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Studio di fase II per valutare sicurezza ed effetto farmacodinamico di RBD1119 sodio in pazienti con malattia coronarica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Coronary artery disease è una condizione in cui le arterie che portano sangue al cuore si restringono a causa di depositi di grasso, riducendo l’apporto di ossigeno al muscolo cardiaco. Lo studio utilizza un farmaco sperimentale chiamato RBD1119, somministrato mediante iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle.

Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza del farmaco e il suo effetto sul coagulation factor XI, una proteina che aiuta il sangue a coagulare. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o un placebo, e né i pazienti né i medici sanno chi sta assumendo quale trattamento (studio “doppio cieco”). Si osserva anche l’indice aPTT, un test che misura quanto tempo impiega il sangue a formare un coagulo.

Durante il periodo di studio, i partecipanti ricevono diverse iniezioni a intervalli prestabiliti e vengono sottoposti a controlli regolari, inclusi esami del sangue, misurazioni della pressione, elettrocardiogrammi e valutazioni di eventuali effetti indesiderati. Le visite di monitoraggio servono a raccogliere informazioni sulla risposta al trattamento e sulla comparsa di eventuali problemi di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo

    Dopo aver aderito allo studio, viene effettuata la randomizzazione per assegnare il paziente al gruppo che riceve rbd1119 o al gruppo che riceve placebo. la decisione è presa dal sistema di studio e non è influenzata dal paziente.

    Il placebo è una soluzione tampone di fosfato da 25 mm con 2 µg di vitamina b2, utilizzata solo per dare colore al liquido.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Prima della prima somministrazione vengono raccolti dati di riferimento: esami del sangue, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ecg), pressione arteriosa, frequenza cardiaca e altri esami clinici richiesti dallo studio.

    Questi risultati serviranno a confrontare i cambiamenti che si verificheranno durante il trial.

  3. Passaggio 3

    Prima iniezione subcutanea

    Viene somministrata la prima dose di rbd1119 oppure di placebo mediante iniezione sottocutanea.

    La dose indicata nel protocollo è di 000 mg, somministrata in una singola iniezione.

    L’iniezione avviene sotto la supervisione del personale di studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up settimanali

    Ogni settimana, fino alla settimana 8, il paziente si reca per una visita di controllo.

    Vengono prelevati campioni di sangue per misurare le concentrazioni di rbd1119 (se assegnato al gruppo attivo) e per valutare l’attività del fattore xi della coagulazione.

    Vengono inoltre registrati eventuali effetti avversi, la loro frequenza, intensità e gravità, e vengono controllati i parametri di laboratorio, i segni vitali e l’ecg.

  5. Passaggio 5

    Iniezioni successive secondo il calendario

    Il paziente riceve ulteriori iniezioni di rbd1119 o placebo a intervalli regolari stabiliti dallo studio, continuando per l’intero periodo di otto settimane.

    Ogni somministrazione segue le stesse modalità della prima iniezione (sottocutanea, dose di 000 mg).

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale alla settimana 8

    Alla fine della settimana 8 viene effettuata una valutazione completa.

    Si misura la variazione percentuale dell’attività del fattore xi della coagulazione rispetto al valore di base, insieme ad altri parametri di coagulazione (aPTT, PT/INR, antigeni del fattore xi).

    Vengono ripetuti gli esami di laboratorio, l’ecg e i segni vitali per confrontare i risultati con quelli iniziali.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio e follow‑up di sicurezza

    Dopo la valutazione finale, lo studio termina per il paziente.

    Possono essere programmati eventuali controlli di sicurezza aggiuntivi, secondo le indicazioni del protocollo, per monitorare eventuali effetti residui.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età ≥ 50 anni: il partecipante deve avere almeno cinquanta anni, sia uomo che donna. Uomini sessualmente attivi devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e la loro partner deve fare lo stesso per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. Donne devono essere post‑menopausa (dopo la fine delle mestruazioni) o avere una sterilità permanente da almeno 6 mesi.
  • Malattia coronarica aterosclerotica stabile (CAD): è necessario avere una diagnosi documentata di indurimento e restringimento delle arterie del cuore, che sia stabile e non in peggioramento, con o senza sintomi.
  • Aspirina a basso dosaggio (75‑100 mg): il partecipante deve aver assunto regolarmente questa dose di aspirina per almeno 30 giorni prima di entrare nello studio.
  • Trattamento standard stabile: il partecipante deve essere già in terapia per la sua condizione da almeno 30 giorni e deve continuare la stessa terapia senza cambiamenti durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Donne incinte, che allattano o che prevedono di rimanere incinte durante lo studio o nel periodo di follow‑up.
  • Valori anormali nei test di funzionalità del fegato (esami del sangue) al momento dello screening.
  • Tempo di sopravvivenza previsto inferiore a un anno a causa di malattie non cardiache.
  • Presenza di una malattia acuta significativa entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco di studio.
  • Donazione di più di 300 mL di sangue entro 56 giorni prima della prima dose.
  • Storia di più allergie a farmaci o reazioni allergiche a oligonucleotidi o a N‑acetilgalattosamina (GalNAc).
  • Intolleranza grave alle iniezioni sottocutanee (reazioni lievi come gonfiore o arrossamento sono permesse).
  • Uso di un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (tempo necessario perché la metà della dose scompaia) prima della prima dose, oppure partecipazione attiva a un altro studio clinico.
  • Qualsiasi malattia, intervento chirurgico o condizione medica che, secondo il medico, potrebbe impedire di seguire il protocollo o influenzare i risultati dello studio.
  • Evidenza di infezione attiva da virus dell'epatite B, epatite C o HIV al momento dello screening.
  • Ischemia o angina con arterie coronarie non ostruite (vasospastica o microvascolare) o sospetto di CAD (malattia coronarica) senza prova oggettiva di ostruzione al momento dello screening.
  • Sospetto clinico di sindrome coronarica acuta o angina instabile al momento della randomizzazione, secondo i criteri ESC.
  • Presenza di due o più fattori di rischio minori per sanguinamento o di almeno un fattore di rischio maggiore per sanguinamento al momento dello screening.
  • Uso di terapia antipiastrinica doppia (due farmaci anti‑piastrinici) al momento della randomizzazione.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening o previsto durante il periodo di studio.
  • Insufficienza cardiaca di classe III‑IV secondo la New York Heart Association al momento dello screening o della randomizzazione, ricovero per peggioramento dell’insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi, o altri segni di insufficienza cardiaca instabile.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 30 % (misurata in esami precedenti o attuali).
  • Aritmia clinicamente significativa che causa instabilità emodinamica (pressione sanguigna o flusso) o riduzione della perfusione degli organi, a meno che non sia ben controllata con terapia stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
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Farmaci in studio

RBD1119 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Nel trial viene dato più volte per verificare se può influenzare l’attività del fattore XI della coagulazione, una proteina importante per la formazione dei coaguli di sangue. Lo studio vuole capire se il farmaco è sicuro e come agisce sul sangue dei partecipanti con CAD (coronary artery disease). I ricercatori osservano attentamente gli effetti del farmaco durante le otto settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

RBD1119 injection - RBD1119 injection è una soluzione sterlile somministrata per iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II e non è ancora autorizzata per l’uso terapeutico. È studiata per pazienti con malattia coronarica per ridurre l’attività del fattore di coagulazione XI e quindi diminuire il rischio di trombosi. Agisce legandosi al fattore XI e inibendone l’attivazione; appartiene alla classe degli inibitori del fattore XI, un tipo di farmaco antitrombotico.

Malattie studiate

Malattia coronarica - La malattia coronarica è una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al muscolo cardiaco, si restringono a causa di accumuli di placca. Questo restringimento riduce il flusso sanguigno, soprattutto durante sforzi o stress. Con il tempo, la riduzione del flusso può diventare più marcata e causare sintomi come dolore al petto o affaticamento. L'ostruzione può progredire lentamente, passando da una lieve stenosi a una più grave senza sintomi evidenti. In alcuni casi, la diminuzione del flusso può estendersi a più segmenti dell'arteria, aggravando la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-525901-10-00Codice del protocolloRC05T002Partecipanti previsti200 personePromotoreRibocure Pharmaceuticals AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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