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Studio sull'uso di tasadenoturev iniettato nel tumore per trattare bambini e giovani adulti con tumori cerebrali maligni di alto grado ricorrenti o resistenti ai trattamenti

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio di tumori cerebrali di alto grado, ovvero forme di neoplasia cerebrale maligna che crescono e si diffondono rapidamente. Lo studio si concentra in particolare su casi che sono ricorsi o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti in pazienti pediatrici e giovani adulti. L'obiettivo è determinare se l'uso di un farmaco sperimentale denominato DNX-2401 possa produrre una risposta terapeutica nel controllo della malattia.

Il trattamento prevede la somministrazione di tasadenoturev direttamente all'interno della massa tumorale attraverso una procedura intratumorale, che consiste nell'iniettare la sostanza nel sito specifico del tumore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questa dose singola di particelle virali per valutare come la massa tumorale reagisce al farmaco nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Viene effettuata una singola somministrazione intratumorale del farmaco denominato tasadenoturev (noto anche come dnx-2401). la somministrazione intratumorale significa che il farmaco viene iniettato direttamente all'interno della massa del tumore cerebrale.

    La dose somministrata è di 5x10¹⁰ particelle virali.

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio

    Nelle prime 12 settimane successive alla somministrazione, viene effettuato un monitoraggio per rilevare la presenza di eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate dell'organismo.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il partecipante o i suoi genitori (o rappresentanti legali) devono fornire il consenso informato scritto, mentre il bambino deve fornire il proprio assenso, ovvero la sua approvazione scritta in base all'età.
  • Se il paziente ha subito un trapianto di cellule staminali autologhe (un intervento in cui vengono usate le proprie cellule per ricostituire il sistema sanguigno), devono essere passati almeno 3 mesi dall'intervento.
  • Il paziente deve essersi completamente ripreso da tutti gli effetti tossici acuti (reazioni avverse gravi e immediate) causati dai trattamenti medici precedenti.
  • Gli esami del sangue devono mostrare valori adeguati per piastrine (cellule che aiutano la coagulazione), neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e emoglobina (una proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue).
  • La funzione renale (la capacità dei reni di filtrare il sangue) e la funzione epatica (la capacità del fegato di funzionare correttamente) devono rientrare in livelli di sicurezza stabiliti.
  • Le partecipanti femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Le partecipanti femmine in età fertile e sessualmente attive devono usare un metodo contraccettivo efficace dalla firma del consenso fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco; i partecipanti maschi devono usarlo per almeno 90 giorni.
  • Il paziente deve avere un tumore cerebrale maligno di alto grado (un tumore molto aggressivo) che è tornato dopo il trattamento (ricorrente) o che non risponde alle cure (refrattario), come ad esempio il glioma o l'ependimoma.
  • Il tumore non deve poter essere rimosso completamente tramite resezione chirurgica totale (un intervento per togliere tutta la massa tumorale) e il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Se il tumore è ricomparso nella zona precedentemente trattata con radiazioni, deve esserci una conferma tramite risonanza magnetica (MRI) o analisi dei tessuti.
  • L'età dei partecipanti deve essere compresa tra 1 e 25 anni.
  • Deve essere presente una singola lesione tumorale misurabile, più grande di 10 millimetri, che il medico ritiene possa essere raggiunta in sicurezza tramite biopsia stereotassica (un piccolo prelievo di tessuto guidato da un sistema di coordinate di precisione) e l'iniezione del virus.
  • Il paziente deve avere un buon livello di capacità funzionale, misurato tramite scale specifiche (Lansky per i più piccoli o Karnofsky per i più grandi) che valutano quanto il paziente sia in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente non deve aver ricevuto altri trattamenti di chemioterapia (farmaci per uccidere le cellule tumorali) o immunoterapia (trattamenti che attivano il sistema immunitario) nelle 4 settimane precedenti.
  • L'uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori come il desametasone) deve essere stabile o in diminuzione nelle 2 settimane prima del trattamento.
  • Il paziente non deve aver ricevuto irradiazione (terapia con raggi X ad alta energia) all'intero corpo o al sistema nervoso centrale nelle 6 settimane precedenti.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Qualsiasi problema di salute fisica o mentale che possa impedire alla persona di partecipare allo studio o di dare il proprio consenso informato (il documento in cui si accetta di partecipare dopo aver capito tutto lo studio).
  • Aver ricevuto vaccini che stimolano molto il sistema immunitario (i cosiddetti vaccini " vivi") negli ultimi 30 giorni o durante lo studio; sono invece ammessi i vaccini con virus "uccisi".
  • Essere già stati sottoposti in passato a una terapia sperimentale basata su virus.
  • Impossibilità di sottoporsi a esami di Risonanza Magnetica (MRI), ovvero una tecnica di imaging che usa magneti per vedere l'interno del corpo.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Presenza di tumori in posizioni rischiose, come vicino alla colonna vertebrale o in zone dove l'iniezione del virus potrebbe essere pericolosa o far spostare il virus verso il sistema ventricolare (gli spazi nel cervello che contengono il liquido spinale).
  • Aver ricevuto trattamenti medici non autorizzati dalle regole dello studio.
  • Presenza di una grave infezione o di problemi importanti a organi come i reni (che filtrano il sangue), il fegato, il cuore o il midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce il sangue).
  • Presenza di immunodeficienza (una condizione in cui le difese immunitarie sono troppo deboli), malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo), epatite attiva o infezione da HIV.
  • Avere un altro tipo di tumore principale diverso da quello oggetto dello studio.
  • Storia passata di encefalite (infiammazione del cervello), sclerosi multipla o altre infezioni del sistema nervoso centrale che potrebbero rendere difficile valutare l'efficacia dello studio.
  • Presenza della Sindrome di Li-Fraumeni o difetti genetici ereditari legati al gene del retinoblastoma (una condizione che aumenta il rischio di sviluppare vari tipi di tumore).
  • Assunzione contemporanea di farmaci antivirali (che combattono i virus) o farmaci immunosoppressori (che riducono le difese immunitarie), ad eccezione dei steroidi.
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Farmaci in studio

Tasadenoturev è un trattamento sperimentale che viene iniettato direttamente all'interno del tumore cerebrale. Si tratta di un virus modificato progettato per colpire e combattere le cellule tumorali nei pazienti con tumori cerebrali di alto grado che sono tornati dopo un trattamento o che non rispondono alle terapie standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Tasadenoturev - Questo farmaco viene somministrato direttamente all'interno della massa tumorale tramite un'iniezione locale. Attualmente è un agente sperimentale in fase di studio clinico, classificato come terapia genica basata su un virus modificato. Il suo compito è quello di infettare e distruggere le cellule del tumore cerebrale ad alto grado, agendo come un virus progettato per replicarsi solo all'interno delle cellule malate. Viene utilizzato principalmente per cercare di trattare tumori del cervello che non rispondono ad altre cure.

Malattie studiate

Neoplasia maligna cerebrale di alto grado - Questa condizione consiste nella crescita incontrollata di cellule anormali all'interno del cervello. Queste cellule si dividono molto rapidamente e hanno la tendenza a diffondersi nei tessuti circostanti. La malattia progredisce invadendo le strutture cerebrali vicine. Con il passare del tempo, la massa tumorale tende ad aumentare di dimensioni. Questo processo altera il normale funzionamento del sistema nervoso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515009-24-00Partecipanti previsti39 personePromotoreClinica Universidad De Navarra

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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