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Studio su tucatinib, trastuzumab e mFOLFOX6 per il trattamento del cancro colorettale metastatico HER2+

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico HER2+, una forma di tumore che si è diffusa oltre il colon o il retto e presenta un'elevata espressione della proteina HER2. Il trattamento in esame include l'uso di tucatinib, un farmaco somministrato in compresse rivestite, in combinazione con trastuzumab, un farmaco somministrato per infusione, e un regime chemioterapico noto come mFOLFOX6. Questo regime include farmaci come 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino. Lo studio confronta questa combinazione con il trattamento standard che può includere cetuximab o bevacizumab, entrambi somministrati per infusione.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia tra i diversi gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i trattamenti assegnati e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie. Il tucatinib è un farmaco che agisce bloccando l'attività della proteina HER2, mentre trastuzumab è un anticorpo che si lega a HER2 per inibire la crescita delle cellule tumorali. Cetuximab e bevacizumab sono utilizzati per bloccare altre vie di crescita del tumore.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci offra il miglior risultato per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico HER2+. I risultati dello studio potrebbero influenzare le future linee guida per il trattamento di questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tucatinib in compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono da 50 mg e 150 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    In combinazione con tucatinib, viene somministrato trastuzumab tramite infusione endovenosa. La dose è di 150 mg in polvere per preparare una soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento aggiuntivo

    A seconda del gruppo di trattamento, potrebbe essere somministrato bevacizumab o cetuximab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Bevacizumab è disponibile come concentrato per soluzione per infusione a 25 mg/ml, mentre cetuximab è disponibile come soluzione per infusione a 5 mg/ml.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni seguono i criteri di risposta RECIST v1.1, che aiutano a determinare la dimensione e la progressione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione documentata della malattia o si verifica un decesso, qualunque evento si verifichi per primo.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 ottobre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere un adenocarcinoma del colon o del retto, che è localmente avanzato e non operabile o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire il tessuto tumorale più recente disponibile, conservato in un modo specifico, per un'analisi di laboratorio. Se non è disponibile, è necessario un nuovo campione di tessuto tumorale prelevato entro 35 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Devi avere una malattia HER2+, che significa che il tuo tumore ha un certo tipo di proteina, confermato da test specifici in laboratorio.
  • Devi avere una malattia RAS WT, che significa che il tuo tumore non ha certe mutazioni genetiche, confermato da test locali o centrali.
  • Devi avere una malattia misurabile tramite esami radiografici, con almeno un'area del corpo che può essere misurata e che non è stata irradiata in precedenza, o se è stata irradiata, deve esserci evidenza di progressione.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o quasi buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che valuta quanto sei attivo e in grado di prenderti cura di te stesso.
  • Non devi avere metastasi cerebrali, oppure se le hai avute, devono essere state trattate e non devono causare sintomi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro al colon-retto chiamato HER2+ che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Tucatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per vedere se può aiutare a rallentare la progressione del cancro del colon-retto metastatico positivo per HER2.

  • Trastuzumab

    è un farmaco che si lega a una proteina chiamata HER2, che può essere presente in quantità elevate in alcuni tipi di cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto metastatico positivo per HER2.

  • mFOLFOX6

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il cancro del colon-retto. Include diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

  • Cetuximab

    è un farmaco che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando i segnali che dicono alle cellule di crescere. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del colon-retto.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tucatinib

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico HER2+. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. Tucatinib agisce inibendo specificamente la proteina HER2, che è coinvolta nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi.

  • Trastuzumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per trattare vari tipi di cancro HER2+. È indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico HER2+ in combinazione con altri farmaci. Trastuzumab si lega alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la crescita cellulare e promuovendo la distruzione delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • mFOLFOX6

    È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro colorettale. È composto da una combinazione di farmaci che agiscono insieme per inibire la crescita delle cellule tumorali. Questo regime è una terapia standard per il cancro colorettale e agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali.

  • Cetuximab

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro colorettale. È indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico in combinazione con altri farmaci. Cetuximab si lega al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando i segnali che promuovono la crescita cellulare. È un anticorpo monoclonale.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro colorettale. È indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico in combinazione con altri farmaci. Bevacizumab agisce inibendo il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo l'apporto di sangue al tumore e rallentandone la crescita. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro colorettale HER2+ non resecabile o metastatico – È una forma di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto e presenta una sovraespressione del recettore HER2. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua capacità di diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. Quando il tumore è non resecabile, significa che non può essere rimosso completamente tramite chirurgia. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni del tumore. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514180-25-00Codice del protocolloSGNTUC-029Partecipanti previsti400 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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