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Studio sull'efficacia di melfalan/HDS seguito da trifluridina-tipiracil e bevacizumab rispetto alla sola trifluridina-tipiracil con bevacizumab in pazienti con cancro colorettale metastatico al fegato refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro del colon-retto metastatico con metastasi prevalentemente al fegato. La ricerca valuterà l'efficacia di due diversi approcci terapeutici: nel primo approccio i pazienti riceveranno un trattamento iniziale con melfalan seguito da una terapia di consolidamento con trifluridina-tipiracil più bevacizumab; nel secondo approccio i pazienti riceveranno solo la combinazione di trifluridina-tipiracil e bevacizumab.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo passa prima che la malattia nel fegato progredisca nei due gruppi di trattamento. Il melfalan viene somministrato direttamente nel fegato attraverso un'infusione, mentre la trifluridina-tipiracil viene assunta sotto forma di compresse e il bevacizumab viene somministrato per infusione endovenosa.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a regolari controlli medici e a esami di imaging come tomografia computerizzata e risonanza magnetica per monitorare la risposta al trattamento. I pazienti verranno seguiti per diversi mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio clinico

    Dopo la conferma dell'idoneità, il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento

    Prima di iniziare il trattamento, viene eseguita una TAC del torace/addome/pelvi e una risonanza magnetica del fegato

  2. Passaggio 2

    Gruppo di trattamento A

    Il trattamento inizia con Melphalan/HDS tramite infusione

    Successivamente, si procede con la terapia di consolidamento che comprende:

    Trifluridina-tipiracil in compresse rivestite da assumere per via orale

    Bevacizumab somministrato tramite infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Gruppo di trattamento B

    Il trattamento consiste nella somministrazione di:

    Trifluridina-tipiracil in compresse rivestite da assumere per via orale

    Bevacizumab somministrato tramite infusione endovenosa

  4. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuati controlli regolari per valutare la progressione della malattia epatica

    Si monitora la risposta al trattamento attraverso esami di imaging

    Vengono valutati eventuali effetti collaterali e la sicurezza del trattamento

  5. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio continua fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione

    Il periodo di follow-up prosegue per valutare la sopravvivenza globale

    La durata totale prevista dello studio è fino a febbraio 2027

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso.
  • Per le donne in età fertile (che hanno avuto un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi), è necessario un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti alla randomizzazione.
  • Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento del consenso fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
  • È richiesta la firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di cancro colorettale metastatico con metastasi che occupano il 50% o meno del fegato.
  • La malattia deve essere principalmente localizzata nel fegato, con lesioni non operabili o non trattabili con ablazione.
  • Le lesioni epatiche devono essere misurabili tramite TAC e/o risonanza magnetica.
  • Il paziente deve pesare almeno 35 kg.
  • Se presenti metastasi extra-epatiche, devono essere limitate: massimo 5 lesioni polmonari non superiori a 2 cm e/o massimo 5 linfonodi non superiori a 2 cm ciascuno.
  • Le scansioni diagnostiche devono essere effettuate entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve essere stato precedentemente trattato con chemioterapia specifica e aver mostrato progressione o intolleranza al trattamento.
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0-1 nei 14 giorni precedenti alla randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore) significative in organi diversi dal fegato
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Insufficienza epatica grave (problemi gravi al funzionamento del fegato)
  • Presenza di malattie cardiache gravi o non controllate
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (melphalan, trifluridina, tipiracil o bevacizumab)
  • Infezioni attive non controllate
  • Problemi di coagulazione del sangue non controllati
  • Interventi chirurgici importanti nelle ultime 4 settimane
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio per motivi geografici o personali
  • Problemi psichiatrici o dipendenze che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Melphalan

    Un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico, somministrato attraverso un sistema di somministrazione ad alta dose (HDS) specificamente mirato al fegato. Questo trattamento è progettato per colpire le metastasi epatiche nei pazienti con malattia predominante al fegato.

  • Trifluridina-tipiracil

    Una combinazione di farmaci antitumorali che funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro colorettale metastatico quando altri trattamenti non hanno avuto successo. Si somministra per via orale.

  • Bevacizumab

    Un farmaco biologico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a rallentare la crescita del cancro impedendo che riceva il sangue necessario per crescere. Viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Melphalan

    Un farmaco chemioterapico somministrato attraverso un sistema di perfusione epatica ad alto dosaggio (HDS) per il trattamento del cancro colorettale metastatico con predominanza epatica. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti e agisce danneggiando direttamente il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione e causando la morte cellulare. Viene utilizzato come terapia di induzione in combinazione con altri farmaci per migliorare la sopravvivenza libera da progressione epatica.

  • Trifluridina-tipiracil

    Una combinazione di farmaci antineoplastici somministrata per via orale per il trattamento del cancro colorettale metastatico refrattario. La trifluridina interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, mentre il tipiracil aumenta la biodisponibilità della trifluridina inibendone la degradazione. Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con bevacizumab come terapia di consolidamento.

  • Bevacizumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che agisce inibendo l'angiogenesi tumorale attraverso il blocco del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Viene utilizzato in combinazione con trifluridina-tipiracil nel trattamento del cancro colorettale metastatico refrattario per ridurre la vascolarizzazione del tumore e rallentarne la crescita. È ampiamente utilizzato in oncologia per la sua capacità di migliorare l'efficacia della chemioterapia.

Malattie studiate

Carcinoma colorettale metastatico con localizzazione prevalentemente epatica - È una forma avanzata di cancro che inizia nell'intestino crasso (colon o retto) e si diffonde principalmente al fegato. In questa condizione, le cellule tumorali del colon o del retto si sono diffuse attraverso il sistema sanguigno o linfatico, formando tumori secondari (metastasi) nel fegato. La malattia è caratterizzata dalla presenza di metastasi epatiche che rappresentano il sito principale di diffusione del tumore. Il fegato è spesso l'organo più colpito in questa condizione, con la presenza di multiple lesioni metastatiche. Questa condizione si sviluppa generalmente come progressione di un tumore colorettale primario. La predominanza delle metastasi epatiche distingue questa forma da altre manifestazioni del cancro colorettale metastatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520356-24-00Codice del protocolloPHP-CRC-201Partecipanti previsti96 personePromotoreDelcath Systems Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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