Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su Encorafenib, Binimetinib e Pembrolizumab per Melanoma Metastatico o Localmente Avanzato Non Resecabile con Mutazione BRAF V600E/K

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma avanzato o metastatico, una forma di cancro della pelle che si è diffusa o non può essere rimossa chirurgicamente. I partecipanti a questo studio hanno una mutazione specifica chiamata BRAF V600E/K. Il trattamento in esame combina tre farmaci: Encorafenib, Binimetinib e pembrolizumab. Encorafenib e binimetinib sono somministrati per via orale, mentre pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di encorafenib e binimetinib con pembrolizumab rispetto a un placebo con pembrolizumab. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la combinazione di farmaci, mentre l'altro riceverà il placebo insieme a pembrolizumab. Lo studio si svolgerà in due fasi: una fase iniziale per valutare la sicurezza e una fase successiva per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare se la combinazione di encorafenib e binimetinib con pembrolizumab è più efficace nel controllare il melanoma rispetto al solo pembrolizumab con placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per il trattamento del melanoma avanzato o metastatico con mutazione BRAF V600E/K.

    Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di una combinazione di farmaci rispetto a un placebo.

  2. Passaggio 2

    Fase di sicurezza iniziale

    In questa fase, il paziente riceve una combinazione di farmaci per determinare la dose raccomandata per la fase 3.

    I farmaci somministrati sono encorafenib e binimetinib, entrambi per via orale, insieme a pembrolizumab, somministrato per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Fase 3 randomizzata

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di trattamento con la combinazione di encorafenib, binimetinib e pembrolizumab, o il gruppo di controllo con placebo e pembrolizumab.

    L'obiettivo è confrontare l'efficacia dei trattamenti in termini di risposta del tumore e progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente nel gruppo di trattamento riceve encorafenib e binimetinib per via orale, e pembrolizumab per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per monitorare la progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo che non può essere rimosso chirurgicamente (stadio IIIB, IIIC o IIID) o che si è diffuso ad altre parti del corpo (stadio IV), secondo l'ottava edizione dell'AJCC.
  • Avere una mutazione documentata BRAF V600E o V600K. Questa è una modifica specifica nel DNA del tumore.
  • Fornire un campione adeguato di tessuto tumorale per test di laboratorio centrali per verificare la mutazione BRAF V600E/K durante il periodo di screening e prima dell'iscrizione o randomizzazione.
  • Per i partecipanti alla fase di sicurezza: non aver ricevuto più di una terapia sistemica precedente per melanoma metastatico o localmente avanzato.
  • Per i partecipanti alla fase 3: non aver ricevuto una terapia sistemica di prima linea per melanoma metastatico o localmente avanzato non operabile.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica e salute generale, e una funzione adeguata degli organi e del cuore, incluso un LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) di almeno il 50% tramite imaging cardiaco.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con melanoma metastatico o localmente avanzato non operabile con mutazione positiva BRAF V600E/K. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente e presenta una specifica mutazione genetica.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Encorafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma avanzato o metastatico. Funziona bloccando l'attività di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di crescere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Binimetinib

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del melanoma. Agisce inibendo un enzima che è coinvolto nella crescita e nella divisione delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Encorafenib

    Encorafenib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma metastatico o localmente avanzato non resecabile con mutazione BRAF V600E/K. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Agisce inibendo la proteina BRAF mutata, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della chinasi.

  • Binimetinib

    Binimetinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del melanoma con mutazione BRAF V600E/K. È in fase di studio clinico per l'uso in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. Funziona inibendo la proteina MEK, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della chinasi.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma. È attualmente in fase di studio clinico per il suo uso in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Melanoma metastatico o localmente avanzato non resecabile con mutazione BRAF V600E/K – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Quando il melanoma si diffonde ad altre parti del corpo, viene definito metastatico. La mutazione BRAF V600E/K è una variazione genetica che può accelerare la crescita delle cellule tumorali. Nei casi in cui il melanoma è localmente avanzato e non può essere rimosso chirurgicamente, la malattia può progredire rapidamente. La presenza di questa mutazione specifica può influenzare le opzioni di trattamento e la risposta del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512038-13-00Codice del protocolloC4221016Partecipanti previsti228 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.