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Studio sulla sicurezza ed efficacia di binimetinib, lapatinib e vinorelbina in pazienti con cancro del colon-retto metastatico con mutazione RAS

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico con una mutazione nota del RAS, che non ha risposto ai trattamenti standard. Il trattamento in esame è una combinazione di tre farmaci: binimetinib, un inibitore MEK; lapatinib, un inibitore pan-EGFR; e vinorelbina, un agente che agisce sui microtubuli. Questi farmaci sono somministrati in forma di compresse rivestite e soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci. Nella prima fase, si cercherà di determinare la dose sicura da utilizzare nella fase successiva. Nella seconda fase, si valuterà l'efficacia del trattamento in termini di risposta del tumore. I partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare la risposta del tumore al trattamento.

Il trattamento prevede l'assunzione orale di binimetinib e lapatinib, mentre la vinorelbina sarà somministrata tramite infusione endovenosa. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con l'obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con questo tipo di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: binimetinib, lapatinib e vinorelbine.

    Il binimetinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 15 mg.

    Il lapatinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 250 mg.

    La vinorelbine viene somministrata tramite infusione endovenosa come soluzione concentrata da 10 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose (fase I)

    Durante questa fase, l'obiettivo è determinare la sicurezza e la dose raccomandata per la fase II del trattamento.

    La dose viene aumentata gradualmente per identificare la dose massima tollerata, che è la dose che può essere somministrata a sei pazienti senza che più di uno di essi manifesti effetti collaterali gravi.

  3. Passaggio 3

    Fase di valutazione dell'efficacia (fase II)

    In questa fase, l'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento combinato, misurata attraverso il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1.

    Vengono monitorati anche il profilo farmacocinetico, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a parametri aggiuntivi di efficacia antitumorale come il tasso di beneficio clinico e la sopravvivenza libera da progressione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami del sangue, biopsie tumorali e cutanee, e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude una volta raggiunti gli obiettivi della fase II o in caso di effetti collaterali significativi che richiedono l'interruzione del trattamento.

    Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuato un follow-up per valutare la salute generale e l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Deve avere una prova istologica o citologica di cancro colorettale (CRC).
  • Deve essere in grado e disposto a sottoporsi a una biopsia del tumore e della pelle prima dell'inizio e dopo due settimane di terapia. La biopsia del tumore deve essere istologica.
  • Tutte le tossicità legate al trattamento precedente devono essere risolte a un livello di gravità 1 o inferiore, tranne la perdita di capelli.
  • Deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi per consentire un adeguato follow-up della valutazione della tossicità e dell'attività antitumorale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della registrazione e accettare di usare un contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Deve avere funzioni degli organi adeguate, come definito da specifici valori di laboratorio.
  • Deve aver fallito almeno 2 linee di trattamenti standard per la malattia metastatica, inclusi trattamenti a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, a meno che non ci siano controindicazioni per oxaliplatino e/o irinotecan.
  • Deve avere una documentazione scritta di una mutazione RAS patogena nota.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Deve avere uno stato di salute generale secondo l'indice di performance dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0 o 1, che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Deve essere in grado di ingerire e trattenere farmaci somministrati per via orale e non avere anomalie gastrointestinali significative che possano alterare l'assorbimento, come la sindrome da malassorbimento o resezioni importanti dello stomaco o dell'intestino.
  • Deve essere in grado e disposto a sottoporsi a prelievi di sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di un'altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di cuore non controllati, come insufficienza cardiaca o aritmie.
  • Malattie del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, rende inadatta la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Binimetinib

    Questo farmaco è un inibitore di MEK, una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Binimetinib viene utilizzato per bloccare questa proteina, rallentando o fermando la crescita del cancro.

  • Lapatinib

    Questo è un inibitore di pan-EGFR, che agisce bloccando i recettori sulla superficie delle cellule tumorali. Questi recettori sono coinvolti nella crescita e nella diffusione del cancro. Lapatinib aiuta a impedire che il cancro si diffonda ulteriormente.

  • Vinorelbine

    Questo farmaco è un agente che colpisce i microtubuli, strutture all'interno delle cellule che sono importanti per la divisione cellulare. Vinorelbine aiuta a fermare la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a controllare la crescita del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Binimetinib

    Binimetinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro colorettale metastatico con mutazione RAS. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Binimetinib agisce inibendo l'enzima MEK, che è coinvolto nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi.

  • Lapatinib

    Lapatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per trattare il cancro colorettale metastatico con mutazione RAS. È in fase di sperimentazione clinica per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Lapatinib agisce come inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), bloccando i segnali che promuovono la crescita tumorale. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

  • Vinorelbina

    Vinorelbina è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico con mutazione RAS. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Vinorelbina agisce interferendo con i microtubuli delle cellule tumorali, impedendo la loro divisione e crescita. Appartiene alla classe degli agenti chemioterapici antimitotici.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico con mutazione RAS – È un tipo di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. La presenza di una mutazione RAS indica un cambiamento genetico che può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro è spesso resistente ai trattamenti standard, che includono farmaci come 5-FU, capecitabina, oxaliplatino e irinotecano. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-509732-25-00Partecipanti previsti50 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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