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Studio sull'efficacia dei vaccini COVID-19 e influenza con adiuvante MF59 in adulti over 65

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due malattie: COVID-19 e influenza. L'obiettivo è valutare la risposta del sistema immunitario quando un vaccino contro il COVID-19 viene somministrato insieme a un vaccino antinfluenzale stagionale. I vaccini utilizzati nello studio includono il vaccino COVID-19 Comirnaty e due vaccini antinfluenzali: Influvac sub-unit Tetra e Fluad Tetra. Il Fluad Tetra contiene un adiuvante chiamato MF59, che è una sostanza aggiunta per migliorare la risposta immunitaria.

Lo studio è progettato per adulti di età pari o superiore a 65 anni. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno le iniezioni dei vaccini e saranno monitorati per valutare la risposta del loro sistema immunitario. Le iniezioni saranno somministrate nel muscolo, come avviene comunemente per i vaccini. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la durata della risposta immunitaria e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a confrontare la risposta immunitaria tra coloro che ricevono il vaccino COVID-19 da solo, quelli che lo ricevono insieme a un vaccino antinfluenzale senza adiuvante, e quelli che lo ricevono con un vaccino antinfluenzale con adiuvante. Questo aiuterà a capire meglio come i vaccini possono essere somministrati insieme in modo sicuro ed efficace negli adulti più anziani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, si partecipa al trial clinico. È necessario avere almeno 65 anni e essere in grado di seguire i requisiti del protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Giorno 0 - somministrazione del vaccino

    Il giorno 0, si riceve un'iniezione intramuscolare di uno dei seguenti vaccini: Comirnaty (vaccino COVID-19 mRNA), Influvac sub-unit Tetra (vaccino antinfluenzale), o Fluad Tetra (vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59).

    La somministrazione avviene tramite un'iniezione intramuscolare, che significa che il vaccino viene iniettato in un muscolo, solitamente nel braccio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta immunitaria

    Viene monitorata la risposta immunitaria attraverso prelievi di sangue nei giorni 0, 10, 28 e 90. Questi prelievi servono a misurare la risposta degli anticorpi al vaccino COVID-19 e al vaccino antinfluenzale.

    Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del vaccino viene valutata monitorando eventuali effetti collaterali locali (come dolore nel sito di iniezione) e sistemici (come febbre o stanchezza) entro 7 giorni dalla vaccinazione.

    Eventuali effetti collaterali non previsti vengono registrati entro 28 giorni dalla vaccinazione, mentre gli eventi avversi gravi vengono monitorati fino al giorno 90 o fino alla fine del trial.

  5. Passaggio 5

    Giorno 90 - valutazione finale

    Al giorno 90, viene effettuata una valutazione finale della risposta immunitaria e della sicurezza. Questo include un altro prelievo di sangue per misurare la durata della risposta immunitaria e un controllo finale degli effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto. Questo significa che il partecipante deve essere d'accordo a partecipare allo studio e firmare un documento che lo conferma.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 65 anni al momento del consenso.
  • Capacità di rispettare i requisiti del protocollo dello studio. Questo significa che il partecipante deve essere in grado di seguire le istruzioni e le procedure previste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o non controllata. Una malattia è considerata grave se influisce molto sulla tua vita quotidiana.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato. Una reazione allergica grave è quando il corpo reagisce in modo molto forte a qualcosa, causando problemi come difficoltà a respirare.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole. Il sistema immunitario è la parte del corpo che combatte le malattie.
  • Non puoi partecipare se stai prendendo farmaci che influenzano il sistema immunitario. Questi farmaci possono rendere il sistema immunitario meno efficace.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro il COVID-19 o l'influenza nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva. Una malattia infettiva è una malattia che può essere trasmessa da una persona all'altra.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il vaccino contro il COVID-19 è un'iniezione che aiuta il corpo a proteggersi dal virus che causa il COVID-19. Questo vaccino insegna al sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo il rischio di ammalarsi gravemente.

Il vaccino antinfluenzale stagionale con adiuvante MF59 è un'iniezione che aiuta a proteggere contro il virus dell'influenza. L'adiuvante MF59 è un ingrediente speciale che migliora la risposta del sistema immunitario al vaccino, rendendolo più efficace, soprattutto nelle persone anziane.

Il vaccino antinfluenzale stagionale senza adiuvante è un'iniezione che protegge contro il virus dell'influenza. A differenza del vaccino con adiuvante, questo non contiene l'ingrediente aggiuntivo MF59, ma aiuta comunque a prevenire l'influenza insegnando al sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vaccino COVID-19 autorizzato

    Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, solitamente nel braccio. Attualmente, è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per la prevenzione del COVID-19. È indicato principalmente per prevenire l'infezione da coronavirus. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus SARS-CoV-2. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini a mRNA o a vettore virale, a seconda del tipo specifico.

  • Vaccino antinfluenzale stagionale con adiuvante MF59

    Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e viene utilizzato per prevenire l'influenza stagionale. È particolarmente indicato per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni. L'adiuvante MF59 aiuta a potenziare la risposta immunitaria del corpo al vaccino. Appartiene alla classe dei vaccini adiuvati, che sono progettati per migliorare l'efficacia della risposta immunitaria.

  • Vaccino antinfluenzale stagionale senza adiuvante

    Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e viene utilizzato per prevenire l'influenza stagionale. È indicato per la protezione contro i ceppi influenzali comuni. A livello molecolare, stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere i virus influenzali. Appartiene alla classe dei vaccini non adiuvati, che non contengono sostanze aggiuntive per potenziare la risposta immunitaria.

Malattie studiate

  • COVID-19

    È una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell'olfatto e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente, portando a polmonite e difficoltà respiratorie acute. Alcune persone possono rimanere asintomatiche, mentre altre possono sviluppare complicazioni più gravi. La risposta immunitaria del corpo gioca un ruolo cruciale nel controllo della progressione della malattia.

  • Influenza

    È una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus dell'influenza. Si diffonde principalmente attraverso goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. I sintomi includono febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. L'influenza può causare sintomi lievi o gravi e, in alcuni casi, può portare a complicazioni come la polmonite. La malattia tende a manifestarsi improvvisamente e può durare da pochi giorni a diverse settimane. La risposta immunitaria del corpo è fondamentale per combattere l'infezione e prevenire complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514798-23-00Codice del protocolloISOLDAPartecipanti previsti120 personePromotoreCr2o B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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