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Studio sulla sicurezza della flecainide rispetto ad amiodarone e sotalol in pazienti con fibrillazione atriale e coronaropatia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

In questo studio vengono inclusi pazienti con Coronary artery disease (una condizione in cui le arterie che portano sangue al cuore si restringono) e Atrial fibrillation (un battito cardiaco irregolare e spesso veloce). Ai partecipanti viene somministrato flecainide, un farmaco antiaritmico che aiuta a ripristinare un ritmo cardiaco normale, oppure uno dei farmaci standard di classe III, come amiodarone o sotalol, che sono comunemente usati per controllare il ritmo del cuore.

Lo scopo è verificare che la sicurezza di flecainide sia almeno pari a quella dei farmaci standard. Gli iscritti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e assumono il farmaco prescritto per almeno un anno, con visite di controllo periodiche per monitorare eventuali effetti collaterali, la necessità di ospedalizzazione, e cambiamenti nei risultati di esami come il QTc interval (un valore dell'elettrocardiogramma che indica il tempo di recupero del cuore), il QRS duration (un altro parametro dell'elettrocardiogramma) e il livello di NT-proBNP nel sangue (un indicatore di stress cardiaco). Verranno inoltre registrati eventi importanti come MACE (ad es. infarto o ictus) e l'eventuale catheter ablation, una procedura per eliminare le zone che causano il ritmo anomalo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Iscrizione e firma del consenso informato
Dopo l'ammissione allo studio, viene chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.
Viene assegnato un numero di identificazione anonimo e vengono fornite le istruzioni su come procedere.
Passaggio 2
Randomizzazione al gruppo di trattamento
Viene effettuata una assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento: flecainide (farmaco di prova) oppure terapia standard con amiodarone o sotalol.
L'assegnazione è gestita dal personale di studio e non richiede alcuna decisione da parte tua.
Passaggio 3
Visita di base
Vengono eseguiti esami preliminari, tra cui un elettrocardiogramma (ecg), analisi del sangue e questionari sullo stato di salute.
I risultati servono a creare una linea di partenza per confrontare i cambiamenti successivi.
Passaggio 4
Inizio della terapia
Se sei stato assegnato al gruppo flecainide, dovrai assumere capsule a rilascio prolungato contenenti flecainide per via orale, con un dosaggio totale di 300 mg al giorno. la somministrazione è prevista una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Se sei stato assegnato al gruppo di terapia standard, potrai ricevere amiodarone o sotalol:
- amiodarone: compresse da 200 mg, assunte per via orale tre volte al giorno, per un dosaggio totale di 600 mg al giorno.
- sotalol: compresse da 160 mg, assunte per via orale due volte al giorno, per un dosaggio totale di 320 mg al giorno.
La terapia viene iniziata subito dopo la visita di base e continua per tutta la durata dello studio.
Passaggio 5
Controlli periodici
Vengono programmati appuntamenti di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino al termine dello studio.
Ad ogni visita vengono ripetuti l'ecg, le analisi del sangue, i questionari sui sintomi e viene verificata la tolleranza al farmaco.
Eventuali effetti indesiderati vengono registrati e valutati.
Passaggio 6
Monitoraggio degli effetti avversi
Ti verrà chiesto di annotare eventuali sintomi o reazioni avverse che si verificano tra le visite.
Gli appunti saranno discussi durante le visite di follow-up per decidere se è necessario modificare la terapia.
Passaggio 7
Eventuali aggiustamenti del dosaggio
Se il personale medico rileva problemi di tolleranza o inefficacia, potrà modificare il dosaggio o la frequenza di assunzione del farmaco.
Tali modifiche saranno sempre spiegate in modo chiaro e registrate nei documenti dello studio.
Passaggio 8
Valutazione finale
Al termine del periodo di follow‑up minimo di un anno, viene effettuata una visita finale con gli stessi esami della visita di base.
I dati raccolti servono a confrontare la sicurezza e l'efficacia del flecainide rispetto a amiodarone e sotalol.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

Consenso informato scritto volontario: il paziente o il suo rappresentante legale deve firmare un modulo che spiega lo studio prima di qualsiasi test.
Età minima di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso.
Fibrillazione atriale non permanente o tachicardia atriale ectopica con strategia di controllo del ritmo, documentata con un esame (ECG, monitor o altro) nell'ultimo anno.
Malattia coronarica stabile senza ischemia, definita come almeno una delle seguenti situazioni:
- Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) (angioplastica);
- Precedente sindrome coronarica acuta (ACS) o bypass coronarico effettuati più di 3 mesi prima dell’inizio dello studio;
- Angiografia coronarica invasiva che mostra un restringimento (stenosi) del diametro pari o superiore al 50 % in almeno una grande arteria coronaria;
- TC coronarica che mostra una stenosi con punteggio CAD‑RADS ≥ 3 (inclusi i livelli 4 e 5) senza segni di ischemia nei test di sforzo, nella perfusione miocardica, nella risonanza magnetica cardiaca sotto stress o nella misurazione della riserva di flusso frazionale.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVI) ≥ 45 %, misurata con qualsiasi metodo di imaging (ecocardiogramma, risonanza magnetica, ecc.).

Chi non può partecipare allo studio?

25 criteri

Se la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) è inferiore al 45 %.
Se la funzione renale è molto ridotta, indicata da un valore di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 40 mL/min.
Se si prevede una aspettativa di vita inferiore a un anno.
Se si ha insufficienza cardiaca congestizia in fase avanzata, classificata NYHA classe III o IV (NYHA è una scala che misura la gravità dei sintomi).
Se è una donna in gravidanza, che allatta, che intende rimanere incinta o che può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
Se non è possibile firmare il consenso informato scritto a causa di problemi cognitivi, mentali o psichiatrici che impediscono di comprendere lo studio.
Se sta partecipando a un altro studio clinico che utilizza un farmaco o un dispositivo sperimentale.
Se sta assumendo attivamente amiodarone.
Se ha avuto una reazione avversa nota a flecainide o a entrambi sotalol e amiodarone.
Se ha angina instabile o ischemia inducibile riscontrata in test da sforzo, imaging di perfusione miocardica, risonanza magnetica cardiaca da sforzo o misurazione della riserva coronarica.
Se il complesso QRS sull’ECG è pari o superiore a 120 ms, a meno che non sia presente un pacemaker funzionante (QRS è una parte dell’elettrocardiogramma che indica il tempo di conduzione ventricolare).
Se ha una patologia di canale ionico conosciuta, come la sindrome di Brugada o la sindrome del QT lungo (QT è un intervallo elettrico del cuore).
Se l’intervallo QT corretto (QTc, metodo Fridericia) è pari o superiore a 500 ms.
Se presenta un blocco atrioventricolare (AV) avanzato di secondo o terzo grado (AV block è un problema nella trasmissione dell’impulso elettrico dal cuore superiore a quello inferiore).
Se ha una sindrome del nodo seno malato o una bradicardia sinusale (battito cardiaco inferiore a 50 bpm).
Se ha ipokaliemia o ipomagnesemia clinicamente significative non corrette (livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue).
Se ha una disfunzione tiroidea che rende controindicata l’uso di amiodarone come terapia standard.
Se è allergico o ipersensibile alle sostanze attive del farmaco o a qualsiasi eccipiente presente nella formulazione.
Se ha una controindicazione all’uso di farmaci che rallentano la conduzione atrioventricolare, come beta‑blocker, diltiazem o verapamil.
Se la fibrillazione atriale è dovuta a una causa reversibile (ad esempio, infezione o ipertiroidismo).
Se è presente un trombo (coagulo) all’interno del cuore.
Se ha avuto una sindrome coronarica acuta (come infarto) nei tre mesi precedenti la firma del consenso.
Se ha subito un intervento chirurgico cardiaco, inclusa la bypass coronarico, nei tre mesi precedenti o è programmato entro breve tempo.
Se ha una cardiopatia congenita moderata o grave secondo le linee guida ESC 2020.
Se ha una cardiomiopatia ipertrofica con spessore del setto o della parete posteriore superiore a 1,5 cm.

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Centri verificati

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Verificato
AZ Rivierenland
Rumst, Belgio
Verificato
Algemeen Ziekenhuis Delta
Roeselare, Belgio
Risponde ai pazienti
Katholieke Universiteit te Leuven
Lovanio, Belgio

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amiodarone
È un farmaco antiaritmico di classe III che viene assunto per via orale. Nel trial è usato come trattamento di confronto per verificare se il nuovo farmaco è sicuro quanto le terapie standard. Aiuta a ristabilire e mantenere un ritmo cardiaco regolare nei pazienti con fibrillazione atriale, ma può avere effetti collaterali sul fegato, sulla tiroide e sul cuore, perciò i medici lo monitorano attentamente. Flecainide
È un farmaco antiaritmico di classe Ic, somministrato per via orale, studiato come trattamento sperimentale nel trial. Serve a controllare il ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale e malattia coronarica, cercando di mantenere il cuore in un battito normale. Viene valutato per la sua sicurezza rispetto ai farmaci già utilizzati, e i pazienti sono seguiti per verificare eventuali effetti avversi. Sotalol
È un farmaco antiaritmico di classe III che combina anche proprietà di beta‑bloccante, assunto per via orale. Nel trial è utilizzato come altro trattamento di confronto. Aiuta a prevenire episodi di fibrillazione atriale mantenendo un ritmo cardiaco stabile, ma può influenzare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, quindi i medici controllano regolarmente questi parametri durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Amiodarone EG 200 mg tabletten
è una compressa da assumere per via orale; è un farmaco ben conosciuto e ampiamente studiato nella pratica clinica e nella letteratura scientifica; è usato per trattare aritmie cardiache come la fibrillazione atriale e le tachicardie ventricolari, agendo sul canale del potassio per rallentare le scariche elettriche del cuore; è classificato come antiaritmico di classe III.
Flecainide Retard EG
è una capsula a rilascio prolungato da ingerire per via orale; è un farmaco consolidato e presente in numerosi studi clinici e linee guida; è indicato per il controllo del ritmo nella fibrillazione atriale e altre aritmie, bloccando i canali del sodio per impedire la rapida conduzione degli impulsi nel cuore; è classificato come antiaritmico di classe Ic.
Sotalol Sandoz
è una compressa da prendere per via orale; è un farmaco approvato e ben documentato sia nella pratica medica che nella letteratura scientifica; è utilizzato per prevenire la fibrillazione atriale e altre aritmie, combinando il blocco dei canali del potassio con un effetto beta‑bloccante per rallentare il battito cardiaco; è classificato come antiaritmico di classe III con proprietà beta‑bloccanti.

Malattie studiate

Malattia coronarica
è una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono a causa dell’accumulo di depositi di grasso. Questo restringimento riduce il flusso sanguigno e può causare affaticamento durante l’attività fisica. Con il tempo, le placche possono aumentare di dimensione, rendendo più difficile il passaggio del sangue. Il cuore può adattarsi aumentando la frequenza o la forza delle contrazioni, ma il disagio può crescere gradualmente. Alcune persone avvertono dolore o pressione al petto, soprattutto durante sforzi intensi.
Fibrillazione atriale
è un ritmo irregolare del battito cardiaco che origina dalle camere superiori del cuore, le atri. Gli impulsi elettrici si muovono in modo caotico, facendo battere le atri molto rapidamente e in modo disordinato. Questo porta a un battito cardiaco irregolare che può variare da leggero a molto veloce. Nel tempo, le atri possono ingrandirsi a causa dello sforzo continuo. I sintomi più comuni includono palpitazioni, affaticamento e sensazione di mancanza di respiro.