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Studio di combinazione di Oxaliplatino e farmaci a dose ridotta per pazienti anziani con cancro colorettale metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di cancro che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti anziani con questa malattia, cercando di capire se una chemioterapia a dosaggio ridotto è efficace quanto il trattamento a dosaggio pieno. La chemioterapia è un tipo di trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali. I farmaci utilizzati in questo studio includono Oxaliplatino, Acido Folinico (noto anche come Calcio Folinato), Capecitabina e Fluorouracile. Questi farmaci possono essere somministrati per via endovenosa o orale, a seconda del tipo di farmaco.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che la chemioterapia a dosaggio ridotto non è inferiore al trattamento a dosaggio pieno in termini di sopravvivenza senza progressione della malattia. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due tipi di trattamento e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio esaminerà anche altri aspetti come la qualità della vita, il funzionamento fisico e la tossicità correlata alla chemioterapia.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'inizio previsto nel 2024 e la conclusione stimata nel 2028. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L'obiettivo è trovare un equilibrio tra l'efficacia del trattamento e la riduzione degli effetti collaterali, migliorando così la qualità della vita dei pazienti anziani con cancro del colon-retto metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in una concentrazione di 5 mg/ml.

    Successivamente, viene somministrato acido folinico tramite iniezione o infusione endovenosa, con una concentrazione di 10 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di capecitabina

    Dopo l'infusione, il paziente assume capecitabina in compresse rivestite da 500 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La capecitabina viene assunta due volte al giorno, con una durata del trattamento che può variare in base alla risposta individuale e alla tolleranza.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di fluorouracile

    Il trattamento prosegue con la somministrazione di fluorouracile tramite iniezione o infusione endovenosa, con una concentrazione di 50 mg/ml.

    La frequenza e la durata della somministrazione di fluorouracile dipendono dal protocollo specifico del trial e dalla risposta del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli fisici e altre indagini diagnostiche necessarie per monitorare la progressione della malattia e la tolleranza al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.

    Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del trattamento e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 70 anni con cancro del colon-retto e metastasi a distanza senza opzioni di trattamento localizzato.
  • Essere candidati per la chemioterapia palliativa di prima linea, come valutato dall'oncologo curante.
  • Essere in grado di comprendere la lingua olandese.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, come definito dai seguenti valori di laboratorio:
    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) > 1.5 x 10^9 mmol/L
    • Emoglobina (Hb) > 6.0 mmol/L
    • Piastrine > 100 x 10^9/L
    • Bilirubina sierica ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Transaminasi sieriche ≤ 3 volte ULN senza presenza di metastasi epatiche o ≤ 5 volte ULN con presenza di metastasi epatiche

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di fegato o reni che potrebbero influenzare la sicurezza del trattamento.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Capecitabina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro del colon-retto. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene utilizzato per valutare se una dose ridotta è efficace quanto la dose completa nel prolungare la sopravvivenza senza progressione della malattia. Oxaliplatino è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del cancro del colon-retto. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Lo studio esamina l'efficacia di una dose ridotta rispetto alla dose completa in pazienti anziani con cancro avanzato. 5-Fluorouracile è un farmaco chemioterapico che viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, viene testato per vedere se una dose ridotta può essere altrettanto efficace quanto la dose completa nel controllo della malattia. Irinotecano è un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro del colon-retto. Agisce inibendo un enzima necessario per la divisione delle cellule tumorali, rallentando così la crescita del tumore. Lo studio valuta se una dose ridotta di questo farmaco può offrire benefici simili a quelli della dose completa.

Che cosa si sa già del trattamento

Capecitabina – La capecitabina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata nella pratica clinica e ben documentata nella letteratura medica per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma colorettale avanzato, spesso in combinazione con altri farmaci chemioterapici. A livello molecolare, la capecitabina viene convertita nel corpo in 5-fluorouracile, che interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, inibendo la loro crescita. È classificata come un agente antineoplastico, appartenente alla classe degli antimetaboliti.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule nel colon o nel retto, che poi si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare i sintomi e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506115-17-00Partecipanti previsti587 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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