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Studio sulla quantificazione del flusso sanguigno coronarico nei pazienti con malattia coronarica usando SYN2, regadenoson e adenosina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Coronary Artery Disease, una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Questo studio mira a valutare il flusso sanguigno nel cuore utilizzando un metodo di imaging chiamato PET dinamico con un nuovo farmaco chiamato SYN2. Il SYN2 è una soluzione per iniezione che aiuta a visualizzare il flusso sanguigno nel cuore durante l'esame. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di SYN2 e verranno sottoposti a scansioni PET per misurare il flusso sanguigno.

Oltre al SYN2, lo studio utilizza anche un altro farmaco chiamato Rapiscan e un farmaco noto come Adenosina. Entrambi sono soluzioni per iniezione che aiutano a migliorare le immagini del cuore durante le scansioni. L'obiettivo principale è confrontare i risultati ottenuti con SYN2 con quelli di un altro metodo di imaging che utilizza 13N-ammonia, un tracciante radioattivo comunemente usato per valutare il flusso sanguigno nel cuore.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo limitato e coinvolgerà persone con sospetta Coronary Artery Disease. I partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET sia a riposo che sotto stress per valutare come il flusso sanguigno cambia in diverse condizioni. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del SYN2 nel misurare il flusso sanguigno e a confrontarlo con i metodi esistenti. L'obiettivo finale è migliorare la diagnosi e il trattamento della Coronary Artery Disease attraverso tecniche di imaging più precise.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico per la quantificazione assoluta del flusso sanguigno miocardico utilizzando l'imaging PET dinamico con SYN2.

    Il paziente deve aver fornito il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una soluzione iniettabile di Rapiscan 400 microgrammi o Adenosina 6 mg/2 ml per l'infusione.

    La somministrazione avviene tramite iniezione, seguendo le indicazioni del protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Imaging PET

    Il paziente si sottopone a uno studio PET con 13N-ammoniaca per valutare il flusso sanguigno miocardico.

    Questo studio è necessario per stabilire un confronto con i parametri cinetici di SYN2.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del flusso sanguigno

    L'obiettivo principale è valutare l'accordo delle stime del flusso tra 13N-ammoniaca e SYN2.

    Viene analizzata la variabilità delle stime del flusso in base alle caratteristiche del paziente e alla sensibilità delle misurazioni del flusso.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia e la precisione del metodo di quantificazione del flusso sanguigno miocardico.

    La data stimata di fine dello studio è il 1 dicembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Accordo a rispettare le considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.
  • Essere un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Essere un paziente con sospetta malattia coronarica (problemi alle arterie del cuore).
  • Il paziente deve aver effettuato uno studio PET con ammoniaca 13N (un tipo di esame di imaging per il cuore) entro 30 giorni prima del consenso informato e non aver apportato cambiamenti significativi nella terapia anti-ischemica o aver subito una rivascolarizzazione dopo lo studio PET con ammoniaca 13N, oppure il paziente deve essere disposto a sottoporsi a uno studio con ammoniaca 13N e SYN2 per questo studio clinico.
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio come descritto nel protocollo.
  • Deve essere in grado di sottoporsi ai protocolli di imaging da stress farmacologico o da esercizio fisico.
  • Disponibilità ad astenersi dai rapporti sessuali almeno 24 ore prima e dopo la somministrazione del tracciante.
  • Per le donne in età fertile: accordo a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto medicinale sperimentale.
  • Per gli uomini in età fertile: uso di preservativi o altri metodi per garantire una contraccezione efficace con un partner.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattia coronarica. Questa è una condizione in cui le arterie che portano il sangue al cuore sono ristrette o bloccate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SYN2: Questo è un nuovo farmaco in fase di studio per la quantificazione del flusso sanguigno miocardico. Viene utilizzato in combinazione con l'imaging PET dinamico per valutare il flusso sanguigno nel cuore. L'obiettivo è stabilire una relazione tra i parametri cinetici di base di SYN2 e i valori di riferimento del flusso ottenuti da studi di flusso dinamico PET MPI con 13N-ammoniaca.

Che cosa si sa già del trattamento

SYN2 – SYN2 è un farmaco somministrato tramite imaging PET dinamico, utilizzato principalmente per la quantificazione assoluta del flusso sanguigno miocardico. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel contesto della malattia coronarica. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla correlazione dei parametri cinetici di base con i valori di flusso di riferimento ottenuti da studi di flusso dinamico PET MPI con 13N-ammoniaca. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti diagnostici utilizzati in cardiologia.

Malattie studiate

Coronaropatia – È una malattia che colpisce le arterie coronarie, i vasi sanguigni che forniscono sangue al cuore. Si verifica quando queste arterie si restringono o si bloccano a causa dell'accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze. Questo restringimento riduce il flusso di sangue al cuore, causando dolore toracico o angina. Se il flusso sanguigno è completamente bloccato, può verificarsi un attacco di cuore. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può essere influenzata da fattori come dieta, esercizio fisico e genetica. È una delle principali cause di malattie cardiache nel mondo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507520-23-00Codice del protocolloSAFER2aPartecipanti previsti30 personePromotoreSynektik S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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