In breve
Gli studi clinici stanno testando INFLUENZA A (H1N1/WSN/1933) NUCLEOPROTEIN FUSED TO C-TERMINAL FRAGMENTS OF TWO AVIAN C4BP ALFA CHAIN SEQUENCES in adulti sani per verificare se può aiutare a prevenire l'influenza e se è sicuro da utilizzare in contesti di studio.
Punti chiave
- Gli studi clinici stanno valutando INFLUENZA A (H1N1/WSN/1933) NUCLEOPROTEIN FUSED TO C-TERMINAL FRAGMENTS OF TWO AVIAN C4BP ALFA CHAIN SEQUENCES in adulti sani. Gli studi si concentrano sulla prevenzione dell'influenza, sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria. Un ampio studio fase 2b include persone sane di età compresa tra 18 e 59 anni e misura la malattia da influenza di tipo A confermata in laboratorio dopo la vaccinazione. Un altro studio fase 2a esamina il richiamo e la vaccinazione primaria in adulti che in precedenza hanno ricevuto OVX836, Influvac Tetra® o placebo. Insieme, questi studi aiutano a mostrare come il vaccino si comporta in diversi gruppi di adulti.
Panoramica dello studio clinico
Questi studi stanno testando INFLUENZA A (H1N1/WSN/1933) NUCLEOPROTEIN FUSED TO C-TERMINAL FRAGMENTS OF TWO AVIAN C4BP ALFA CHAIN SEQUENCES in adulti sani per verificare se può aiutare a prevenire l'influenza e se è sicuro da utilizzare in contesti di studio.
Entrambi gli studi sono interventistici, il che significa che i ricercatori somministrano un trattamento di studio e poi osservano cosa accade.
I dati disponibili mostrano due studi di fase 2: uno più ampio di prevenzione e uno più piccolo focalizzato sull'uso di richiamo e vaccinazione primaria.
Studio di prevenzione fase 2b in adulti sani
NCT05569239 è uno studio fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su persone sane di età compresa tra 18 e 59 anni.
Multicentrico significa che lo studio si svolge in più di un sito. Randomizzato significa che le persone sono assegnate casualmente ai gruppi di studio. In doppio cieco significa che i partecipanti e il team di studio non sanno chi riceve il vaccino o il placebo.
Questo studio confronta una dose del vaccino con placebo, che è un trattamento simile usato per il confronto.
L'obiettivo principale è valutare efficacia, immunogenicità e sicurezza. Efficacia indica quanto bene il vaccino funziona, e immunogenicità indica quanto fortemente induce una risposta immunitaria.
Lo studio è progettato per verificare se la vaccinazione previene la malattia da influenza di tipo A confermata da RT-PCR a partire da 14 giorni dopo la vaccinazione. RT-PCR è un test di laboratorio usato per confermare l'infezione.
Studio di richiamo e vaccinazione primaria fase 2a
NCT06582277 è uno studio fase 2a, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, condotto su adulti sani che in precedenti studi avevano ricevuto OVX836, Influvac Tetra® o placebo.
Monocentrico significa che lo studio è svolto in un unico sito. Lo studio valuta una singola somministrazione di INFLUENZA A (H1N1/WSN/1933) NUCLEOPROTEIN FUSED TO C-TERMINAL FRAGMENTS OF TWO AVIAN C4BP ALFA CHAIN SEQUENCES a due livelli di dose, 180 µg o 480 µg, somministrati per iniezione intramuscolare.
Lo studio confronta l'uso come dose di richiamo, che significa una dose aggiuntiva dopo una vaccinazione precedente, e come vaccinazione primaria, che significa la prima dose di una serie vaccinale.
L'obiettivo principale è valutare la reactogenicità e la sicurezza. Reactogenicità indica reazioni a breve termine dopo la vaccinazione, come sintomi locali o generali.
Cosa misurano gli studi
Lo studio fase 2b misura la prima comparsa di malattia da influenza di tipo A confermata da RT-PCR a partire da 14 giorni dopo la vaccinazione, con sintomi respiratori e sistemici specifici della durata di almeno 24 ore.
I sintomi elencati nello studio includono mal di gola, tosse, produzione di espettorato, sibili, difficoltà respiratoria, febbre, brividi, stanchezza, mal di testa e dolore muscolare.
Lo studio fase 2a misura il numero e la percentuale di soggetti con sintomi locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione, eventi avversi non sollecitati entro 29 giorni, eventi avversi gravi durante l'intero studio, e casi di influenza o altre infezioni respiratorie.
Sintomi sollecitati sono effetti collaterali che lo studio chiede specificamente alle persone di segnalare. Eventi avversi non sollecitati sono qualsiasi altro problema medico indesiderato segnalato durante lo studio.
Lo studio fase 2a traccia anche le malattie simil-influenzali e l'influenza A o B confermata da RT-PCR, RSV, SARS‑CoV‑2 e altri agenti infettivi respiratori.
Chi è incluso negli studi
Lo studio fase 2b include adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni.
Lo studio fase 2a include adulti sani che avevano già partecipato a precedenti studi OVX836, Influvac Tetra® o placebo.
Questi studi non sono descritti come studi terapeutici per persone che presentano già sintomi influenzali al momento dell'arruolamento. Invece, si concentrano sulla prevenzione e sulla risposta immunitaria in volontari sani.
Come leggere i risultati dello studio
Quando si leggono questi studi, i punti più importanti sono la fase dello studio, il disegno dello studio, il gruppo di persone incluso e i principali risultati misurati.
Il più ampio studio fase 2b è focalizzato sul verificare se il vaccino può prevenire la malattia influenzale confermata in adulti sani.
Lo studio fase 2a è più focalizzato sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria dopo una dose di richiamo o primaria in adulti con precedenti esposizioni allo studio.