Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
LAD191 è una sostanza sperimentale a base proteica sviluppata da Almirall, S.A.[1] È classificata nell'area terapeutica delle malattie della pelle e del tessuto connettivo.[1] I registri del prodotto non riportano alcuna autorizzazione all'immissione in commercio per LAD191, il che significa che è ancora un medicinale sperimentale e non ancora approvato per l'uso di routine.[1] La sostanza compare con il nome unico LAD191 nel registro.[1]
I registri non descrivono il bersaglio molecolare o il meccanismo d'azione di LAD191. In quanto sostanza a base proteica somministrata tramite iniezione sottocutanea, appartiene alla classe più ampia delle terapie biologiche, ma la via specifica su cui agisce non è indicata nei dati disponibili.[1]
LAD191 è formulato come soluzione iniettabile e viene somministrato per uso sottocutaneo, cioè viene iniettato sotto la pelle.[1] Lo studio utilizza anche adalimumab e cloruro di sodio tramite iniezione sottocutanea come bracci di confronto.[1]
Uno studio di Fase 2 su LAD191 è autorizzato nel Sistema informativo dell'UE sulle sperimentazioni cliniche. Lo studio prevede di arruolare 153 adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.[1] La sua misura principale di efficacia è la percentuale di partecipanti che raggiungono l'HiSCR 50, un punteggio standard che indica una riduzione di almeno il 50% delle lesioni infiammatorie come ascessi e noduli senza un aumento dei tragitti fistolosi drenanti.[1] La sicurezza viene valutata tramite la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, degli eventi avversi gravi, degli eventi avversi che portano all'interruzione e degli eventi avversi di particolare interesse, oltre alla tollerabilità locale, ai segni vitali, agli ECG e ai parametri di laboratorio clinico.[1] Lo studio confronta più regimi di dosaggio di LAD191 con il placebo e con adalimumab.[1]
I registri disponibili non riportano effetti indesiderati per LAD191. Lo studio autorizzato è progettato per raccogliere informazioni sulla sicurezza, tra cui la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, degli eventi avversi gravi, degli eventi avversi che portano all'interruzione e degli eventi avversi di particolare interesse.[1]
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