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Studio sull'efficacia diagnostica di SYN2 in pazienti con sospetta malattia coronarica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Coronary Artery Disease, una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Questo studio mira a valutare l'efficacia diagnostica di un nuovo tracciante chiamato SYN2, etichettato con 18F, utilizzato nella Tomografia a Emissione di Positroni (PET) per individuare questa malattia. La Tomografia a Emissione di Positroni è un tipo di esame di imaging che aiuta a visualizzare come funzionano gli organi e i tessuti all'interno del corpo.

Nel corso dello studio, i partecipanti con sospetta Coronary Artery Disease riceveranno un'iniezione del tracciante SYN2. Questo tracciante aiuta a creare immagini dettagliate del cuore durante la scansione PET. Oltre a SYN2, verranno utilizzati anche altri farmaci come regadenoson e Adenosina, che sono soluzioni per iniezione, per aiutare a stressare il cuore in modo controllato durante l'esame. Questi farmaci sono comunemente usati per simulare l'esercizio fisico in pazienti che non possono svolgere attività fisica durante il test.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia diagnostica del tracciante SYN2 con gli standard di riferimento attuali per rilevare la Coronary Artery Disease. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e la loro risposta al trattamento sarà valutata attraverso esami e controlli medici. Lo studio si svolgerà in più centri e prevede di concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato firmato e datato, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario essere disponibili per tutte le procedure dello studio e per la sua durata.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'imaging

    Il partecipante deve essere programmato per un'angiografia coronarica invasiva per valutare la malattia coronarica.

    È richiesto di essere in grado di sottoporsi a protocolli di imaging da stress farmacologico o da esercizio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del tracciante

    Viene somministrato il tracciante SYN2 per la tomografia a emissione di positroni (PET).

    Il tracciante è una soluzione per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Procedura di imaging PET

    Viene eseguita una scansione PET per valutare l'efficacia diagnostica del tracciante SYN2 nella rilevazione della malattia coronarica.

    L'obiettivo è confrontare le immagini ottenute con uno standard di riferimento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi e gravi eventi avversi riportabili.

    Questo include cambiamenti nei parametri di laboratorio, parametri ECG, esami fisici e segni vitali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2025.

    I risultati diagnostici verranno valutati in termini di sensibilità e specificità rispetto allo standard di riferimento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Dichiarare la volontà di seguire tutte le procedure dello studio e la disponibilità per tutta la durata dello studio.
  • Essere un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Al momento dell'iscrizione, il soggetto deve essere programmato, tramite documentazione scritta, per sottoporsi a un'angiografia coronarica invasiva per la valutazione della malattia coronarica. L'angiografia coronarica è un esame che utilizza raggi X per vedere i vasi sanguigni del cuore.
  • Essere in grado di sottoporsi a protocolli di imaging da stress farmacologico o da esercizio. L'imaging da stress è un test che verifica come il cuore funziona sotto sforzo.
  • Per le donne in età fertile: uso di un metodo contraccettivo sufficientemente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo di utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio e per una settimana aggiuntiva dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Un metodo contraccettivo sufficiente include barriere meccaniche (ad esempio, preservativo maschile o diaframma femminile), contraccezione ormonale combinata [contenente estrogeni e progestinici] associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, intravaginale, transdermica], anticoncezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile, impiantabile], IUD o IUS. L'astinenza sessuale è consentita quando è lo stile di vita preferito e abituale del soggetto.
  • Per gli uomini in età fertile: uso di preservativi o altri metodi per garantire una contraccezione efficace con un partner per 3 mesi dopo l'ultima esposizione al farmaco in studio.
  • Accordo a rispettare le considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di una malattia cardiaca grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Allergia nota ai componenti del farmaco in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili in passato.
  • Malattie infettive attive che potrebbero influenzare lo studio.
  • Condizioni psicologiche che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

SYN2 è un nuovo tracciante marcato con 18F utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET). Questo tracciante è studiato per la sua efficacia diagnostica nei pazienti con sospetta malattia coronarica. Il suo ruolo nel trial è quello di aiutare a rilevare la presenza di malattia coronarica significativa, confrontando i risultati con uno standard di riferimento.

Che cosa si sa già del trattamento

SYN2 – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione e viene utilizzato in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET) per diagnosticare la malattia coronarica. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase III per valutare la sua efficacia diagnostica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi di malattia coronarica sospetta. A livello molecolare, SYN2 agisce come un tracciante radioattivo che si lega a specifiche aree del cuore, permettendo di visualizzare il flusso sanguigno e identificare eventuali ostruzioni. Appartiene alla classe farmacologica dei traccianti diagnostici.

Malattie studiate

Malattia coronarica – È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell'accumulo di placche di grasso. Questo processo, noto come aterosclerosi, riduce il flusso sanguigno al muscolo cardiaco, causando dolore al petto o angina. Se il flusso sanguigno è gravemente ridotto o bloccato, può verificarsi un attacco di cuore. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può iniziare già in giovane età. I sintomi possono peggiorare con l'attività fisica o lo stress e migliorare con il riposo. La diagnosi spesso richiede test specifici per valutare il flusso sanguigno e la presenza di ostruzioni nelle arterie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506971-89-00Codice del protocolloSAFER3Partecipanti previsti290 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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