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Studio sull'Effetto di Inclisiran sulla Progressione della Placca Aterosclerotica in Pazienti con Malattia Coronarica Non Ostruttiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia Coronarica Non-Ostruttiva, una condizione in cui le arterie del cuore sono parzialmente bloccate, ma non al punto da causare sintomi gravi o eventi cardiovascolari. Lo studio mira a valutare l'efficacia di inclisiran, un farmaco somministrato tramite iniezione, nel ridurre la progressione della placca aterosclerotica nelle arterie coronarie. La placca aterosclerotica è un accumulo di grassi, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie, che può portare a problemi cardiaci.

Oltre a inclisiran, i partecipanti continueranno a ricevere la terapia con statine, come Atorvastatina e Rosuvastatina, che sono farmaci comunemente usati per abbassare il colesterolo. Lo studio è progettato per confrontare l'effetto di inclisiran con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per vedere se il farmaco è più efficace nel ridurre il volume totale della placca coronarica. La valutazione della placca sarà effettuata utilizzando la Tomografia Computerizzata Coronarica (CCTA), un tipo di scansione che fornisce immagini dettagliate delle arterie del cuore.

Lo studio durerà circa 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare i cambiamenti nel volume della placca e nei livelli di colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo". L'obiettivo principale è dimostrare che inclisiran è superiore al placebo nel ridurre il volume della placca coronarica. I risultati aiuteranno a capire se inclisiran può essere un'opzione efficace per le persone con Malattia Coronarica Non-Ostruttiva che non hanno avuto eventi cardiovascolari precedenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata la diagnosi di malattia coronarica non ostruttiva senza eventi cardiovascolari precedenti.

  2. Passaggio 2

    Ottimizzazione della terapia con statine

    Se il partecipante non è già in terapia con la dose massima tollerata di statine, inizia un periodo di ottimizzazione della terapia.

    Durante questo periodo, il livello di colesterolo LDL viene monitorato per garantire che sia inferiore a 55 mg/dL.

  3. Passaggio 3

    Visita di base

    Il partecipante si sottopone a una tomografia computerizzata coronarica (CCTA) per valutare il volume dell'ateroma coronarico.

    Viene confermato che il partecipante è in terapia con la dose massima tollerata di statine.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento

    Il partecipante riceve il trattamento con inclisiran o un placebo, in aggiunta alla terapia con statine.

    L'inclisiran viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio regolare

    Il partecipante continua a ricevere il trattamento e viene monitorato regolarmente per valutare i livelli di colesterolo LDL e il volume dell'ateroma coronarico.

    Le visite di controllo includono esami del sangue e valutazioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Dopo 24 mesi, il partecipante si sottopone a una nuova CCTA per valutare i cambiamenti nel volume dell'ateroma coronarico.

    Viene valutata la percentuale di cambiamento del colesterolo LDL e del volume della placca a bassa attenuazione.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi valutazione.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Il tuo livello di colesterolo LDL (colesterolo "cattivo") deve essere misurato a digiuno e rientrare in specifici valori a seconda della tua terapia con statine:
  • Se stai assumendo statine ma non alla dose massima tollerata, il tuo LDL deve essere di almeno 100 mg/dL.
  • Se non stai assumendo statine e non hai intolleranza documentata alle statine, il tuo LDL deve essere di almeno 150 mg/dL.
  • Se stai assumendo una dose stabile di statine alla massima tolleranza o sei intollerante alle statine, il tuo LDL deve essere di almeno 55 mg/dL.
  • Devi avere una malattia coronarica non ostruttiva (NOCAD) senza eventi cardiovascolari precedenti. Questo significa che le tue arterie coronarie non sono bloccate al punto da causare problemi significativi.
  • Al momento della visita iniziale, devi essere su una dose stabile di statine alla massima tolleranza da almeno 4 settimane. Se non sei su questa terapia e non hai intolleranza documentata, dovrai passare attraverso un periodo di ottimizzazione delle statine.
  • Il tuo livello di trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue) deve essere inferiore a 400 mg/dL, misurato a digiuno.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se non puoi assumere statine, che sono farmaci usati per abbassare il colesterolo, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia coronarica ostruttiva, che significa che le arterie del cuore sono bloccate, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Inclisiran

    Inclisiran è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. In questo studio clinico, viene valutato per il suo effetto sulla progressione della placca aterosclerotica nelle arterie coronarie. Viene somministrato ai partecipanti che hanno una diagnosi di malattia coronarica non ostruttiva, senza eventi cardiovascolari precedenti, per vedere se può ridurre il volume totale dell'ateroma coronarico nel tempo.

  • Statine

    Le statine sono una classe di farmaci comunemente utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue. In questo studio, i partecipanti ricevono una terapia con statine alla massima dose tollerata, insieme a inclisiran, per valutare l'effetto combinato sulla riduzione della placca aterosclerotica nelle arterie coronarie.

Che cosa si sa già del trattamento

Inclisiran – Inclisiran è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico di fase IIIb per il trattamento della malattia coronarica non ostruttiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della progressione della placca aterosclerotica nelle arterie coronarie. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'RNA messaggero che codifica per la proteina PCSK9, portando a una riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue. Inclisiran è classificato come un agente ipolipemizzante.

Malattie studiate

Malattia coronarica non ostruttiva – È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, presentano placche aterosclerotiche che non causano un restringimento significativo del flusso sanguigno. A differenza della malattia coronarica ostruttiva, non provoca un blocco completo delle arterie. I sintomi possono includere dolore toracico o disagio, ma spesso sono meno evidenti rispetto alle forme ostruttive. La progressione della malattia può portare a un aumento del volume della placca nel tempo, influenzando la salute cardiovascolare. La condizione è spesso rilevata attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata delle arterie coronarie (CCTA). La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511126-31-00Codice del protocolloCKJX839D12303Partecipanti previsti528 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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