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Studio sull'efficacia del rituximab nel trattamento dell'insufficienza ovarica precoce autoimmune per migliorare la fertilità nelle donne

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'insufficienza ovarica precoce autoimmune, una condizione in cui il sistema immunitario attacca le ovaie, causando problemi di fertilità nelle donne giovani. La ricerca utilizza il farmaco rituximab, un medicinale che modifica la risposta del sistema immunitario, insieme a una procedura di stimolazione ovarica controllata.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il rituximab può aiutare a ripristinare la funzione ovarica e migliorare la fertilità nelle donne con questa condizione. Durante lo studio, alcune partecipanti riceveranno il rituximab mentre altre riceveranno un placebo attraverso infusione. Il trattamento viene somministrato in diverse sessioni nell'arco di 28 giorni, con una dose massima giornaliera di 1 grammo e una dose totale di 4 grammi.

I medici monitoreranno la capacità delle ovaie di produrre ovuli dopo il trattamento, la ripresa del ciclo mestruale e i cambiamenti nei livelli ormonali. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita delle partecipanti. Durante tutto il periodo dello studio, le partecipanti saranno monitorate attentamente per eventuali effetti collaterali o complicazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, riceverai un trattamento iniziale che potrebbe essere rituximab o placebo

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio iniziale (4-6 mesi)

    Durante questo periodo verranno monitorate le seguenti condizioni:

    - Livelli ormonali nel sangue (FSH - ormone follicolo-stimolante)

    - Livelli dell'ormone anti-Mülleriano (AMH)

    - Conteggio dei linfociti B nel sangue

    - Presenza di anticorpi nel sangue

    - Livelli di immunoglobuline (IgG)

  3. Passaggio 3

    Stimolazione ovarica controllata

    Dopo 4-6 mesi dal trattamento iniziale, verrà effettuata una stimolazione ovarica controllata

    Lo scopo è verificare la possibilità di recuperare ovociti

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Per i successivi 12 mesi verranno controllati:

    - Eventuali cicli mestruali spontanei

    - Segni di ovulazione (attraverso misurazioni del progesterone)

    - Qualità della vita attraverso questionari specifici

    - Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di studio (19 mesi totali) verrà effettuata una valutazione completa di tutti i parametri

    Verranno confrontati i risultati con quelli iniziali per valutare l'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • La paziente deve fornire il consenso scritto per partecipare allo studio
  • La paziente deve avere una diagnosi di insufficienza ovarica precoce autoimmune con:
    • Livelli di FSH superiori a 25 IU/L confermati in due occasioni separate a distanza di almeno 4 settimane
    • Presenza di oligo/amenorrea da almeno 4 mesi
    • Malattia di Addison o presenza di anticorpi positivi per 21-idrossilasi o altri autoanticorpi rilevanti
    • Età compresa tra 18 e 38 anni
    • Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30
    • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il periodo di studio di 18 mesi, come:
      • Dispositivo intrauterino (IUD)
      • Astinenza sessuale
      • Preservativo maschile o femminile con o senza spermicida
      • Cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di insufficienza ovarica precoce autoimmune (una condizione in cui le ovaie smettono di funzionare normalmente prima dei 40 anni)
  • Donne di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 40 anni
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è rivolto solo alle donne)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di altre malattie autoimmuni non controllate
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili al rituximab
  • Presenza di infezioni attive o croniche
  • Pazienti con gravi problemi al sistema immunitario
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Presenza di tumori maligni attivi o storia recente di cancro
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rituximab è un farmaco immunomodulatore utilizzato per modificare la risposta del sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzato per trattare l'insufficienza ovarica precoce (POI) di origine autoimmune. Il farmaco agisce riducendo specifiche cellule del sistema immunitario (linfociti B) che potrebbero essere responsabili dell'attacco autoimmune alle ovaie. Lo scopo è quello di ripristinare la funzione ovarica e migliorare la fertilità nelle donne affette da questa condizione. La terapia prevede anche la stimolazione ovarica controllata, che viene effettuata alcuni mesi dopo il trattamento con rituximab, per valutare la risposta delle ovaie e la possibilità di recuperare gli ovociti.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab - Un farmaco biologico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, utilizzato principalmente nel trattamento di condizioni autoimmuni. Nel contesto dell'insufficienza ovarica precoce autoimmune, il rituximab agisce eliminando selettivamente i linfociti B che producono anticorpi dannosi per il tessuto ovarico, permettendo potenzialmente il ripristino della funzione ovarica. Il meccanismo d'azione si basa sul legame specifico con la proteina CD20 presente sulla superficie dei linfociti B, causando la loro distruzione e riducendo così la risposta autoimmune. Questo trattamento rappresenta un approccio innovativo nella gestione dell'insufficienza ovarica precoce di origine autoimmune, con l'obiettivo di migliorare la fertilità nelle pazienti affette.

Malattie studiate

Insufficienza ovarica prematura autoimmune – Una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le ovaie, causando una perdita prematura della loro funzione. Si verifica quando le ovaie smettono di funzionare normalmente prima dei 40 anni di età. Questa condizione porta a una diminuzione della produzione di ormoni femminili e a una ridotta o assente produzione di ovuli. Le donne con questa condizione possono sperimentare irregolarità mestruali o assenza completa del ciclo. La malattia può svilupparsi gradualmente o improvvisamente e può essere associata ad altri disturbi autoimmuni. Gli anticorpi del sistema immunitario danneggiano i follicoli ovarici, compromettendo la normale funzione riproduttiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522133-66-00Partecipanti previsti30 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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