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Studio sull'efficacia e la sicurezza di LAD328 in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sull'idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica che causa la formazione di noduli dolorosi e ascessi sotto la pelle, solitamente nelle aree in cui la pelle si sfalda o dove sono presenti le ghiandole sudoripare. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco sperimentale denominato LAD328, un anticorpo monoclonale progettato per agire contro l'interleuchina 21, una proteina che gioca un ruolo importante nei processi di infiammazione del corpo. Durante lo studio, il farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena.

I partecipanti vengono suddivisi in gruppi per confrontare l'effetto di LAD328 con quello di un placebo, in questo caso costituito da cloruro di sodio. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno quale sostanza venga somministrata durante il trattamento. Il percorso prevede la somministrazione regolare del farmaco o della sostanza inerte per osservare come evolve la condizione della pelle e come il corpo reagisce al trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'impegno nello studio inizia con la partecipazione a una ricerca clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco LAD328 rispetto a un placebo (una sostanza senza principio attivo) in persone con idradenite suppurativa, una condizione cutanea che causa noduli e infiammazioni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento avviene tramite infusione endovenosa, ovvero l'introduzione del liquido direttamente in una vena. Viene somministrata una soluzione per iniezione contenente LAD328, che è un anticorpo monoclonale (una proteina progettata per colpire una specifica parte del sistema immunitario chiamata interleuchina 21) oppure una soluzione di cloruro di sodio (soluzione salina) che funge da placebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati i segni vitali, l'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) e i parametri di laboratorio attraverso esami del sangue per garantire la sicurezza. Vengono inoltre osservati eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati o reazioni fisiche durante o dopo la somministrazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene misurata attraverso il raggiungimento di specifici obiettivi clinici legati alla riduzione dei sintomi dell'idradenite suppurativa.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Un indice di massa corporea (un valore che mette in relazione il peso e l'altezza) uguale o inferiore a 40 kg/m² e un peso corporeo di almeno 45 kg al momento della firma del consenso.
  • Capacità di comprendere e volontà di rispettare le regole dello studio, secondo il giudizio del medico ricercatore.
  • Firma di un consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si accetta di partecipare allo studio dopo essere stati informati su tutto.
  • Una diagnosi di idrosadenite suppurativa (una malattia infiammatoria della pelle) di grado da moderato a grave, definita dalla presenza di almeno 5 lesioni infiammatorie (ovvero un insieme di ascessi, cioè accumuli di pus, e noduli, cioè piccoli rigonfiamenti sotto la pelle) sia durante la visita iniziale che all'inizio dello studio.
  • Una storia clinica della malattia di almeno 6 mesi.
  • Presenza delle lesioni in almeno 2 zone diverse del corpo (ad esempio, entrambe le ascelle), di cui almeno una deve essere classificata come Stadio Hurley II o III (classificazioni che indicano la gravità della malattia, con lo stadio II e III che rappresentano forme più avanzate).
  • Storia di una risposta insufficiente, intolleranza o impossibilità di usare antibiotici sistemici (medicine assunte per via orale o tramite iniezione che circolano in tutto il corpo) per curare la malattia.
  • Inclusione di persone che hanno risposto agli antibiotici ma hanno avuto una ricaduta (il ritorno dei sintomi) dopo aver smesso di prenderli.
  • Accordo a utilizzare prodotti antisettici topici (prodotti per la pulizia della pelle che si applicano direttamente sulla zona interessata) acquistabili senza ricetta, preferibilmente ogni giorno o almeno 3 volte a settimana, iniziando almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare le regole per evitare la gravidanza e impedire che il partner venga esposto al farmaco studiato durante la sperimentazione.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Presenza di idradenite suppurativa sindromica, ovvero una forma della malattia legata a fattori genetici, problemi strutturali della pelle o a un sistema immunitario che causa infiammazioni automatiche.
  • Reazione allergica o reazione dell'intero organismo a una precedente terapia con farmaci biologici (medicine basate su anticorpi) che sia stata clinicamente importante.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo il medico, potrebbe impedire al paziente di seguire correttamente tutte le regole e le valutazioni dello studio.
  • Presenza di un'infezione attiva (cronica o acuta) che richieda l'uso di medicine come antibiotici, antivirali, antiparassitari o antifungini nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio, oppure presenza di febbre superiore a 38°C nell'ultima settimana.
  • Risultato positivo ai test per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV (il virus che causa l'AIDS).
  • Storia di abuso di alcol o di droghe nell'ultimo anno, secondo la valutazione del medico.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante (come un intervento al cuore o un trapianto di organi) negli ultimi 3 mesi o avere un intervento importante programmato durante lo studio.
  • Aver già ricevuto un trattamento con il farmaco LAD328 in passato.
  • Aver ricevuto vaccini vivi o attenuati (vaccini che contengono una forma indebolita del virus) nelle 4 settimane precedenti o avere in programma di riceverli durante lo studio.
  • Intenzione di usare altre medicine o terapie non consentite dal protocollo dello studio o non aver rispettato il periodo di lavaggio (il tempo necessario affinché un farmaco precedente esca completamente dal corpo) prima di iniziare.
  • Mancata risposta a due o più farmaci biologici diversi (come adalimumab, secukinumab o bimekizumab) che agiscono in modi differenti sul corpo.
  • Presenza di tubercolosi attiva, un test positivo per la tubercolosi o una storia passata di tubercolosi, sia essa attiva o in forma latente (quando il batterio è presente ma dormiente).
  • Donne in stato di gravidanza, in fase di allattamento o che desiderano diventare incinte durante lo studio o per un periodo successivo alla fine delle somministrazioni.
  • Persone che vivono in una struttura istituzionale per ordine legale o normativo.
  • Essere un dipendente o un parente stretto di chi organizza lo studio, di chi lo gestisce o di chi lavora nel centro dove si svolge la ricerca.
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (fatta eccezione per i tumori della pelle come il carcinoma basocellulare o squamoso che sono stati curati con successo).
  • Storia di malattie del fegato o presenza di esami del sangue che indicano un funzionamento anomalo del fegato.
  • Idradenite suppurativa con più di 20 tunnel drenanti (piccoli canali sotto la pelle da cui fuoriesce liquido) al momento della valutazione iniziale.
  • Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con i risultati dello studio, come l'acne cistica, infezioni batteriche della pelle o infezioni da funghi.
  • Aver subito un intervento chirurgico per trattare l'idradenite suppurativa negli ultimi 3 mesi.
  • Presenza di malattie infiammatorie in corso (come malattie intestinali infiammatorie, artrite reumatoide, lupus o sarcoidosi) che richiedano l'uso di farmaci che sopprimono o modificano il sistema immunitario.
  • Conoscenza o sospetto di allergia al prodotto dello studio o a uno dei suoi componenti (eccipienti).
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Farmaci in studio

LAD328 è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione in vena. Questo anticorpo è progettato per agire su una specifica proteina nel sistema immunitario che può contribuire all'infiammazione, con l'obiettivo di ridurre i sintomi della malattia studiata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • LAD328

    Questo farmaco è un anticorpo monoclonale somministrato tramite infusione endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile. Attualmente è in fase di studio clinico per trattare l'idrosadenite suppurativa moderata o grave, una malattia infiammatoria della pelle. Agisce bloccando una specifica proteina chiamata interleuchina 21, che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo impedendo alle cellule del sistema immunitario di scatenare risposte eccessive. Fa parte della classe dei farmaci biologici progettati per colpire punti specifici del sistema immunitario.

  • Cloruro di sodio

    Questo prodotto viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è utilizzato in questo studio come placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico diretto. È una soluzione salina comunemente utilizzata in medicina per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo e come veicolo per altri farmaci. Non è un farmaco destinato a curare la malattia, ma serve come termine di paragone per valutare l'efficacia del trattamento sperimentale. Appartiene alla categoria dei liquidi per infusione di uso comune.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa - Questa condizione si manifesta con la formazione di noduli dolorosi sotto la pelle, solitamente in zone dove le pieghe cutanee sono più frequenti. Con il passare del tempo, questi noduli possono trasformarsi in ascessi e creare dei tunnel o canali che collegano diverse parti della pelle. La malattia progredisce spesso attraverso episodi ricorrenti di infiammazione. La pelle interessata può presentare cicatrici evidenti a causa della continua attività infiammatoria. La condizione tende a interessare aree specifiche come le ascelle o l'inguine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521865-29-00Codice del protocolloM-00401-10Partecipanti previsti4 999 995 personePromotoreAlmirall S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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