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Studio sull'efficacia di sotorasib, panitumumab e una combinazione di farmaci nel trattamento di pazienti con tumore del colon-retto metastatico con mutazione KRAS p.G12C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sul trattamento del tumore del colon-retto metastatico, una forma di cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo. La ricerca riguarda specificamente i pazienti che presentano la mutazione KRAS p.G12C, una modifica genetica specifica all'interno delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico rispetto alle cure attualmente utilizzate.

Il gruppo di trattamento sperimentale riceverà una combinazione di diversi farmaci: sotorasib, somministrato per via orale, insieme a panitumumab, fluorouracile, irinotecan hydrochloride trihydrate e calcium folinate, somministrati tramite uso endovenoso, ovvero attraverso una vena. Il gruppo di confronto riceverà invece il regime FOLFIRI, che comprende fluorouracile, irinotecan hydrochloride trihydrate e calcium folinate, con o senza l'aggiunta di bevacizumab.

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno un percorso di cura monitorato in cui verranno somministrati i farmaci prescritti secondo i protocolli stabiliti. La partecipazione prevede periodi di somministrazione dei medicinali seguiti da valutazioni periodiche per osservare l'andamento della malattia e la risposta ai trattamenti indicati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    In seguito all'ingresso nello studio, l'assegnazione a un gruppo di trattamento specifico avviene in modo casuale.

    È possibile essere inseriti nel braccio sperimentale, che prevede l'uso di diversi farmaci, o nel braccio di controllo, che prevede un regime terapeutico diverso.

  2. Passaggio 2

    Trattamento sperimentale

    Il braccio sperimentale prevede l'assunzione di sotorasib per via orale alla dose di 960 mg.

    Contemporaneamente, vengono somministrati tramite infusione endovenosa (una medicina che entra direttamente nelle vene) i seguenti farmaci: panitumumab alla dose di 6 mg/kg (milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo), fluorouracil alla dose di 2800 mg/m2 (milligrammi per metro quadrato di superficie corporea), irinotecan cloridrato triidrato alla dose di 180 mg/m2 e calcio folinato alla dose di 400 mg/m2.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di controllo

    Il braccio di controllo prevede la somministrazione di farmaci tramite infusione endovenosa.

    Il regime può consistere nella somministrazione di fluorouracil alla dose di 2800 mg/m2, irinotecan cloridrato triidrato alla dose di 180 mg/m2 e calcio folinato alla dose di 400 mg/m2, con o senza l'aggiunta di bevacizumab alla dose di 5 mg/kg.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della malattia

    Durante tutto il periodo di cura, la situazione della malattia viene monitorata per valutare la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e l'eventuale aumento della dimensione del tumore o il decesso.

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso controlli medici che misurano la riduzione o la stabilità delle lesioni tumorali.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma colorettale metastatico, ovvero un tumore che ha avuto origine dalle cellule delle ghiandole del colon o del retto e che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Presenza di una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS p.G12C, confermata tramite analisi di laboratorio.
  • Presenza di malattia misurabile, il che significa che le zone colpite dal tumore devono essere abbastanza grandi e chiare da poter essere monitorate con precisione attraverso esami radiologici.
  • Le zone del tumore che sono già state sottoposte a radioterapia (trattamento con raggi) possono essere considerate misurabili solo se mostrano segni di crescita dopo il trattamento.
  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • Avere un livello di performance ECOG pari o inferiore a 1, un punteggio che indica che il paziente è in grado di svolgere la maggior parte delle proprie attività quotidiane e che è attivo.
  • Una aspettativa di vita superiore a 6 mesi, secondo il parere del medico specialista.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi terminali adeguata, ovvero il sangue e gli organi principali (come fegato o reni) devono funzionare correttamente.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità a segnare ogni giorno l'assunzione del prodotto utilizzato nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di metastasi cerebrali attive, ovvero cellule di tumore che si sono diffuse al cervello e che non sono state ancora curate.
  • Presenza di malattia leptomeningea, che indica la diffusione delle cellule tumorali nelle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale.
  • Aver già ricevuto un trattamento con un inibitore di KRAS p.G12C, ovvero un farmaco specifico progettato per bloccare una particolare mutazione genetica del tumore.
  • Necessità passata di ridurre la dose o ritardare la somministrazione di farmaci come il 5-fluorouracile (5-FU) o l'irinotecan a causa di tossicità, che significa effetti collaterali dannosi causati dai precedenti trattamenti chemioterapici.
  • Storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, che sono condizioni in cui i tessuti dei polmoni si infiammano o diventano rigidi e cicatrizzati, rendendo difficile la respirazione.
  • Presenza di segni di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare rilevati tramite una TC (tomografia computerizzata) all'inizio dello studio, che è un esame radiologico per vedere l'interno del corpo.
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Farmaci in studio

  • Panitumumab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che agisce bloccando segnali specifici sulle cellule tumorali per fermare la loro crescita.

  • Fluorouracil

    è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come trattamento chemioterapico per colpire e uccidere le cellule del tumore.

  • Irinotecan

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per rallentare la crescita e la diffusione delle cellule cancerose.

  • Sotorasib

    è un farmaco che viene assunto per via orale e serve a colpire una specifica mutazione genetica che permette alle cellule tumorali di crescere.

  • Acido folinico

    è una sostanza somministrata per via endovenosa che viene utilizzata per aiutare a ridurre gli effetti collaterali e migliorare l'efficacia di alcuni farmaci chemioterapici.

  • Bevacizumab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che agisce impedendo al tumore di sviluppare nuovi vasi sanguigni, privandolo così del nutrimento necessario per crescere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Panitumumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è già ampiamente utilizzato in medicina per trattare alcuni tipi di tumore. Agisce bloccando specificamente un recettore sulla superficie delle cellule tumorali che invia segnali di crescita, impedendo così la proliferazione del cancro. Appartiene alla classe dei farmaci biologici chiamati anticorpi monoclonali.

  • Fluorouracil

    Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è un componente fondamentale nelle terapie oncologiche consolidate. La sua funzione principale è quella di interferire con il processo di duplicazione del DNA, impedendo alle cellule tumorali di riprodursi. È classificato come un farmaco chemioterapico antimetabolita.

  • Irinotecan hydrochloride trihydrate

    Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa ed è un trattamento standard per diverse forme di cancro. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare un enzima essenziale per la riparazione del DNA, causando la morte delle cellule malate. Fa parte della classe dei farmaci chemioterapici inibitori della topoisomerasi.

  • Sotorasib

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è una terapia innovativa recentemente approvata per specifici tipi di tumore. Esso agisce legandosi direttamente a una proteina mutata chiamata KRAS, bloccando il segnale che spinge la cellula a crescere in modo incontrollato. È classificato come un inibitore molecolare mirato.

  • Calcium folinate

    Questo prodotto viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per supportare i pazienti durante la chemioterapia. La sua funzione è quella di proteggere le cellule sane e potenziare l'efficacia di altri farmaci antitumorali riducendone la tossicità. Appartiene alla categoria dei farmaci che forniscono derivati dell'acido folico.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è un trattamento consolidato in ambito oncologico. Agisce bloccando una proteina che favorisce la formazione di nuovi vasi sanguigni, privando così il tumore dell'apporto di nutrimento e ossigeno necessario per crescere. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto - Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale che si sviluppano tipicamente nel colon o nel retto. La malattia può iniziare come piccoli accumuli di tessuto chiamati polipi. Con il passare del tempo, queste cellule possono mutare e trasformarsi in tumori più grandi. La condizione può progredire localmente o diffondersi ad altri organi del corpo attraverso il sistema circolatorio o linfatico. Nel caso metastatico, le cellule tumorali si stabiliscono in distanti parti dell'organismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502352-31-00Codice del protocollo20210081Partecipanti previsti441 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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