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Studio sulla Sicurezza di AZD5305 in Combinazione con Nuovi Agenti Ormonali per Pazienti con Cancro alla Prostata Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata metastatico è una forma di tumore alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione e mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato AZD5305, noto anche come saruparib. Questo farmaco sarà somministrato in combinazione con nuovi agenti ormonali, tra cui enzalutamide, abiraterone acetato, darolutamide e apalutamide. Questi agenti ormonali sono già utilizzati per trattare il cancro alla prostata e agiscono bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è verificare come i pazienti tollerano la combinazione di AZD5305 con questi agenti ormonali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno inoltre effettuati esami del sangue e controlli medici regolari per valutare la risposta del corpo ai trattamenti. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino al 2025. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. L'obiettivo finale è determinare se la combinazione di AZD5305 con i nuovi agenti ormonali può offrire un trattamento efficace e sicuro per i pazienti con cancro alla prostata metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui un'età di almeno 18 anni e una diagnosi confermata di cancro alla prostata metastatico.

    Il paziente deve essere idoneo per il trattamento con nuovi agenti ormonali come enzalutamide, abiraterone acetato, darolutamide o apalutamide.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con AZD5305 in combinazione con nuovi agenti ormonali.

    I farmaci vengono somministrati per via orale. Le dosi specifiche e la frequenza di somministrazione dipendono dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi per valutare la sicurezza del trattamento.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli dei segni vitali per rilevare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso parametri come la risposta obiettiva, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione radiografica.

    Viene monitorata la variazione delle dimensioni delle lesioni target e la riduzione del livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 9 dicembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con AZD5305 e nuovi agenti ormonali.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Per la Parte A: Devi avere un tipo di cancro alla prostata chiamato cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione o cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione.
  • Per la Parte B: Devi avere cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione, che può essere nuovo o ricorrente.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro alla prostata metastatico.
  • Devi essere un candidato per il trattamento con uno dei seguenti farmaci: enzalutamide, abiraterone acetato, darolutamide o apalutamide, con prove attuali documentate di cancro alla prostata metastatico.
  • Devi essere stato sottoposto a castrazione chirurgica o medica.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), senza peggioramenti nelle ultime 2 settimane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Se sei un uomo non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, devi usare un preservativo con spermicida dalla selezione fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Se sei reclutato specificamente per i gruppi di studio sui tumori, devi avere almeno un tumore adatto per biopsie ripetute.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata metastatico.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • AZD5305

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Viene somministrato in combinazione con altri agenti ormonali per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti.

  • Enzalutamide

    è un agente ormonale utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali.

  • Abiraterone acetate

    è un farmaco che riduce la produzione di ormoni maschili nel corpo, rallentando la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti.

  • Darolutamide

    è un altro agente ormonale che aiuta a trattare il cancro alla prostata bloccando gli effetti degli ormoni maschili sulle cellule tumorali, rallentandone la crescita.

  • Apalutamide

    è un farmaco che inibisce l'azione degli ormoni maschili, utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Aiuta a rallentare la progressione della malattia nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD5305 – AZD5305 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Questo farmaco è in fase I/IIa, il che significa che è ancora in fase di valutazione per la sicurezza, tollerabilità e efficacia preliminare. Viene studiato in combinazione con nuovi agenti ormonali come enzalutamide, abiraterone acetato, darolutamide o apalutamide. AZD5305 agisce a livello molecolare interferendo con specifici percorsi cellulari per inibire la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle vie di segnalazione cellulare.

Malattie studiate

Cancro alla prostata metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre la prostata ad altre parti del corpo, come ossa, linfonodi o altri organi. Questo tipo di cancro può iniziare a crescere più rapidamente e diventare più aggressivo rispetto alle fasi iniziali. I sintomi possono includere dolore osseo, problemi urinari e debolezza generale. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-508536-64-00Codice del protocolloD9720C00003Partecipanti previsti783 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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