Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Bretovameran è una sostanza a base di acido nucleico e il principio attivo del vaccino a mRNA contro il COVID-19 Comirnaty JN.1. È autorizzato come medicinale nell'Unione Europea con il nome Comirnaty JN.1, con i registri di autorizzazione detenuti da BioNTech Manufacturing GmbH.[6] Il prodotto è anche indicato come Comirnaty JN.1 30 microgrammi/dose dispersione iniettabile vaccino a mRNA contro il COVID-19 e si presenta sia in flaconcini sia in siringhe preriempite.[6] Bretovameran è un vaccino a mRNA che codifica la proteina spike del ceppo JN.1 di SARS-CoV-2 ed è classificato con il codice ATC J07BN01, che comprende i vaccini a mRNA contro il COVID-19.[6]
Bretovameran è un vaccino a mRNA. L'mRNA contiene le istruzioni affinché le cellule producano la proteina spike di SARS-CoV-2, che innesca una risposta immunitaria. Il sistema immunitario riconosce quindi la proteina spike e produce anticorpi e cellule immunitarie in grado di rispondere al virus. Nelle sperimentazioni cliniche qui elencate, bretovameran è usato come sostanza in esame in tre studi, dove le misure principali includono i livelli di anticorpi contro la variante virale prevalente, i titoli di anticorpi neutralizzanti e gli anticorpi IgG leganti specifici per la proteina spike.[1][3][2]
Bretovameran è fornito come dispersione iniettabile. Le presentazioni autorizzate sono per iniezione intramuscolare, inclusi flaconcini e siringhe preriempite.[6] Nelle sperimentazioni cliniche, la sostanza è studiata anche mediante iniezione intradermica in pazienti con fibrodisplasia ossificante progressiva.[2] Le informazioni sul prodotto autorizzato elencano presentazioni come Comirnaty JN.1 30 microgrammi/dose dispersione iniettabile in flaconcini da 1 dose, 6 dosi o 10 dosi e in siringhe preriempite da 1 dose.[6]
Nei registri sono elencate cinque sperimentazioni cliniche che coinvolgono bretovameran. La più ampia è uno studio di Fase 3 con 4.000 partecipanti che confronta le risposte immunitarie dopo la vaccinazione con diversi vaccini contro il COVID-19, tra cui Comirnaty JN.1, Spikevax e Nuvaxovid.[1] Due sperimentazioni sono completate: lo studio di Fase 3 con 4.000 partecipanti e un piccolo studio di Fase 3 in 20 adulti sani che ha misurato le risposte immunitarie innate prima, 6 ore dopo e 24 ore dopo la vaccinazione con Comirnaty JN.1.[1][3] Tre sperimentazioni sono autorizzate ma non ancora completate: uno studio di Fase 1/2 in 238 adulti sani, uno studio di coorte di Fase 3 in 360 pazienti immunocompromessi e uno studio di Fase 3 in 10 pazienti con FOP.[5][4][2]
Le sperimentazioni misurano aspetti diversi. L'ampio studio di Fase 3 esamina la percentuale di partecipanti sieropositivi con livelli di anticorpi superiori a un livello target sei mesi dopo due dosi.[1] Lo studio di Fase 1/2 misura esiti di sicurezza come eventi avversi immediati, reazioni locali e sistemiche ed eventi avversi gravi, nonché le risposte immunitarie mucosali nel naso.[5] Lo studio di coorte valuta gli anticorpi leganti e neutralizzanti contro la variante predominante di SARS-CoV-2 tre volte l'anno.[4] Lo studio sulla FOP misura eventi di sicurezza tra cui riacutizzazioni, febbre, affaticamento e dolore articolare, e misura anche i titoli di anticorpi neutralizzanti e gli anticorpi IgG specifici per la proteina spike.[2]
La fonte supplementare fornita non contiene un elenco di effetti indesiderati per bretovameran. I registri delle sperimentazioni cliniche descrivono gli esiti di sicurezza misurati, come eventi avversi immediati, reazioni locali e sistemiche sollecitate, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse, ma non riportano i risultati di tali misurazioni.[5][2]
Per ogni malattia trovi una descrizione e l'elenco degli studi
Prima gli studi aperti
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
