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Studio su nirmatrelvir e remdesivir per la clearance virale nei pazienti immunocompromessi con persistenza a lungo termine del SARS‑CoV‑2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con un sistema immunitario indebolito che hanno una persistenza a lungo termine del virus SARS‑CoV‑2. Questa condizione significa che il virus rimane nel corpo per settimane o mesi, aumentando il rischio di complicazioni. Il trattamento testato combina una compressa rivestita da assumere per bocca, commercialmente nota come Paxlovid, contenente il principio attivo nirmatrelvir, con una soluzione da somministrare per via endovenosa, commercialmente chiamata Veklury, contenente remdesivir.

Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione di farmaci può favorire la scomparsa del virus entro il giorno 15 e il giorno 22. I partecipanti prenderanno le compresse secondo le indicazioni e riceveranno infusioni di remdesivir, mentre verranno eseguiti tamponi naso‑faringei (prelievi dal naso e dalla gola) in diversi momenti per verificare la presenza del virus tramite un test chiamato PCR, che misura la quantità di materiale genetico del virus. Verrà chiesto di compilare un diario dei sintomi e di rispondere a brevi domande sul loro stato di salute durante il periodo di osservazione, che prosegue fino al giorno 50.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di base (giorno 0)

    Al giorno dell'ingresso nello studio viene effettuato un tampone naso‑faringeo per verificare la presenza del virus e raccogliere le informazioni di base; in questa fase non viene somministrato alcun farmaco.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione (giorno 15)

    Viene somministrato Paxlovid, una compressa rivestita contenente 150 mg di nirmatrelvir e 100 mg di ritonavir, da assumere per via orale; la compressa viene assunta una volta al giorno.

    Nello stesso giorno si effettua un'infusione intravenosa di remdesivir a dose di 200 mg in soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Seconda somministrazione (giorno 22)

    Viene ripetuta la stessa procedura del giorno 15: una compressa di Paxlovid per via orale e un'infusione intravenosa di remdesivir 200 mg.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e tamponi (giorni 5, 10, 15, 22, 50)

    Vengono effettuati tamponi naso‑faringei nei giorni indicati per valutare la presenza del virus; un valore CT superiore a 30 indica risultato negativo.

    Nel frattempo si compila un diario dei sintomi per registrare eventuali cambiamenti nello stato di salute.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale (giorno 50)

    Viene raccolto l'ultimo tampone naso‑faringeo e vengono analizzati tutti i dati raccolti durante lo studio per determinare se il virus è stato eliminato.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina.
  • Deve avere un'immunosoppressione in corso o un effetto residuo di immunosoppressione precedente, definita da almeno uno dei seguenti: terapia con cellule CAR‑T o trapianto di cellule staminali ematologiche entro 2 anni, con terapia immunosoppressiva in corso o immunodeficienza residua; immunodeficienza primaria moderata o grave (es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott‑Aldrich); uso di almeno uno dei seguenti farmaci immunosoppressori: corticosteroidi equivalenti a prednisone ≥20 mg al giorno per almeno 14 giorni continuativi negli ultimi 30 giorni o in corso al momento dello screening, o farmaci che causano forte immunosoppressione come farmaci alchilanti, antimetaboliti, farmaci per trapianti, chemioterapia, inibitori TNF o altri biologici, oppure trattamenti precedenti che hanno lasciato una immunodeficienza residua (es. bassi livelli di anticorpi dopo terapie anti‑CD20); infezione da HIV con conta di cellule CD4+ <200 mm³ negli ultimi 6 mesi.
  • Deve avere una persistenza documentata del virus SARS‑CoV‑2 per almeno 28 giorni, dimostrata da risultati positivi al test PCR (test molecolare) con valore di soglia di ciclo (Ct) ≤30 da tampone nasale o altro materiale respiratorio, con intervalli tra i test non superiori a 21 giorni.
  • Deve essere disposto a firmare un consenso informato scritto.
  • Deve capire la natura dello studio, le procedure richieste e poterle seguire.
  • Le donne non incinte che potrebbero avere figli devono usare un contraccettivo molto efficace per almeno 28 giorni dopo la fine dello studio. I metodi considerati molto efficaci includono: contraccettivi ormonali combinati o solo progestinici (orale, iniettabili, impianti), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino rilasciatore di ormone (IUS), occlusione tubarica, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
  • Le donne in età fertile devono accettare di non cercare di rimanere incinte e di non donare ovuli; non è richiesto alcun metodo contraccettivo per gli uomini.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere già preso più di 5 giorni consecutivi di nirmatrelvir/ritonavir per l'infezione attuale.
  • Avere già preso più di 5 giorni consecutivi di remdesivir per l'infezione attuale.
  • Avere già preso più di 3 giorni di trattamento combinato di nirmatrelvir/ritonavir più remdesivir per l'infezione attuale.
  • Usare farmaci che dipendono molto dall'enzima CYP3A per essere eliminati e che possono causare reazioni molto gravi se presenti in alte concentrazioni nel sangue, oppure usare farmaci che aumentano l'attività di CYP3A, o aver usato di recente farmaci che inducono CYP3A4 (un tipo di enzima che influisce sul modo in cui i farmaci vengono metabolizzati).
  • Assumere contemporaneamente chloroquine o hydroxychloroquine (farmaci usati per altre malattie).
  • Avere valori di AST o ALT (enzimi epatici che indicano la salute del fegato) superiori a 5 volte il limite normale (ULN, valore di riferimento).
  • Avere una nota ipersensibilità (allergia) a uno dei farmaci dello studio, ai loro metaboliti (sostanze prodotte dal corpo dopo l’assunzione) o agli eccipienti (ingredienti inattivi della pillola).
  • Essere incinta o allattare, o prevedere di esserlo, durante lo studio e fino a 28 giorni dopo la fine dello studio.
  • Aver già partecipato a questo studio in passato.
  • Avere un uso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol in modo abusivo.
  • Avere una relazione di dipendenza o di lavoro con lo sponsor (chi finanzia lo studio) o con il ricercatore.
  • Essere privati della libertà o collocati in un istituto per ordine giudiziario o amministrativo.
  • Partecipare contemporaneamente ad altri studi sperimentali che potrebbero interferire con questo studio (gli studi di registrazione o diagnostici sono permessi).
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Farmaci in studio

  • Paxlovid

    è una compressa rivestita che contiene un antivirale chiamato nirmatrelvir, spesso associato a ritonavir per aumentare la sua efficacia. Nel trial viene somministrato per via orale e serve a bloccare la capacità del virus SARS‑CoV‑2 di replicarsi, aiutando il sistema immunitario a eliminare l’infezione più rapidamente.

  • Veklury

    è una soluzione per infusione contenente il principio attivo remdesivir. Viene somministrato per via endovenosa e agisce inibendo un enzima chiave necessario alla replicazione del virus. Nel contesto dello studio, il farmaco è dato in combinazione con Paxlovid per aumentare la probabilità di una completa clearance virale nei partecipanti con sistema immunitario compromesso.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paxlovid 150 mg + 100 mg film-coated tablets

    Si tratta di compresse rivestite da assumere per via orale; il principio attivo è il nirmatrelvir, spesso somministrato insieme al ritonavir. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento dell’infezione da SARS‑CoV‑2 nelle fasi iniziali. Agisce bloccando un enzima virale (proteasi) necessario per la replicazione del virus, impedendo così la sua diffusione nelle cellule. È classificato come antivirale, in particolare come inibitore della proteasi virale.

  • Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

    È una polvere da ricostituire e somministrare per via endovenosa come soluzione per infusione; il principio attivo è il remdesivir. È anch’esso un farmaco approvato e ben documentato nella letteratura per il trattamento del COVID‑19, soprattutto nei pazienti ospedalizzati. Il suo meccanismo consiste nell’interferire con la polimerasi dell’RNA virale, bloccando la copia del materiale genetico del virus. Viene classificato come antivirale, più precisamente come analoghi nucleotidici dell’RNA.

Malattie studiate

Long-term persistence of SARS‑CoV‑2 - È una condizione in cui il virus SARS‑CoV‑2 rimane rilevabile per un periodo prolungato dopo l’infezione iniziale. Si osserva più frequentemente in persone con un sistema immunitario indebolito. Il virus può continuare a replicarsi lentamente, mantenendo una carica virale bassa ma costante. Questa persistenza può provocare sintomi che durano settimane o mesi. Nel tempo, la quantità di virus può aumentare o diminuire in modo irregolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524442-10-00Codice del protocolloCLEARPartecipanti previsti24 personePromotoreGoethe University Frankfurt

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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