Amlitelimab – Applicazione in terapia e ricerche cliniche attuali

AMLITELIMAB: Un Promettente Nuovo Trattamento per Varie Condizioni Autoimmuni

L’amlitelimab è un farmaco sperimentale in fase di studio in studi clinici per diverse condizioni, tra cui la dermatite atopica (eczema), l’asma, l’idrosadenite suppurativa e l’alopecia areata. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e gli effetti a lungo termine dell’amlitelimab somministrato tramite iniezione sottocutanea. Gli studi coinvolgono partecipanti di varie età, dagli adolescenti agli adulti, e confrontano l’amlitelimab con il placebo nel trattamento delle forme moderate-gravi di queste condizioni.

Cos’è l’Amlitelimab?

L’Amlitelimab, noto anche con il codice di ricerca SAR445229, è un nuovo farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento di varie condizioni autoimmuni^[1]. Si tratta di un tipo di medicinale chiamato anticorpo monoclonale, ovvero una proteina prodotta in laboratorio progettata per colpire parti specifiche del sistema immunitario. L’Amlitelimab agisce modulando la risposta immunitaria in condizioni in cui il sistema immunitario è iperattivo o mal diretto.

Quali Condizioni Tratta l’Amlitelimab?

Sulla base degli studi clinici in corso, l’Amlitelimab è in fase di studio per diverse condizioni autoimmuni:

Dermatite Atopica: Una condizione cronica della pelle caratterizzata da prurito e infiammazione cutanea^[2]^[1]
Asma: Una condizione respiratoria che causa difficoltà respiratorie^[3]
Idrosadenite Suppurativa: Una condizione cutanea dolorosa e a lungo termine che causa ascessi e cicatrici^[4]
Alopecia Areata: Un disturbo autoimmune che causa la perdita dei capelli^[5]
Malattia Polmonare Interstiziale Secondaria a Sclerosi Sistemica: Una complicazione polmonare associata alla malattia autoimmune sclerodermia^[6]

Come Viene Somministrato l’Amlitelimab?

L’Amlitelimab viene somministrato come iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato appena sotto la pelle^[2]. La frequenza delle iniezioni può variare a seconda della condizione trattata e del protocollo specifico dello studio clinico. Alcuni studi stanno testando diversi regimi di dosaggio per trovare l’approccio più efficace e sicuro per i pazienti^[1].

Studi Clinici Attuali

L’Amlitelimab è attualmente oggetto di diversi studi clinici:

Studi di fase 3 per la dermatite atopica da moderata a grave in pazienti di età pari o superiore a 12 anni^[1]^[7]
Studio di fase 2 per l’asma da moderata a grave negli adulti^[3]
Studio di fase 2 per l’idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adulti^[4]
Studio di fase 2 per l’alopecia areata grave negli adulti^[5]
Studio di fase 2b per la malattia polmonare interstiziale secondaria a sclerosi sistemica^[6]

Questi studi sono progettati per valutare la sicurezza e l’efficacia dell’Amlitelimab rispetto al placebo (una sostanza senza principio attivo) o ad altri trattamenti.

Efficacia dell’Amlitelimab

Sebbene i risultati completi di questi studi non siano ancora disponibili, i ricercatori stanno misurando l’efficacia dell’Amlitelimab in vari modi:

Per la dermatite atopica: Miglioramento delle lesioni cutanee, riduzione del prurito e gravità complessiva della malattia^[1]
Per l’asma: Riduzione delle esacerbazioni gravi dell’asma e miglioramento della funzione polmonare^[3]
Per l’idrosadenite suppurativa: Riduzione delle lesioni infiammatorie e miglioramento della qualità della vita^[4]
Per l’alopecia areata: Ricrescita dei capelli e miglioramento dell’estensione della perdita di capelli^[5]
Per la malattia polmonare interstiziale: Miglioramento della capacità polmonare e riduzione della fibrosi polmonare^[6]

Potenziali Effetti Collaterali

Come per qualsiasi farmaco, l’Amlitelimab può causare effetti collaterali. Gli studi clinici in corso stanno monitorando attentamente eventuali eventi avversi. Gli effetti collaterali comuni osservati negli studi clinici di farmaci simili possono includere:

Reazioni nel sito di iniezione (rossore, gonfiore o prurito nel punto di iniezione)
Infezioni delle vie respiratorie superiori
Mal di testa
Affaticamento

Gli effetti collaterali più gravi sono attentamente monitorati negli studi clinici. È importante notare che non tutti i potenziali effetti collaterali potrebbero essere noti in questa fase della ricerca^[2].

Ricerca Futura e Potenzialità

L’Amlitelimab è ancora in fase sperimentale, il che significa che non è ancora approvato per l’uso generale da parte di agenzie regolatorie come la FDA. Gli studi clinici in corso aiuteranno a determinare la sua sicurezza ed efficacia per varie condizioni. Se i risultati saranno positivi, l’Amlitelimab potrebbe potenzialmente offrire una nuova opzione di trattamento per i pazienti con condizioni autoimmuni difficili da trattare.

Sono inoltre in programma studi a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia dell’Amlitelimab su periodi prolungati^[8]. Ciò fornirà informazioni preziose sulle prestazioni del farmaco nel tempo e sul suo profilo di sicurezza a lungo termine.

Aspetto	Dettagli
Nome del Farmaco	Amlitelimab (noto anche come SAR445229)
Metodo di Somministrazione	Iniezione sottocutanea
Condizioni Studiate	Dermatite Atopica, Asma, Idrosadenite Suppurativa, Alopecia Areata
Fasi di Sperimentazione	Fase 1, Fase 2, Fase 3
Fasce d’Età	12 anni e oltre (varia per studio)
Risultati Primari	Sicurezza, efficacia, cambiamenti nei punteggi di gravità della malattia
Risultati Secondari	Miglioramenti della qualità della vita, effetti a lungo termine, farmacocinetica
Durata delle Sperimentazioni	Da diversi mesi a oltre 3 anni
Valutazioni Chiave	EASI, vIGA-AD, FEV1, HiSCR, SALT, eventi avversi

Studi in corso con Amlitelimab

Data di inizio: 2024-10-30

Studio sull’efficacia e sicurezza di amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-grave

Reclutamento
3 1 1
La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosaggi del farmaco amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea.…
Malattie studiate:
- Dermatite atopica
Farmaci studiati:
+5
Data di inizio: 2024-06-20

Studio sull’efficacia e sicurezza di Amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-severa e risposta inadeguata a terapie biologiche o inibitori JAK orali

Reclutamento
3 1 1
La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia e che non hanno risposto adeguatamente a precedenti terapie biologiche o a inibitori orali di Janus Kinase…
Malattie studiate:
- Dermatite atopica
Farmaci studiati:
+1
Data di inizio: 2024-10-15

Studio sull’efficacia e sicurezza di Amlitelimab in adulti con celiachia non responsiva

Reclutamento
2 1
Lo studio clinico si concentra sulla celiachia, una condizione in cui il corpo reagisce negativamente al glutine, una proteina presente in alcuni cereali. In particolare, lo studio si rivolge a persone con celiachia non responsiva, che non migliorano completamente seguendo una dieta priva di glutine. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Amlitelimab, somministrato…
Malattie studiate:
- Malattia celiaca
Farmaci studiati:
- Amlitelimab
+6
Data di inizio: 2024-08-06

Studio su Amlitelimab e BI 1015550 per persone con malattia polmonare interstiziale da sclerodermia

Reclutamento
2 1
Lo studio clinico si concentra sulla malattia polmonare interstiziale che si sviluppa a causa della sclerodermia. Questa condizione è caratterizzata da cicatrici nei polmoni che possono rendere difficile la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di alcuni trattamenti sperimentali rispetto a un placebo nel migliorare la capacità polmonare dei partecipanti. I trattamenti in…
Malattie studiate:
- Sclerosi polmonare sistemica
Farmaci studiati:
- Amlitelimab
- Bi 1015550
+5
Data di inizio: 2023-09-27

Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di Amlitelimab in adulti con dermatite atopica moderata-severa

Reclutamento
2 1 1 1
La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra su adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab è un tipo di proteina progettata per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi…
Malattie studiate:
- Dermatite atopica
Farmaci studiati:
- Amlitelimab
+2
Data di inizio: 2022-11-10

Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di amlitelimab in pazienti con dermatite atopica moderata o grave

Reclutamento
2 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di un trattamento chiamato Amlitelimab. Amlitelimab è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. È stato progettato per aiutare a gestire i sintomi…
Malattie studiate:
- Dermatite atopica
Farmaci studiati:
- Amlitelimab
+7
Data di inizio: 2024-06-26

Studio sull’efficacia e sicurezza di Amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-grave su corticosteroidi topici di base

Non in reclutamento
3 1 1
La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab è un anticorpo…
Malattie studiate:
- Dermatite atopica
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2024-05-29

Studio sull’efficacia e sicurezza di Amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-grave

Non in reclutamento
3 1 1
La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Questo studio clinico si concentra su persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea.…
Malattie studiate:
- Dermatite atopica
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2023-01-17

Studio sulla sicurezza ed efficacia di amlitelimab somministrato per via sottocutanea in adulti con asma moderata-grave non controllata

Non in reclutamento
2 1
Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato amlitelimab nel trattamento dell’asma da moderata a grave. L’amlitelimab è un anticorpo che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene studiato in pazienti che hanno difficoltà a controllare i sintomi dell’asma nonostante l’uso di altri farmaci. Lo studio confronta diverse dosi di amlitelimab con il…
Malattie studiate:
- Asma
Farmaci studiati:
- Amlitelimab
Data di inizio: 2024-05-16

Studio sull’efficacia e sicurezza di Amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-grave

Non in reclutamento
3 1 1
La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Questo studio clinico si concentra su persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea.…
Malattie studiate:
- Dermatite atopica
Farmaci studiati:
+1
Data di inizio: 2024-04-15

Studio sull’efficacia di Amlitelimab in adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

Non in reclutamento
2 1
La ricerca clinica si concentra sullIdrosadenite Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni, spesso in aree come le ascelle e l’inguine. Questa condizione può essere moderata o grave e può influire notevolmente sulla qualità della vita. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Amlitelimab, somministrato tramite iniezione…
Malattie studiate:
- Idrosadenite
Farmaci studiati:
- Amlitelimab
+1
Data di inizio: 2024-03-12

Valutazione della sicurezza ed efficacia a lungo termine di amlitelimab in adulti con asma moderata-severa

Non in reclutamento
2 1
Lo studio clinico si concentra sullasma, una condizione respiratoria che può causare difficoltà a respirare, tosse e respiro sibilante. Questo studio è rivolto a persone adulte con asma di grado moderato o grave che hanno già partecipato a un precedente studio sullamlitelimab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’amlitelimab è un tipo di proteina progettata…
Malattie studiate:
- Asma
Farmaci studiati:
- Amlitelimab

Glossario

Atopic Dermatitis: Una condizione cutanea infiammatoria cronica caratterizzata da pelle pruriginosa, arrossata, gonfia e screpolata. È nota anche come eczema.
Asthma: Una condizione respiratoria cronica che causa infiammazione e restringimento delle vie aeree, portando a difficoltà respiratorie, respiro sibilante e tosse.
Hidradenitis Suppurativa: Una condizione cutanea cronica caratterizzata da lesioni dolorose e infiammate nelle aree dove la pelle si sfrega, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno.
Alopecia Areata: Un disturbo autoimmune che causa la perdita di capelli a chiazze sul cuoio capelluto, viso o altre parti del corpo.
Subcutaneous Injection: Un metodo di somministrazione di farmaci tramite iniezione nello strato di tessuto tra la pelle e il muscolo.
Placebo: Una sostanza o un trattamento inattivo utilizzato negli studi clinici per confrontare gli effetti del farmaco in fase di sperimentazione.
Efficacy: La capacità di un farmaco o di un trattamento di produrre l'effetto o il risultato desiderato nel trattamento di una condizione.
EASI: Indice di gravità e area dell'eczema, uno strumento utilizzato per misurare l'estensione e la gravità della dermatite atopica.
vIGA-AD: Scala di valutazione globale convalidata dell'investigatore per la dermatite atopica, utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica e la risposta clinica al trattamento.
FEV1: Volume espiratorio forzato in 1 secondo, una misura della funzione polmonare utilizzata nella valutazione dell'asma.
HiSCR: Risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa, una misura utilizzata per valutare il miglioramento dell'idrosadenite suppurativa.
SALT: Strumento di valutazione della gravità dell'alopecia, uno strumento di valutazione quantitativa per misurare l'estensione della perdita di capelli nell'alopecia areata.
Adverse Event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.
Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.