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Studio sull'Efficacia della Stimolazione Ovarica con Follitropina Alfa per la Prevenzione dell'Infertilità Femminile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell'infertilità femminile e mira a confrontare due metodi di stimolazione ovarica per la conservazione degli ovociti. La stimolazione ovarica è un processo che aiuta a produrre più ovociti, che possono essere congelati per un uso futuro. Questo studio confronta la stimolazione ovarica a inizio casuale con la stimolazione convenzionale nella fase follicolare precoce.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci. Bemfola è una soluzione iniettabile contenente follitropina alfa, un ormone che stimola le ovaie a produrre ovociti. Gonapeptyl Daily è un'altra soluzione iniettabile che contiene triptorelina acetato, utilizzata per controllare il rilascio di ormoni. Duphaston è un farmaco in compresse rivestite contenente dydrogesterone, un ormone che supporta la fase luteale del ciclo ovarico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare il numero totale di ovociti maturi crioconservati per ciclo di stimolazione ovarica. Lo studio esaminerà anche il numero totale di ovociti recuperati, il consumo totale di gonadotropine e la durata della stimolazione ovarica. La durata prevista dello studio è fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della stimolazione ovarica

    La stimolazione ovarica inizia con l'uso di follitropin alfa, somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    L'obiettivo è stimolare le ovaie per produrre un numero maggiore di ovociti maturi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di triptorelina

    Durante la stimolazione, viene somministrata triptorelina acetate tramite iniezione sottocutanea per prevenire l'ovulazione prematura.

    La frequenza e la durata di somministrazione sono stabilite dal medico.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di dydrogesterone

    Viene prescritto dydrogesterone in compresse rivestite da assumere per via orale.

    Questo farmaco supporta la fase luteale del ciclo e viene assunto secondo le indicazioni del medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di stimolazione, sono previsti controlli regolari per monitorare la risposta delle ovaie e adattare il trattamento se necessario.

    Gli esami possono includere ecografie e analisi del sangue.

  5. Passaggio 5

    Raccolta degli ovociti

    Una volta che gli ovociti sono maturi, viene programmata la raccolta degli ovociti.

    Questo processo avviene in una struttura medica e richiede una breve sedazione.

  6. Passaggio 6

    Conservazione degli ovociti

    Gli ovociti raccolti vengono crioconservati per un uso futuro.

    Il numero totale di ovociti maturi crioconservati è uno degli obiettivi principali dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 25 e 39 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola usando il peso e l'altezza per capire se una persona ha un peso sano.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si è d'accordo a partecipare.
  • Avere un ciclo mestruale regolare, cioè della durata di 24-35 giorni
  • Non assumere contraccettivi ormonali o averli sospesi da almeno 2 mesi
  • Avere le ovaie normalmente accessibili. Le ovaie sono gli organi che producono gli ovuli.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare donne di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 40 anni.
  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere pienamente lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Stimolazione Ovarica a Inizio Casuale

    Questa terapia è utilizzata per stimolare le ovaie in modo da produrre più ovuli. A differenza della stimolazione tradizionale che inizia all'inizio del ciclo mestruale, questa tecnica può iniziare in qualsiasi momento del ciclo. L'obiettivo è aumentare il numero di ovuli disponibili per la crioconservazione.

  • Stimolazione Ovarica nella Fase Follicolare Precoce

    Questa è la tecnica tradizionale di stimolazione ovarica che inizia all'inizio del ciclo mestruale. Viene utilizzata per stimolare le ovaie a produrre più ovuli, che possono poi essere raccolti e conservati. Questa tecnica è comunemente usata per la crioconservazione degli ovuli.

Che cosa si sa già del trattamento

Clomifene – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'infertilità femminile. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un trattamento efficace per stimolare l'ovulazione. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'induzione dell'ovulazione nelle donne che non ovulano regolarmente. A livello molecolare, agisce bloccando i recettori degli estrogeni nell'ipotalamo, aumentando così la secrezione di ormoni che stimolano l'ovulazione. Appartiene alla classe farmacologica degli antiestrogeni.

Malattie studiate

Infertilità femminile – L'infertilità femminile è una condizione in cui una donna ha difficoltà a rimanere incinta dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da vari fattori, tra cui problemi ovulatori, danni alle tube di Falloppio, endometriosi o anomalie uterine. La condizione può anche derivare da squilibri ormonali o da fattori legati all'età. Durante il ciclo mestruale, l'ovulazione potrebbe non verificarsi regolarmente, rendendo difficile la fecondazione. La progressione della condizione può variare, con alcune donne che sperimentano periodi di fertilità intermittente. La diagnosi precoce e la comprensione delle cause sottostanti sono essenziali per affrontare efficacemente l'infertilità femminile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509919-89-00Partecipanti previsti277 personePromotoreUZ Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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