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Studio sull'efficacia della colchicina nel ridurre l'infiammazione nei pazienti con sindrome coronarica cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulle persone affette da Ischemic Heart Disease, nota anche come Coronary Artery Disease o Chronic Coronary Artery Syndrome, condizioni caratterizzate da un ridotto afflusso di sangue al cuore a causa di problemi alle arterie coronarie. Lo studio mira a valutare se l'uso della colchicine possa ridurre l'infiammazione dei vasi sanguigni in questi pazienti. Durante la sperimentazione, alcuni partecipanti riceveranno la colchicine per via orale, mentre altri riceveranno un placebo.

Per monitorare l'efficacia del trattamento, viene utilizzata una tecnica di imaging chiamata PET/CT, un esame che combina la medicina nucleare con la computed tomography per visualizzare l'attività all'interno del corpo. Questo esame permette di osservare i livelli di infiammazione nelle arterie carotidi, i grandi vasi situati nel collo. Il percorso prevede un periodo di osservazione di sei mesi per misurare i cambiamenti nei livelli di infiammazione rispetto all'inizio dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trattamento
L'assunzione di uno dei due prodotti inizia subito dopo l'ingresso nello studio.
Il primo prodotto è la colchicina, un farmaco assunto per via orale (tramite la bocca) con un dosaggio di 1 mg.
Il secondo prodotto è il placebo, una sostanza priva di principio attivo, assunta anch'essa per via orale.
Passaggio 2
Monitoraggio dell'infiammazione
Viene eseguito un esame chiamato PET/CT con [¹⁸F]-FDG per misurare l'infiammazione (uno stato di reazione del corpo) nelle arterie carotidi, che si trovano nel collo.
L'esame serve a valutare il rapporto tra l'infiammazione nelle arterie e i tessuti circostanti.
Passaggio 3
Conclusione della fase principale
Il periodo di osservazione per valutare il cambiamento dell'infiammazione arteriosa dura 6 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

Avere una forma stabile di cardiopatia ischemica, ovvero una condizione in cui il cuore non riceve abbastanza sangue a causa di un restringimento delle arterie.
Essere stati sottoposti a un infarto del miocardio (un evento in cui parte del muscolo cardiaco non riceve sangue) o a una PCI (una procedura chiamata angioplastica per riaprire le arterie ostruite) tra 1 e 12 mesi fa.
Presentare prove di una infiammazione di basso grado, misurata tramite un esame del sangue chiamato hs-CRP (una proteina che indica la presenza di infiammazione nel corpo) con un valore uguale o superiore a 2 mg/L.
Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) superiore al 45%, che è la misura di quanto sangue il cuore riesce a pompare fuori con ogni battito.
Avere un'età pari o superiore a 50 anni.
Essere in grado di fornire il proprio consenso informato, ovvero la firma di un documento in cui si dichiara di aver compreso tutte le informazioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

Persone che non hanno ancora terminato il periodo fertile naturale (premenopausa) o che sono state sottoposte a interventi chirurgici per non poter più avere figli.
Persone con malattie gravi delle valvole cardiache (le strutture che regolano il flusso del sangue nel cuore).
Persone con diabete di tipo 1 o con diabete di tipo 2 che non è sotto controllo.
Persone che hanno ricevuto una diagnosi di tumore (cancro) in fase attiva.
Persone con un peso corporeo superiore a 130 kg.
Persone con malattie infiammatorie dell'intestino, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, o che soffrono di diarrea cronica.
Persone con malattie del fegato, inclusi casi di cirrosi (una cicatrice grave del fegato) o epatite cronica (un'infiammazione prolungata del fegato).
Persone con intolleranza al lattosio (difficoltà a digerire lo zucchero del latte).
Persone con una storia recente di abuso di droghe o alcol che abbia richiesto cure mediche o psicologiche nell'ultimo anno.
Persone che negli ultimi 30 giorni hanno mostrato problemi persistenti nel sangue, come anemia (mancanza di globuli rossi), trombocitopenia (pochi globuli per la coagulazione), o leucopenia (pochi globuli bianchi che combattono le infezioni).
Persone con problemi confermati di funzionalità del fegato o dei reni (misurata tramite il valore eGFR).
Uomini che hanno intenzione di avere un figlio con la propria partner durante lo studio o nei 6 mesi successivi all'ultima dose.
Uomini che hanno rapporti con donne fertili che non intendono utilizzare metodi contraccettivi.
Persone che stanno già usando o che inizieranno un trattamento con steroidi (farmaci che riducono l'infiammazione) per via orale o tramite flebo.
Persone che stanno già assumendo colchicina per altre ragioni, come la gotta o la febbre mediterranea familiare.
Persone che hanno avuto reazioni allergiche o una forte sensibilità alla colchicina.
Persone con angina pectoris instabile (un dolore al petto improvviso e imprevedibile causato da scarso afflusso di sangue al cuore).
Persone che assumono farmaci che interagiscono con la colchicina (come alcuni antibiotici o farmaci per il cuore) o che consumano grandi quantità di pompelmo.
Qualsiasi altra persona che il medico ricercatore riterrà non idonea per motivi di sicurezza o salute.

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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Colchicina: questo farmaco viene utilizzato per studiare se è in grado di ridurre l'infiammazione dei vasi sanguigni in persone che soffrono di una forma cronica di malattia delle coronarie.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina
Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è ampiamente utilizzato nella medicina tradizionale per trattare le infiammazioni. Viene classificato come un agente antinfiammatorio e viene utilizzato principalmente per ridurre i sintomi di malattie come la gotta o per gestire l'infiammazione nei pazienti con problemi al cuore. A livello molecolare, agisce impedendo a determinate proteine nelle cellule di spostarsi dove causano l'infiammazione, aiutando così a calmare la risposta immunitaria del corpo.
Placebo
Questo prodotto viene assunto per via orale ma non contiene alcun principio attivo farmacologico. Viene utilizzato negli studi clinici come termine di confronto per verificare se l'effetto del farmaco reale sia superiore a quello suggerito dalla semplice aspettativa del paziente. Non ha alcuna azione biologica o meccanismo d'azione specifico sulle cellule del corpo.

Malattie studiate

Malattia coronarica - Questa condizione si verifica quando le arterie che portano il sangue al cuore si restringono a causa dell'accumulo di placche nelle pareti dei vasi. Tale restringimento limita il flusso di sangue ossigenato verso il muscolo cardiaco. Con il passare del tempo, le placche possono crescere e diventare instabili. Questo processo può portare a una riduzione progressiva dell'apporto di sangue durante lo sforzo fisico o la riposo. L'infiammazione delle pareti arteriose gioca spesso un ruolo chiave nell'evoluzione della malattia.