Studio comparativo del vaccino COVID-19 intranasale LVT-001 e del vaccino mRNA come dose di richiamo in adulti sani

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Sponsor

Inserm
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina due diversi vaccini contro il COVID-19: un nuovo vaccino spray nasale chiamato LVT-001 e un vaccino mRNA già approvato (Comirnaty JN.1). Lo studio coinvolge volontari sani che hanno già ricevuto almeno tre dosi di vaccino contro il COVID-19, con l’ultima dose ricevuta almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza di tre diverse dosi del vaccino nasale LVT-001 e confrontare la risposta immunitaria tra il vaccino nasale e il vaccino mRNA somministrato per via intramuscolare. Il vaccino nasale contiene proteine del virus che causa il COVID-19, mentre il vaccino Comirnaty JN.1 utilizza la tecnologia mRNA.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di richiamo di uno dei due vaccini. Verranno poi monitorati per verificare eventuali effetti collaterali e per misurare la risposta immunitaria attraverso prelievi di sangue e tamponi nasali. Il monitoraggio continuerà per un anno dopo la vaccinazione per valutare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini.

1Inizio dello studio

Al momento dell’ingresso nello studio, riceverai una dose di richiamo di uno dei due vaccini:

– LVT-001: vaccino COVID-19 intranasale (somministrato nel naso) in una delle tre dosi: 20, 60 o 120 microgrammi

– Comirnaty: vaccino COVID-19 mRNA (somministrato nel muscolo del braccio)

2Prima ora dopo la vaccinazione

Rimarrai sotto osservazione per un’ora dopo la somministrazione del vaccino per monitorare eventuali reazioni immediate

3Prime due settimane

Per i primi 7 giorni: registrazione di eventuali reazioni locali nel punto di somministrazione

Per 14 giorni: registrazione di eventuali sintomi generali

Al giorno 7 e 14: prelievo di un campione nasale e di sangue per analisi della risposta immunitaria

4Primo mese

Al giorno 28: prelievo di un campione nasale e di sangue per valutare la risposta immunitaria

Registrazione di eventuali effetti indesiderati fino al giorno 28

5Visite di follow-up

Visite programmate a 3, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione

Ad ogni visita: prelievo di campioni nasali e di sangue

Monitoraggio continuo di eventuali infezioni da COVID-19 e loro gravità

Chi può partecipare allo studio?

Consenso informato scritto dal partecipante.
Interesse e disponibilità a rispettare i requisiti dello studio.
Per le donne in età fertile: non essere incinta e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino alla fine dello studio.
Accettare di non donare sangue, plasma o altri fluidi corporei dalla vaccinazione fino a 1 anno dopo (solo per il vaccino LVT-001).
Accettare di rimanere nell’area geografica di uno dei centri clinici per la durata dello studio.
Accettare di implementare misure preventive (lavaggio mani e uso della mascherina) contro COVID-19 e infezioni respiratorie tra il giorno 0 e il giorno 28.
Accettare la registrazione nel sistema informatico del Ministero della Salute (VRB).
Essere iscritto al sistema di previdenza sociale francese.
Età compresa tra 18 e 55 anni per la fase I e tra 18 e 60 anni per la fase II.
Buona salute generale secondo la valutazione del medico (segni vitali, anamnesi ed esame fisico).
Indice di massa corporea (BMI): tra 18,5 kg/m² e 30 kg/m².
Aver ricevuto almeno 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19, con l’ultima dose ricevuta almeno 6 mesi prima della somministrazione del vaccino dello studio, OPPURE 2 dosi di vaccino mRNA COVID-19 e un’infezione confermata da SARS-CoV-2 almeno 6 mesi prima dell’inclusione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Persone che hanno avuto una reazione allergica grave a qualsiasi vaccino COVID-19 o ai suoi componenti
Persone con disturbi del sistema immunitario o che assumono farmaci immunosoppressori
Donne in gravidanza o allattamento
Persone che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 negli ultimi 3 mesi
Persone con malattie croniche non controllate come diabete o ipertensione
Persone che hanno avuto infezione da COVID-19 negli ultimi 3 mesi
Persone che partecipano ad altri studi clinici
Persone con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti
Persone con malattie nasali croniche o problemi alle vie respiratorie superiori
Persone che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
Persone con febbre (temperatura corporea superiore a 37.5°C) o infezioni acute in corso
Persone con storia di reazioni avverse gravi a vaccini o farmaci

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hospices Civils De Lyon	Pierre Bénite	Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Reclutando	21.05.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

LVT-001
BRETOVAMERAN

LVT-001 è un vaccino COVID-19 intranasale che contiene proteine ricombinanti N/S del virus SARS-CoV-2. Viene somministrato attraverso il naso come dose di richiamo. Questo vaccino mira a stimolare una risposta immunitaria nella mucosa nasale, che rappresenta uno dei principali punti di ingresso del virus.

Comirnaty (vaccino Pfizer-BioNTech) è un vaccino a mRNA contro il COVID-19 che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Questo vaccino contiene istruzioni genetiche (mRNA) che insegnano alle cellule del corpo a produrre una proteina innocua simile a quella presente sulla superficie del coronavirus, stimolando così il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus.

Malattie investigate:

COVID-19 – Una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2 che colpisce principalmente le vie respiratorie. Il virus si diffonde principalmente attraverso goccioline respiratorie quando le persone parlano, tossiscono o starnutiscono. L’infezione può manifestarsi con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita dell’olfatto e del gusto. La malattia può presentarsi in forma asintomatica o con sintomi lievi, ma in alcuni casi può svilupparsi in modo più severo. Il periodo di incubazione tipico è di circa 2-14 giorni dopo l’esposizione al virus. Le manifestazioni cliniche possono variare da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:09

Trial ID:

2024-510589-17-00

Numero di protocollo

DR230330 – ANRS0514s

NCT ID:

NCT06821126

Trial Phase:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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Data di inizio: 2021-11-23

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Farmaci studiati:
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Farmaci studiati:
- Colecalciferol