Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sul molnupiravir per adulti non ospedalizzati con COVID-19 ad alto rischio di peggioramento della malattia

Contatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) in persone adulte non ricoverate in ospedale che presentano un rischio elevato di sviluppare una forma grave della malattia. Il trattamento che verrà esaminato è il molnupiravir, noto anche con il nome in codice MK-4482, che viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per bocca. Alcuni partecipanti riceveranno invece compresse di placebo. Lo studio vuole verificare se il molnupiravir sia efficace e sicuro nel trattamento di questa infezione virale confrontandolo con il placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il molnupiravir possa ridurre il numero di persone che necessitano di ricovero in ospedale, che muoiono per qualsiasi causa o che hanno bisogno di assistenza medica a causa del COVID-19 entro 29 giorni dall'inizio del trattamento. Inoltre, si vuole verificare la sicurezza del medicinale osservando quali effetti indesiderati possono manifestarsi durante l'assunzione. La dose massima giornaliera prevista è di 1600 milligrammi e il trattamento dura 5 giorni.

Durante lo studio verranno raccolte informazioni sul tempo necessario perché i sintomi del COVID-19 scompaiano completamente, sulla quantità di virus presente nell'organismo e su eventuali interventi medici necessari. I partecipanti dovranno segnalare i propri sintomi come tosse, mal di gola, difficoltà respiratorie, dolori muscolari, febbre, stanchezza e altri disturbi legati all'infezione. Lo studio coinvolge persone che non possono o non vogliono ricevere altri trattamenti specifici per il COVID-19 e che hanno almeno una condizione che aumenta il rischio di malattia grave, come età avanzata superiore ai 75 anni, sistema immunitario indebolito, disabilità o altre patologie come diabete, obesità importante o malattie polmonari croniche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale un trattamento: molnupiravir oppure placebo (una compressa senza principio attivo).

    Il molnupiravir è un farmaco antivirale in forma di compressa da assumere per via orale.

    Questa assegnazione avverrà entro 4 giorni dalla conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 e dalla comparsa dei primi sintomi di COVID-19.

    Al momento della randomizzazione, dovranno essere presenti almeno 2 sintomi tra i seguenti: tosse, mal di gola, congestione nasale, mancanza di respiro durante lo sforzo, dolori muscolari o corporei, stanchezza, febbre superiore a 38,0°C o brividi, nausea o vomito o diarrea, alterazione dell'olfatto o del gusto, mal di testa.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco in studio

    Durante il periodo di trattamento, verrà assunto il farmaco assegnato (molnupiravir o placebo) secondo le indicazioni fornite.

    Il trattamento prevede l'assunzione di compresse per un periodo definito.

    Sarà importante seguire con precisione le istruzioni relative alla frequenza e alla durata dell'assunzione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, verrà richiesto di registrare i sintomi di COVID-19 che si manifestano.

    I sintomi monitorati includono: tosse, mal di gola, congestione nasale, difficoltà respiratorie, dolori muscolari, stanchezza, febbre, brividi, disturbi gastrointestinali, alterazioni dell'olfatto e del gusto, mal di testa.

    Sarà valutato il tempo necessario affinché tutti i sintomi si risolvano in modo duraturo, senza che si ripresentino.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della carica virale

    Verranno effettuati prelievi per misurare la quantità di virus SARS-CoV-2 presente nell'organismo.

    Sarà valutata la variazione della carica virale (quantità di RNA virale) rispetto all'inizio dello studio.

    Verrà verificato se il virus diventa non rilevabile durante il periodo di osservazione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi clinici fino al giorno 29

    Fino al giorno 29 dalla randomizzazione, verrà monitorata l'eventuale necessità di ricovero ospedaliero per qualsiasi causa.

    Sarà registrata qualsiasi visita medica correlata a COVID-19.

    Verranno documentati eventuali interventi medici significativi necessari a causa di COVID-19, sia durante visite mediche che durante ricoveri ospedalieri.

    Sarà monitorato lo stato di salute generale per valutare eventuali eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza e degli effetti indesiderati

    Durante tutto il periodo dello studio, verranno registrati tutti gli effetti indesiderati che si verificano.

    Sarà valutata la tollerabilità del trattamento assegnato.

    Verrà documentato se si rende necessario interrompere l'assunzione del farmaco a causa di effetti indesiderati.

  7. Passaggio 7

    Completamento dello studio

    Lo studio prevede un periodo di osservazione fino al giorno 29 dalla randomizzazione.

    Al termine del periodo di osservazione, sarà completata la partecipazione alla fase attiva dello studio.

    La durata complessiva dello studio clinico è prevista fino ad aprile 2031.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve essere una persona di qualsiasi sesso, con età uguale o superiore a 18 anni
  • Deve avere una documentazione che conferma l'infezione da SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19), con il campione raccolto non più di 4 giorni prima dell'inserimento nello studio
  • Deve aver iniziato a manifestare segni o sintomi del COVID-19 da non più di 4 giorni prima dell'inserimento nello studio e deve avere almeno 2 dei seguenti sintomi il giorno dell'inserimento: tosse, mal di gola, congestione nasale, mancanza di respiro o difficoltà a respirare durante lo sforzo, dolori muscolari o al corpo, stanchezza, febbre superiore a 38,0 gradi Celsius o brividi, nausea o vomito o diarrea, perdita dell'olfatto o del gusto, oppure mal di testa
  • Deve avere almeno una delle seguenti condizioni che aumentano il rischio di malattia grave da COVID-19: 1) età avanzata di 75 anni o più, 2) sistema immunitario indebolito (immunocompromesso, cioè con difese del corpo ridotte), 3) disabilità fisica o cognitiva (difficoltà nel pensiero o nel movimento) oppure almeno 3 condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia grave come diabete, obesità con indice di massa corporea (un calcolo che indica il rapporto tra peso e altezza) uguale o superiore a 35, o malattie polmonari croniche (malattie dei polmoni di lunga durata)
  • Non può o non vuole ricevere il trattamento con nirmatrelvir/ritonavir (un altro farmaco per il COVID-19) per uno o più dei seguenti motivi: 1) sta assumendo farmaci che potrebbero avere interazioni pericolose, 2) sta assumendo farmaci che riducono l'efficacia del nirmatrelvir/ritonavir, 3) ha gravi problemi al fegato, 4) ha avuto reazioni negative o danni al fegato con questo farmaco in passato, 5) ha un'infezione da HIV non controllata, 6) il nirmatrelvir/ritonavir non è disponibile o approvato nel suo paese, 7) non vuole ricevere il trattamento con nirmatrelvir/ritonavir

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei documenti forniti.
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico dello studio valuterà la tua situazione specifica durante la visita iniziale.
  • Il medico verificherà se hai altre condizioni di salute o se stai assumendo farmaci che potrebbero impedire la tua partecipazione allo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Molnupiravir è un farmaco antivirale che viene studiato per il trattamento del COVID-19. Questo medicinale è progettato per aiutare le persone che hanno contratto il COVID-19 e che non sono ricoverate in ospedale ma hanno un alto rischio di peggioramento della malattia. Il farmaco agisce cercando di fermare la moltiplicazione del virus nel corpo, con l'obiettivo di ridurre la possibilità di ospedalizzazione o complicazioni gravi legate all'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

Molnupiravir – Molnupiravir è un farmaco antivirale somministrato per via orale sotto forma di compresse, sviluppato per il trattamento dell'infezione da COVID-19 in pazienti adulti non ospedalizzati ad alto rischio di progressione della malattia. Il medicinale agisce interferendo con la replicazione del virus SARS-CoV-2 a livello molecolare, introducendo errori nel materiale genetico virale durante la sua copiatura, il che impedisce al virus di moltiplicarsi efficacemente nell'organismo. Appartiene alla classe dei farmaci antivirali ed è stato studiato in studi clinici di fase 3 per valutare la sua capacità di ridurre il rischio di ospedalizzazione e morte nei pazienti con COVID-19, dimostrando un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile.

Malattie studiate

SARS-CoV-2 infection (COVID-19) – L'infezione da SARS-CoV-2, comunemente nota come COVID-19, è una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-CoV-2. Il virus si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi più comuni includono febbre, tosse, stanchezza, perdita del gusto o dell'olfatto e difficoltà respiratorie. La malattia può manifestarsi in forma lieve, moderata o grave, con alcuni pazienti che sviluppano complicazioni che richiedono ospedalizzazione. Il decorso della malattia varia da persona a persona, con sintomi che possono durare da pochi giorni a diverse settimane. Alcune persone possono rimanere asintomatiche pur essendo contagiose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507227-36-00Codice del protocolloMK-4482-023Partecipanti previsti3 082 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.