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Studio dell'efficacia e sicurezza di remdesivir per 10 giorni per prevenire il COVID-19 grave nei pazienti trapiantati di rene asintomatici o paucisintomatici positivi al SARS-CoV-2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della COVID-19 in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e sono risultati positivi al virus ma hanno sintomi lievi o assenti. La ricerca utilizza il farmaco remdesivir, un antivirale che viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare se un trattamento di 10 giorni con remdesivir può prevenire lo sviluppo di forme gravi di COVID-19 nei pazienti trapiantati di rene. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa ogni giorno per un periodo di 10 giorni, con una dose iniziale di 200 mg il primo giorno, seguita da dosi giornaliere di 100 mg.

I pazienti vengono monitorati per 90 giorni dopo il trapianto per verificare l'eventuale comparsa di complicazioni respiratorie, come difficoltà respiratoria o presenza di alterazioni nei polmoni visibili attraverso esami radiologici. Durante lo studio vengono anche controllati altri aspetti come la funzionalità del rene trapiantato e gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve conferma di essere idoneo per il trapianto di rene nelle prossime 24 (±12) ore o nei prossimi 5 giorni

    Il paziente deve avere un test SARS-CoV-2 positivo (PCR o test rapido) effettuato negli ultimi 5 giorni

    Il paziente deve essere asintomatico o presentare sintomi lievi di COVID-19, senza febbre nelle ultime 48 ore

  2. Passaggio 2

    Trattamento con remdesivir

    Il farmaco Veklury (remdesivir) viene somministrato tramite infusione endovenosa

    Il trattamento ha una durata di 10 giorni

    Durante il trattamento, il paziente rimane in ospedale per il monitoraggio

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-trattamento

    Vengono effettuati test PCR per SARS-CoV-2 nei giorni 0, 5, 10, 14, 21 e 28 dopo l'intervento

    Il paziente viene monitorato per eventuali sintomi di COVID-19 grave per 28 giorni

    Si effettuano controlli della funzionalità renale e degli eventuali effetti collaterali del farmaco

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Il monitoraggio continua fino a 90 giorni dopo il trapianto

    Si valutano le condizioni generali del paziente e il funzionamento del rene trapiantato

    Si registrano eventuali complicazioni o effetti indesiderati del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che: - sono in lista d'attesa per un trapianto di rene e hanno ricevuto un'offerta di organo compatibile per un intervento nelle prossime 24 (±12) ore, oppure - sono programmati per ricevere un trapianto di rene da donatore non cadaverico nei prossimi 5 giorni
  • Risultato positivo al test SARS-CoV-2 (tampone nasofaringeo PCR o test rapido) nei 5 giorni precedenti l'intervento di trapianto
  • Aver ricevuto almeno tre dosi di vaccino contro il SARS-CoV-2, con almeno 3 mesi trascorsi dall'ultima dose
  • Essere asintomatici o presentare sintomi lievi di COVID-19 negli ultimi 5 giorni (mal di testa, mal di gola, tosse, dolore al petto, nausea, diarrea, stanchezza, perdita di olfatto o gusto, dolori muscolari) ma senza febbre nelle ultime 48 ore (>38°C) e senza difficoltà respiratorie
  • Essere in grado di comprendere le informazioni fornite e dare il consenso firmando il documento di Consenso Informato
  • Per le donne in età fertile: - Accettare di evitare la gravidanza durante lo studio - Se sessualmente attive, utilizzare metodi contraccettivi efficaci (contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, o sterilità anatomica) - Essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza urinari al momento dell'arruolamento

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un risultato positivo al test COVID-19 più di 5 giorni prima del trapianto di rene
  • Pazienti con sintomi gravi di COVID-19 (come difficoltà respiratorie severe o necessità di ossigenoterapia)
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con remdesivir (farmaco antivirale) per l'infezione COVID-19 attuale
  • Persone con grave compromissione della funzionalità epatica o renale
  • Pazienti con allergie note al remdesivir o ai suoi componenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Persone che hanno ricevuto vaccini nelle due settimane precedenti
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Remdesivir è un farmaco antivirale somministrato per via endovenosa (IV). È utilizzato per il trattamento delle infezioni da SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Questo medicinale agisce impedendo al virus di moltiplicarsi nel corpo. È particolarmente importante per i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene, poiché questi pazienti hanno un sistema immunitario indebolito e potrebbero essere più vulnerabili alle complicazioni del COVID-19. Il farmaco viene somministrato anche in pazienti che sono positivi al virus ma non mostrano sintomi o hanno sintomi lievi, con l'obiettivo di prevenire lo sviluppo di forme gravi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Remdesivir - Un farmaco antivirale somministrato per via endovenosa, sviluppato specificamente per il trattamento dell'infezione da COVID-19, particolarmente indicato per i pazienti trapiantati di rene che sono positivi al SARS-CoV-2. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della replicazione virale interferendo con l'enzima RNA polimerasi RNA-dipendente del virus. Questo medicinale appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici e viene somministrato attraverso un ciclo di trattamento di 10 giorni, con l'obiettivo di prevenire lo sviluppo di forme gravi di COVID-19 nei pazienti asintomatici o paucisintomatici che hanno ricevuto un trapianto di rene. La sua efficacia è stata dimostrata in diversi studi clinici, confermando il suo ruolo importante nel protocollo terapeutico per pazienti immunocompromessi.

Malattie studiate

COVID-19 - È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2 che colpisce principalmente le vie respiratorie. L'infezione può manifestarsi in modo asintomatico o con sintomi lievi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie e perdita dell'olfatto o del gusto. Nei casi più significativi, la malattia può progredire coinvolgendo i polmoni con lo sviluppo di polmonite e infiltrati polmonari visibili agli esami radiologici. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, l'infezione richiede un monitoraggio particolare a causa del loro sistema immunitario compromesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519272-96-00Codice del protocolloCOVIDKIDNEYPartecipanti previsti15 personePromotoreFundacion Fls De Lucha Contra El Sida Las Enfermedades Infecciosas Y La Promocion De La Salud Y La Ciencia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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