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Studio comparativo del vaccino COVID-19 intranasale LVT-001 e del vaccino mRNA come dose di richiamo in adulti sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina due diversi vaccini contro il COVID-19: un nuovo vaccino spray nasale chiamato LVT-001 e un vaccino mRNA già approvato (Comirnaty JN.1). Lo studio coinvolge volontari sani che hanno già ricevuto almeno tre dosi di vaccino contro il COVID-19, con l'ultima dose ricevuta almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza di tre diverse dosi del vaccino nasale LVT-001 e confrontare la risposta immunitaria tra il vaccino nasale e il vaccino mRNA somministrato per via intramuscolare. Il vaccino nasale contiene proteine del virus che causa il COVID-19, mentre il vaccino Comirnaty JN.1 utilizza la tecnologia mRNA.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di richiamo di uno dei due vaccini. Verranno poi monitorati per verificare eventuali effetti collaterali e per misurare la risposta immunitaria attraverso prelievi di sangue e tamponi nasali. Il monitoraggio continuerà per un anno dopo la vaccinazione per valutare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai una dose di richiamo di uno dei due vaccini:

    - LVT-001: vaccino COVID-19 intranasale (somministrato nel naso) in una delle tre dosi: 20, 60 o 120 microgrammi

    - Comirnaty: vaccino COVID-19 mRNA (somministrato nel muscolo del braccio)

  2. Passaggio 2

    Prima ora dopo la vaccinazione

    Rimarrai sotto osservazione per un'ora dopo la somministrazione del vaccino per monitorare eventuali reazioni immediate

  3. Passaggio 3

    Prime due settimane

    Per i primi 7 giorni: registrazione di eventuali reazioni locali nel punto di somministrazione

    Per 14 giorni: registrazione di eventuali sintomi generali

    Al giorno 7 e 14: prelievo di un campione nasale e di sangue per analisi della risposta immunitaria

  4. Passaggio 4

    Primo mese

    Al giorno 28: prelievo di un campione nasale e di sangue per valutare la risposta immunitaria

    Registrazione di eventuali effetti indesiderati fino al giorno 28

  5. Passaggio 5

    Visite di follow-up

    Visite programmate a 3, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione

    Ad ogni visita: prelievo di campioni nasali e di sangue

    Monitoraggio continuo di eventuali infezioni da COVID-19 e loro gravità

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Consenso informato scritto dal partecipante.
  • Interesse e disponibilità a rispettare i requisiti dello studio.
  • Per le donne in età fertile: non essere incinta e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino alla fine dello studio.
  • Accettare di non donare sangue, plasma o altri fluidi corporei dalla vaccinazione fino a 1 anno dopo (solo per il vaccino LVT-001).
  • Accettare di rimanere nell'area geografica di uno dei centri clinici per la durata dello studio.
  • Accettare di implementare misure preventive (lavaggio mani e uso della mascherina) contro COVID-19 e infezioni respiratorie tra il giorno 0 e il giorno 28.
  • Accettare la registrazione nel sistema informatico del Ministero della Salute (VRB).
  • Essere iscritto al sistema di previdenza sociale francese.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni per la fase I e tra 18 e 60 anni per la fase II.
  • Buona salute generale secondo la valutazione del medico (segni vitali, anamnesi ed esame fisico).
  • Indice di massa corporea (BMI): tra 18,5 kg/m² e 30 kg/m².
  • Aver ricevuto almeno 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19, con l'ultima dose ricevuta almeno 6 mesi prima della somministrazione del vaccino dello studio, OPPURE 2 dosi di vaccino mRNA COVID-19 e un'infezione confermata da SARS-CoV-2 almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone che hanno avuto una reazione allergica grave a qualsiasi vaccino COVID-19 o ai suoi componenti
  • Persone con disturbi del sistema immunitario o che assumono farmaci immunosoppressori
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 negli ultimi 3 mesi
  • Persone con malattie croniche non controllate come diabete o ipertensione
  • Persone che hanno avuto infezione da COVID-19 negli ultimi 3 mesi
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Persone con malattie nasali croniche o problemi alle vie respiratorie superiori
  • Persone che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
  • Persone con febbre (temperatura corporea superiore a 37.5°C) o infezioni acute in corso
  • Persone con storia di reazioni avverse gravi a vaccini o farmaci
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • LVT-001

    è un vaccino COVID-19 intranasale che contiene proteine ricombinanti N/S del virus SARS-CoV-2. Viene somministrato attraverso il naso come dose di richiamo. Questo vaccino mira a stimolare una risposta immunitaria nella mucosa nasale, che rappresenta uno dei principali punti di ingresso del virus.

  • Comirnaty

    (vaccino Pfizer-BioNTech) è un vaccino a mRNA contro il COVID-19 che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Questo vaccino contiene istruzioni genetiche (mRNA) che insegnano alle cellule del corpo a produrre una proteina innocua simile a quella presente sulla superficie del coronavirus, stimolando così il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus.

Che cosa si sa già del trattamento

  • LVT-001

    Un vaccino COVID-19 somministrato per via intranasale che esprime le proteine ricombinanti N/S del SARS-CoV-2, attualmente in fase di sperimentazione clinica I/II. Il vaccino viene somministrato come dose di richiamo in tre diverse concentrazioni (20 µg, 60 µg e 120 µg) ed è progettato per stimolare una risposta immunitaria mucosale contro il virus. Questo approccio innovativo mira a fornire una protezione più efficace a livello delle vie respiratorie superiori, dove il virus inizialmente entra nell'organismo, rispetto ai vaccini tradizionali somministrati per via intramuscolare.

  • Vaccino mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech

    Un vaccino a mRNA somministrato per via intramuscolare, ampiamente utilizzato nella prevenzione del COVID-19. Il vaccino utilizza la tecnologia dell'RNA messaggero per indurre le cellule a produrre la proteina spike del SARS-CoV-2, stimolando così una risposta immunitaria sistemica contro il virus. Viene utilizzato in questo studio come confronto per valutare l'efficacia della risposta immunitaria mucosale del vaccino LVT-001.

Malattie studiate

COVID-19 - Una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2 che colpisce principalmente le vie respiratorie. Il virus si diffonde principalmente attraverso goccioline respiratorie quando le persone parlano, tossiscono o starnutiscono. L'infezione può manifestarsi con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita dell'olfatto e del gusto. La malattia può presentarsi in forma asintomatica o con sintomi lievi, ma in alcuni casi può svilupparsi in modo più severo. Il periodo di incubazione tipico è di circa 2-14 giorni dopo l'esposizione al virus. Le manifestazioni cliniche possono variare da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-510589-17-00Codice del protocolloDR230330 – ANRS0514sPartecipanti previsti238 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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