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Studio di estensione di fase 3 su remibrutinib per la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta la hidradenitis suppurativa da moderata a grave, una malattia della pelle che può causare noduli dolorosi, ascessi e cicatrici in aree come ascelle, inguine e glutei. Il trattamento in studio è remibrutinib, indicato anche con il nome in codice LOU064, assunto per bocca in compresse rivestite. In alcune parti dello studio può essere usato anche un placebo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del trattamento con remibrutinib nel lungo periodo.

Lo studio è di fase 3 e prosegue un precedente programma di ricerca. I partecipanti ricevono il trattamento per un periodo prolungato e vengono seguiti nel tempo per osservare come viene tollerato e come si comporta la malattia durante la terapia. Il confronto tra le diverse dosi di remibrutinib e il placebo aiuta a raccogliere informazioni sulla sicurezza e sugli effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio di estensione

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi una fase di trattamento di lunga durata per valutare la sicurezza e l'efficacia di remibrutinib negli adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Lo studio è una fase 3 di estensione, cioè una fase avanzata di ricerca in cui il trattamento viene seguito per un periodo lungo.

    Lo studio è descritto come doppio cieco e double-dummy. Doppio cieco significa che né tu né il personale dello studio sapete quale trattamento attivo ricevi. Double-dummy significa che possono essere usati compresse attive e compresse placebo per mantenere questo controllo.

    Ricevi remibrutinib per bocca, in forma di compressa rivestita. Sono previste 2 dosi del medicinale nello studio, ma il testo fornito riporta la dose come XX mg per il placebo e 00 mg per le voci del prodotto, quindi la quantità esatta in milligrammi non è specificata nei dati disponibili.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del trattamento durante lo studio

    Durante lo studio assumi il trattamento assegnato per via orale, cioè per bocca. Il medicinale è indicato come remibrutinib e la forma farmaceutica è compressa rivestita.

    Nel materiale fornito sono presenti anche compresse di placebo per remibrutinib. Il placebo è una compressa senza sostanza attiva, usata per mantenere il confronto nello studio.

    La dose, la frequenza di assunzione e la durata esatta della somministrazione non sono specificate nei dati forniti. Sono però indicate 2 dosi di remibrutinib come parte dello studio.

  3. Passaggio 3

    Controlli e valutazioni durante il trattamento

    Durante il trattamento vengono raccolte informazioni sulla comparsa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs). Gli eventi avversi sono effetti indesiderati che compaiono o peggiorano dopo l’inizio del trattamento.

    Vengono valutati anche alcuni risultati clinici della tua malattia, tra cui AN50/75/90, IHS4, HiSCR50/75/90 e NRS30. Queste sigle indicano misure usate per osservare quanto migliorano i segni e i sintomi dell’idrosadenite suppurativa.

    La sigla IHS4 indica un punteggio che misura la gravità della malattia. La sigla HiSCR indica una risposta clinica della malattia. La sigla NRS indica una scala numerica del dolore o dei sintomi riferiti dal paziente. Il testo fornito non specifica ulteriori dettagli su come questi punteggi vengano calcolati.

  4. Passaggio 4

    Fine del periodo di studio

    Lo studio è previsto nel periodo compreso tra 30 settembre 2026 e 25 ottobre 2032. Questa informazione descrive la finestra temporale complessiva dello studio.

    Il testo fornito non riporta altre fasi finali, visite conclusive o procedure aggiuntive oltre al monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia durante il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve essere stato ottenuto un consenso informato firmato prima di qualsiasi valutazione. Il consenso informato è il documento con cui la persona accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Deve essere in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore, cioè con il medico o il ricercatore che segue lo studio.
  • Deve capire le richieste dello studio e volerle rispettare, seguendo le regole e le visite previste.
  • Deve aver completato tutto il periodo di trattamento previsto dallo studio principale, pari a 68 settimane. Le settimane sono state già trascorse nei precedenti studi indicati.
  • Non deve soddisfare alcun criterio di interruzione del trattamento previsto dallo studio principale alla settimana 68. Questo significa che non deve esserci una ragione, secondo le regole dello studio, per sospendere il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uso in corso o previsto di trattamenti non consentiti per l’HS o per altre malattie. Questo significa farmaci o terapie che lo studio non permette durante la partecipazione.
  • Il medico dello studio ritiene che il partecipante non possa trarre beneficio dalla partecipazione, oppure che partecipare comporti un rischio per la sicurezza troppo alto.
  • Presenza di una malattia grave, in peggioramento o non controllata, se il medico dello studio giudica che renda la persona non adatta allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 4 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento. Per “metodo contraccettivo molto efficace” si intende un metodo che ha una probabilità molto bassa di fallire, cioè meno dell’1% all’anno.
  • Non sono considerate in età fertile le donne che sono già in menopausa, cioè che non hanno avuto mestruazioni spontanee da 12 mesi e hanno un quadro clinico compatibile con la menopausa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Remibrutinib: è il medicinale studiato nel trial. Si prende per bocca sotto forma di compressa rivestita. Lo studio vuole capire se questo trattamento è sicuro e se aiuta a controllare nel tempo i sintomi dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

Che cosa si sa già del trattamento

Remibrutinib - Remibrutinib si assume per bocca sotto forma di compressa rivestita, cioè una pillola da deglutire con acqua. È un farmaco ancora in studio e non è ampiamente disponibile nella pratica medica di routine; nella letteratura recente viene descritto come un trattamento promettente per malattie infiammatorie della pelle e del sistema immunitario, in particolare per l’idrosadenite suppurativa. Agisce bloccando la BTK, una proteina che aiuta a trasmettere segnali nelle cellule del sistema immunitario; in questo modo può ridurre l’infiammazione e il dolore. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK).

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa - La Hidradenitis Suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce soprattutto le aree dove la pelle sfrega, come ascelle, inguine e glutei. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e, nel tempo, può causare tunnel sotto la pelle e cicatrici. La malattia tende a comparire a episodi, con fasi di peggioramento e periodi di miglioramento. Con il passare del tempo, le lesioni possono diventare più estese e ricorrenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523259-72-00Codice del protocolloCLOU064J12303BPartecipanti previsti879 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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