In breve
LAD328 è un anticorpo monoclonale sperimentale che ha come bersaglio l'interleuchina 21, una proteina di segnalazione coinvolta nell'infiammazione. È in studio in una sperimentazione di Fase 2 per l'idrosadenite suppurativa da moderata a grave, una malattia cronica della pelle.
Punti chiave
- LAD328 è un anticorpo monoclonale IgG1 umano contro l'interleuchina 21, una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio.
- L'unica sperimentazione registrata è uno studio di Fase 2 proof-of-concept nell'idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
- La sperimentazione è attualmente autorizzata nel sistema informatico delle sperimentazioni cliniche dell'UE.
- LAD328 viene somministrato per infusione endovenosa ed è confrontato con il placebo.
- La misura principale di efficacia è la percentuale di partecipanti che raggiungono l'IHS4-55, un punteggio che riflette la gravità dell'idrosadenite suppurativa.
Che cos'è LAD328?
LAD328 è un anticorpo monoclonale sperimentale. Il suo nome completo di registro è anticorpo monoclonale IgG1 umano contro l'interleuchina 21. Gli anticorpi monoclonali sono proteine prodotte in laboratorio che possono legarsi a bersagli specifici nell'organismo. LAD328 è una sostanza di natura proteica, classificata nel registro come "Proteina - Altro". Non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che non è ancora un medicinale approvato ed è ancora in studio nella ricerca clinica. Il prodotto è fornito da Almirall, S.A.
Come funziona LAD328?
LAD328 è progettato per bloccare l'attività dell'interleuchina 21, una proteina di segnalazione del sistema immunitario. Legandosi all'interleuchina 21, l'anticorpo le impedisce di trasmettere segnali che possono alimentare l'infiammazione. Nell'idrosadenite suppurativa, l'infiammazione svolge un ruolo centrale nella formazione di noduli dolorosi, ascessi e tragitti sotto la pelle. Lo studio registrato mira a valutare se il blocco dell'interleuchina 21 con LAD328 possa ridurre questa infiammazione e migliorare i segni della malattia rispetto al placebo.
Per quali patologie è in studio LAD328?
La sperimentazione registrata studia LAD328 in una patologia:
- Idrosadenite suppurativa da moderata a grave — una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi, ascessi e tragitti, più spesso nelle aree in cui la pelle sfrega, come ascelle e inguine.
La sperimentazione è collocata nell'area terapeutica delle malattie della pelle e del tessuto connettivo.
Come viene somministrato LAD328?
LAD328 è preparato come soluzione iniettabile e viene somministrato per infusione endovenosa, cioè viene immesso direttamente in una vena nell'arco di un certo periodo di tempo. Nella sperimentazione registrata, il braccio di confronto riceve cloruro di sodio, una soluzione salina, anch'essa per infusione endovenosa, come placebo.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Per LAD328 è registrata una sperimentazione nel sistema informatico delle sperimentazioni cliniche dell'UE. Si tratta di uno studio di Fase 2 proof-of-concept in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Gli studi di Fase 2 sono in genere la prima fase in cui una nuova sostanza viene testata in un gruppo di pazienti con la patologia bersaglio, dopo i test iniziali di sicurezza in studi più piccoli. La sperimentazione è attualmente autorizzata, il che significa che ha ricevuto l'approvazione regolatoria per iniziare.
La sperimentazione misura diversi esiti. La misura principale di efficacia è la percentuale di partecipanti che raggiungono l'IHS4-55, un punteggio che combina il conteggio di noduli infiammatori, ascessi e tragitti drenanti per riflettere la gravità dell'idrosadenite suppurativa. La sicurezza viene valutata attraverso la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, degli eventi avversi gravi, degli eventi avversi di particolare interesse e degli eventi avversi che portano all'interruzione. Ulteriori misure di sicurezza includono i segni vitali, i risultati dell'elettrocardiogramma e i parametri di laboratorio clinico.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Nei dati di registro forniti non sono riportati effetti indesiderati. Poiché LAD328 è una sostanza sperimentale, il suo profilo di sicurezza è ancora in fase di definizione nella sperimentazione di Fase 2 in corso, progettata per raccogliere informazioni sugli eventi avversi.