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Studio sul vaccino OVX836 contro l'influenza: valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza in adulti sani con somministrazione intramuscolare singola a due diversi dosaggi

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta un nuovo vaccino chiamato OVX836 per la prevenzione dell'influenza. Il vaccino viene somministrato attraverso una iniezione intramuscolare e contiene una proteina del virus dell'influenza modificata per stimolare il sistema immunitario. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino quando viene somministrato a persone che hanno già ricevuto dosi precedenti del vaccino o altri vaccini antinfluenzali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino OVX836 in due possibili dosaggi (180 o 480 microgrammi). Alcuni partecipanti riceveranno il vaccino come dose di richiamo, mentre altri lo riceveranno come prima dose. Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale dosaggio viene somministrato.

I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali reazioni al vaccino nei giorni successivi alla somministrazione e valuteranno come il sistema immunitario risponde al vaccino attraverso analisi del sangue. Lo studio includerà anche il monitoraggio di eventuali casi di influenza tra i partecipanti per valutare l'efficacia del vaccino nella prevenzione dell'infezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, riceverai una visita medica completa.

    Ti verrà consegnato un diario elettronico per registrare i sintomi durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Riceverai una singola iniezione intramuscolare del vaccino OVX836.

    La dose sarà di 180 o 480 microgrammi, in base al gruppo assegnato.

    Il vaccino contiene una proteina dell'influenza A combinata con altre sostanze per aumentarne l'efficacia.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione iniziale

    Nei primi 7 giorni dopo la vaccinazione, dovrai registrare nel diario elettronico eventuali reazioni nel punto dell'iniezione e sintomi generali.

    È importante segnalare qualsiasi effetto indesiderato che si manifesta in questo periodo.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Al giorno 8: prima visita di controllo con prelievo di sangue.

    Al giorno 29: seconda visita di controllo con prelievo di sangue.

    Durante queste visite verranno valutate le risposte immunitarie al vaccino.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuativo

    Per 29 giorni dopo la vaccinazione, dovrai segnalare qualsiasi sintomo o effetto indesiderato non previsto.

    Verranno monitorate eventuali infezioni respiratorie, incluse influenza, COVID-19 e altre malattie respiratorie.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà dopo l'ultima visita di controllo al giorno 29.

    I risultati delle analisi del sangue permetteranno di valutare la risposta immunitaria al vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve fornire volontariamente il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • I partecipanti devono essere uomini o donne in buona salute, come determinato dalla storia clinica e dall'esame medico.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri riproduttivi specifici per uomini e donne (come dettagliato nell'Appendice A).

  • È necessario aver partecipato a uno dei seguenti studi precedenti:

    • Studio OVX836-002 (aver ricevuto OVX836 180µg o Influvac Tetra®)
    • Studio OVX836-003
  • L'età dei partecipanti deve essere compresa tra i 20 e i 64 anni inclusi.
  • I partecipanti devono essere affidabili e disposti a impegnarsi per l'intera durata dello studio, capaci di seguire scrupolosamente le procedure dello studio.
  • I partecipanti devono avere la capacità e le competenze tecniche per completare un diario elettronico (eDiary).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito) o che assumono farmaci immunosoppressori
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai vaccini
  • Partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
  • Persone con malattie croniche non controllate come diabete, malattie cardiache o polmonari
  • Soggetti con infezioni acute in corso o febbre superiore a 38°C
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Individui con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Persone con storia di sindrome di Guillain-Barré (una malattia neurologica rara)
  • Soggetti con dipendenza da alcol o droghe
  • Persone che non possono completare tutte le visite di follow-up previste dallo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • OVX836

    è un vaccino antinfluenzale sperimentale che mira a fornire protezione contro il virus dell'influenza. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e rappresenta un nuovo approccio alla vaccinazione antinfluenzale. Questo vaccino è stato studiato sia come dose primaria che come dose di richiamo.

  • Influvac Tetra

    è un vaccino antinfluenzale quadrivalente già approvato e disponibile in commercio. Contiene quattro diversi ceppi del virus dell'influenza per fornire una protezione più ampia contro le diverse varianti del virus influenzale stagionale. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare ed è utilizzato come vaccino di confronto in questo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • OVX836

    Un vaccino antinfluenzale innovativo somministrato per via intramuscolare, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2a. Questo vaccino viene studiato in due diversi dosaggi (180µg e 480μg) come richiamo o vaccinazione primaria, ed è progettato per fornire protezione contro l'influenza. La sua efficacia viene valutata in confronto con il vaccino Influvac Tetra e con un placebo, con particolare attenzione alla sua immunogenicità e sicurezza nei soggetti adulti sani. Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione del sistema immunitario per produrre una risposta protettiva contro il virus dell'influenza.

  • Influvac Tetra

    Un vaccino antinfluenzale quadrivalente consolidato, somministrato per via intramuscolare, che contiene quattro ceppi virali dell'influenza. Questo vaccino è già autorizzato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica come protezione stagionale contro l'influenza. Viene utilizzato come confronto attivo negli studi clinici per valutare l'efficacia di nuovi vaccini antinfluenzali, come l'OVX836. La sua azione si basa sulla stimolazione del sistema immunitario per produrre anticorpi specifici contro i ceppi influenzali inclusi nel vaccino.

Malattie studiate

Influenza - L'influenza è una malattia virale acuta del sistema respiratorio causata dai virus influenzali. Si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie quando le persone infette tossiscono, starnutiscono o parlano. La malattia si manifesta tipicamente con l'insorgenza improvvisa di febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari, stanchezza, tosse secca e congestione nasale. I sintomi generalmente si sviluppano entro 1-4 giorni dopo l'esposizione al virus. L'influenza colpisce il tratto respiratorio superiore e, in alcuni casi, può estendersi ai bronchi e ai polmoni. La maggior parte delle persone si riprende completamente nell'arco di una o due settimane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516267-83-00Codice del protocolloOVX836-007Partecipanti previsti117 personePromotoreOSIVAX Belgique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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