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Studio randomizzato, doppio cieco, fase 2, per valutare efficacia e sicurezza di SAR445399 rispetto al placebo in adulti con idrosadenite suppurativa moderata‑severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial coinvolge adulti con hidradenitis suppurativa, una malattia cronica della pelle che provoca noduli dolorosi, ascessi e tunnel sotto la superficie cutanea. Il farmaco in studio è SAR445399, somministrato mediante iniezione sotto la pelle in forma di polvere per soluzione. Un gruppo di partecipanti riceve invece un placebo, una soluzione senza principio attivo, per confrontare gli effetti.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di SAR445399 in pazienti con forma moderata‑severa della condizione. I partecipanti sono assegnati in modo casuale a una delle dosi di studio o al placebo, né i soggetti né gli operatori sanno quale trattamento è stato dato (studio “doppio cieco”). Dopo l’iniezione iniziale, i soggetti vengono seguiti per diverse settimane, con visite periodiche per controllare i sintomi e la salute generale, fino alla fine del periodo di osservazione.

Il risultato principale è la percentuale di pazienti che raggiunge HiSCR75, cioè un miglioramento di almeno il 75 % nel numero di lesioni. Tra gli esiti secondari sono inclusi il punteggio di gravità IHS4, che valuta la quantità e la dimensione delle lesioni, il questionario di qualità della vita DLQI, che misura l’impatto della malattia sulla vita quotidiana, e gli esami cardiaci ECG per verificare la sicurezza del cuore. Vengono inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati e le analisi di laboratorio durante l’intero periodo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e randomizzazione

    Dopo aver accettato di partecipare, vieni inserito nello studio e assegnato in modo casuale a ricevere SAR445399 oppure placebo. lo studio è doppio cieco, quindi né tu né il personale di cura sapete quale trattamento è stato assegnato.

  2. Passaggio 2

    Visita di base e valutazioni iniziali

    Nella prima visita vengono raccolti i dati sullo stato della tua hidradennitis suppurativa, includendo la conta delle lesioni infiammatorie, il numero di tunnel drenanti e il punteggio di dolore cutaneo.

    Vengono effettuati esami del sangue, elettrocardiogramma (ECG) e altri test di laboratorio per valutare la tua salute generale.

    Ti verranno somministrati questionari sulla qualità della vita (DLQI) e sulla gravità della malattia (IHS4) per avere una linea di base di riferimento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Ti verrà iniettato per via sottocutanea SAR445399 (polvere per soluzione per iniezione/infusione) oppure la soluzione di placebo, secondo il dosaggio previsto dallo studio di 00,00 mg.

    La frequenza e la durata dell’iniezione sono stabilite dal protocollo di studio e coprono l’intero periodo di trattamento iniziale, fino alla settimana 16.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up

    A intervalli regolari (ad esempio settimanali o bisettimanali, secondo il calendario dello studio) tornerai per controlli di sicurezza.

    In queste visite verranno nuovamente eseguiti esami del sangue, ECG e valutazioni dei sintomi, compresa la conta delle lesioni, il punteggio di dolore e i questionari di qualità della vita.

    Ogni evento avverso o cambiamento nella tua condizione verrà registrato e monitorato.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a settimana 16

    Al sedicesimo settimana verrà effettuata la valutazione principale dello studio: la percentuale di partecipanti che raggiunge hiscr75, cioè una riduzione di almeno il 75 % delle lesioni infiammatorie.

    Verranno inoltre misurati i risultati secondari, come hiscr50, il cambiamento del punteggio IHS4, la variazione del numero di tunnel drenanti, la scala di dolore cutaneo, il DLQI, il hisqol e altri indicatori di salute.

    Tutti i dati raccolti serviranno a valutare l’efficacia e la sicurezza di SAR445399 rispetto al placebo.

  6. Passaggio 6

    Periodo di estensione (se previsto)

    Se lo studio prevede un’estensione, il trattamento continua in doppio cieco per un periodo aggiuntivo, con le stesse modalità di somministrazione e monitoraggio.

    Vengono ripetuti gli esami di sicurezza, i questionari e le valutazioni di efficacia per osservare eventuali effetti a lungo termine.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di studio, parteciperai a una visita finale in cui verranno raccolti gli ultimi dati di sicurezza e di efficacia.

    Questa visita chiude la tua partecipazione e consente di completare l’analisi complessiva dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi aver avuto segni e sintomi riconducibili alla hidradenitis suppurativa per almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Devi avere lesioni tipiche della hidradenitis suppurativa in almeno due zone diverse del corpo (ad esempio entrambe le ascelle o un’ascella e l’inguine), e almeno una di queste zone deve essere classificata come Hurley Stadio II o III (una gravità moderata‑severa).
  • Al momento della visita iniziale devi presentare almeno 5 ascessi o noduli infiammatori (bolle piene di pus o rigonfiamenti dolorosi).
  • Devi aver provato un antibiotico per via orale senza ottenere un miglioramento sufficiente, oppure i sintomi sono tornati dopo aver interrotto l’antibiotico, oppure non puoi assumere antibiotici perché ti causano problemi o perché non sono indicati per te.
  • Se non hai mai usato farmaci biologici (farmaci che modulano il sistema immunitario) per la hidradenitis suppurativa, devi rimanere nella categoria “biologic‑naïve”. Se invece hai già ricevuto almeno una dose di un farmaco biologico per la tua condizione, devi rientrare nella categoria “biologic‑experienced”.
  • Lo studio accetta sia uomini sia donne e partecipanti di età adatta (adolescenti e adulti).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Qualsiasi altra malattia della pelle attiva (ad esempio infezione batterica, fungina o virale) che possa interferire con la valutazione dell'Hidradenite suppurativa.
  • Storia di infezioni gravi ricorrenti o recenti, cioè infezioni che hanno richiesto cure intensive o ospedalizzazione.
  • Storia nota o sospetta di immunosoppressione, ovvero un indebolimento del sistema di difesa del corpo contro le malattie.
  • Storia di trapianto di organi solidi o di trapianto di cellule staminali, che comporta l'uso di farmaci per sopprimere il sistema immunitario.
  • Storia di splenectomia, cioè la rimozione chirurgica della milza.
  • Storia di cancro o di malattie linfoproliferative (malattie che coinvolgono la crescita anormale dei linfociti), eccetto il carcinoma a cellule squamose della pelle o il carcinoma basocellulare della pelle che siano stati rimossi completamente e non si siano diffusi.
  • Qualsiasi altra condizione medica grave, inclusa una malattia psichiatrica o l'abuso di sostanze, che possa rappresentare un rischio eccessivo, rendere il paziente inaffidabile o interferire con le valutazioni dello studio.
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Farmaci in studio

SAR445399 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Nella sperimentazione viene fornito come polvere da re‑costituire in soluzione per l’iniezione. Lo studio sta valutando se questo medicinale può migliorare i sintomi della hidradenite suppurativa moderata‑grave, osservando sia la sua efficacia che la sicurezza d’uso.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR445399 - SAR445399 è presentato come polvere per soluzione da somministrare per iniezione sottocutanea. Attualmente è una sostanza sperimentale, in fase 2 di studi clinici, e non è ancora approvata per uso terapeutico. È studiato per il trattamento dell'hidradenite suppurativa moderata‑grave, una malattia della pelle caratterizzata da infiammazione e ascessi. Agisce modulando il sistema immunitario, bloccando una proteina che favorisce l'infiammazione, e rientra nella classe dei biologici immunomodulatori.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa - È una malattia cronica della pelle caratterizzata da infiammazione delle ghiandole sudoripare apocrine, che porta alla comparsa di noduli dolorosi, ascessi e fistole nella zona delle ascelle, dell'inguine e di altre aree del corpo. Con il tempo le lesioni possono diventare più numerose e persistenti, formando tunnel sotterranei e cicatrici. Le infiammazioni ricorrenti possono aumentare l'area interessata e peggiorare il disagio cutaneo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522695-83-00Codice del protocolloDRI20674Partecipanti previsti206 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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