Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria di un vaccino intranasale COVID-19 LVT-001 rispetto a un vaccino mRNA in adulti sani

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di due vaccini contro il COVID-19 in adulti sani. Il primo vaccino è un vaccino intranasale chiamato LVT-001, che contiene proteine ricombinanti del virus SARS-CoV-2. Il secondo è un vaccino mRNA somministrato per via intramuscolare, noto come Comirnaty JN.1, prodotto da Pfizer-BioNTech. Entrambi i vaccini sono utilizzati come dose di richiamo per rafforzare la risposta immunitaria contro il virus.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e la capacità di stimolare una risposta immunitaria dei due vaccini. I partecipanti riceveranno una dose di richiamo di uno dei due vaccini e saranno monitorati per valutare la loro risposta immunitaria e la sicurezza del trattamento. La risposta immunitaria sarà misurata attraverso campioni prelevati dal naso, per verificare la presenza di anticorpi specifici contro il virus.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, verranno testate diverse dosi del vaccino intranasale LVT-001 per valutarne la sicurezza. Nella seconda fase, si confronterà l’efficacia del vaccino intranasale con quella del vaccino mRNA intramuscolare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti collaterali e la durata della risposta immunitaria. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le strategie di vaccinazione contro il COVID-19.

1inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial. È importante aver espresso interesse e disponibilità a rispettare i requisiti del trial.

2giorno della vaccinazione (D0)

Il giorno della vaccinazione, verrà somministrata una dose di vaccino. Potrebbe essere un vaccino intranasale (LVT-001) o un vaccino intramuscolare (Comirnaty JN.1).

Per il vaccino intranasale, le dosi possono variare tra 20 µg, 60 µg e 120 µg. La scelta della dose dipende dal gruppo di studio a cui si è assegnati.

3monitoraggio immediato

Dopo la somministrazione del vaccino, si rimane sotto osservazione per un’ora e mezza per monitorare eventuali effetti collaterali immediati.

4monitoraggio dei sintomi

Per i 7 giorni successivi alla vaccinazione, si monitora la presenza di sintomi locali e sistemici. È importante segnalare qualsiasi sintomo al personale del trial.

5raccolta di campioni

Durante il trial, verranno raccolti campioni dal naso per valutare la risposta immunitaria. Questi campioni saranno raccolti in diversi momenti: D0, D7, D14, D28, M3, M6 e M12.

6valutazione della risposta immunitaria

La risposta immunitaria verrà valutata attraverso test specifici per misurare la presenza di anticorpi nel sangue e nei campioni nasali.

7monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio continua fino a 12 mesi dopo la vaccinazione per valutare eventuali effetti collaterali a lungo termine e l’efficacia del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante.
Ha espresso interesse e disponibilità a soddisfare i requisiti dello studio.
Per una donna in età fertile, pianificare di non essere incinta e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening fino alla fine dello studio.
Accordo a non donare sangue/plasma o altri fluidi corporei dal momento della vaccinazione fino a 1 anno dopo la vaccinazione (solo per il vaccino LVT-001).
Accordo a rimanere nell’area geografica di uno dei siti clinici per tutta la durata dello studio.
Accordo a implementare misure di barriera il più possibile (lavarsi le mani e indossare una maschera) contro il COVID-19 e le infezioni respiratorie tra il giorno 0 e il giorno 28.
Accordo a essere registrato nel file informatizzato del Ministero della Salute (VRB).
Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.
Essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni per la fase I e tra 18 e 60 anni per la fase II.
Buona salute generale determinata a discrezione dell’investigatore (segni vitali, storia medica ed esame fisico).
Indice di Massa Corporea (BMI): compreso tra 18,5 Kg/m² e 30 Kg/m².
Aver ricevuto almeno 3 dosi di un vaccino mRNA COVID-19, con l’ultima dose di richiamo ricevuta almeno 6 mesi prima della somministrazione del vaccino dello studio, oppure 2 dosi di un vaccino mRNA COVID-19 e un’infezione confermata da SARS-CoV-2 almeno 6 mesi prima dell’inclusione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se non sei un volontario sano. Questo significa che non devi avere malattie o condizioni mediche attuali.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a vaccini o componenti del vaccino.
Non puoi partecipare se hai una malattia respiratoria cronica, come l’asma grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi ad alte dosi.
Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino COVID-19 nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centro	Città	Paese	Stato
Hospices Civils De Lyon	Pierre Bénite	Francia	CHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia	CHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon	Digione	Francia	CHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours	Tours	Francia	CHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne	N/A	Francia	CHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Reclutando	21.05.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

LVT-001
BRETOVAMERAN

LVT-001 è un vaccino COVID-19 somministrato attraverso il naso. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus SARS-CoV-2, che causa il COVID-19. Funziona utilizzando proteine ricombinanti del virus, che sono piccole parti del virus stesso, per aiutare il corpo a sviluppare una risposta immunitaria. Questo vaccino viene testato per vedere quanto è sicuro e quanto bene stimola il sistema immunitario quando viene usato come dose di richiamo.

Pfizer-BioNTech è un vaccino COVID-19 somministrato attraverso un’iniezione nel muscolo. Questo vaccino utilizza una tecnologia chiamata mRNA per insegnare al corpo come produrre una proteina del virus SARS-CoV-2, in modo che il sistema immunitario possa riconoscerla e combatterla in caso di infezione. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato come dose di richiamo per confrontare la sua efficacia con quella del vaccino intranasale LVT-001.

Malattie investigate:

COVID-19 – COVID-19 è una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell’olfatto e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente, portando a polmonite e difficoltà respiratorie acute. Alcuni individui possono rimanere asintomatici, mentre altri possono sviluppare complicazioni più gravi. La risposta immunitaria del corpo gioca un ruolo cruciale nel controllo della progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:09

Trial ID:

2024-510589-17-00

Numero di protocollo

DR230330 – ANRS0514s

Trial Phase:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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