Lo studio clinico si concentra sui tumori teratoidi/rabdoidi atipici (ATRT), una forma rara di tumore che colpisce principalmente i bambini. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di diversi trattamenti per migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I trattamenti in esame includono tre cicli di chemioterapia ad alte dosi (HDCT) e la radioterapia mirata, combinati con la chemioterapia convenzionale. La chemioterapia ad alte dosi utilizza farmaci potenti per distruggere le cellule tumorali, mentre la radioterapia mirata si concentra su aree specifiche del corpo per ridurre il tumore.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in base alla loro etร e alla risposta iniziale alla chemioterapia. I farmaci utilizzati nella chemioterapia includono doxorubicina, etoposide, vincristina, metotrexato, carboplatino, dactinomicina, ciclofosfamide, tiotepa e ifosfamide. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue, per garantire che raggiungano rapidamente le cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento di confronto.
Lo studio รจ suddiviso in tre parti, ciascuna con un focus specifico basato sull’etร dei bambini e sulla loro idoneitร per i diversi trattamenti. L’obiettivo รจ determinare quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati in termini di sopravvivenza e qualitร della vita. I risultati saranno confrontati con dati storici per valutare l’efficacia dei trattamenti proposti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni che possano migliorare le opzioni di trattamento per i bambini affetti da ATRT.
1inizio della partecipazione allo studio
La partecipazione allo studio inizia con l’inclusione nel trial internazionale per bambini con tumori atipici teratoidi/rabdoidi (ATRT).
L’etร al momento della diagnosi deve essere inferiore a 18 anni.
2chemioterapia di induzione
Il paziente riceve 3 cicli di chemioterapia di induzione secondo il protocollo.
I farmaci utilizzati includono doxorubicina cloridrato, etoposide, vincristina solfato, metotrexato, carboplatino, dactinomicina, ciclofosfamide, tiotepa, e ifosfamide.
3valutazione dopo la chemioterapia di induzione
Dopo i 3 cicli di chemioterapia, viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) e un esame del liquido cerebrospinale (CSF) per valutare la risposta al trattamento.
La revisione centrale conferma la diagnosi di ATRT.
4terapia di consolidamento
A seconda dell’etร e della risposta al trattamento, il paziente puรฒ ricevere tre cicli di chemioterapia ad alte dosi (HDCT) o radioterapia focale come terapia di consolidamento.
Per i bambini di etร compresa tra 12 e 35 mesi, viene valutata la non inferioritร di HDCT rispetto alla radioterapia.
5monitoraggio e follow-up
Il paziente viene monitorato per la sopravvivenza complessiva e la qualitร della vita a 2 e 5 anni dopo la randomizzazione.
Vengono valutati gli effetti collaterali e la risposta alla chemioterapia di induzione rispetto ai controlli storici.
Who Can Join the Study?
Etร alla diagnosi inferiore a 18 anni.
Parte A: Esame MRI (risonanza magnetica) e CSF (liquido cerebrospinale) dopo 3 cicli di chemioterapia che mostrano una stabilitร o miglioramento della malattia.
Parte A: Livelli di ALT o AST (enzimi del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale, e bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale.
Parte A: Livelli di creatinina (un indicatore della funzione renale) non superiori a 1,5 volte il limite normale e GFR (velocitร di filtrazione glomerulare) nei valori normali per l’etร .
Parte A: EF (frazione di eiezione) almeno al 50% o FS (frazione di accorciamento) almeno al 29% tramite ecocardiogramma.
Parte B: Iscrizione al trial generale.
Parte B: Ricevuti 3 cicli di chemioterapia iniziale secondo il protocollo.
Parte B: Radioterapia non ammissibile (ad esempio, etร inferiore a 12 mesi o altre controindicazioni).
Parte B: Non idoneo per il trial randomizzato (Parte A) (ad esempio, rifiuto della randomizzazione).
Parte B: Consenso informato scritto e/o assenso per l’inclusione secondo la legislazione nazionale.
Parte B: Revisione centrale della patologia che conferma ATRT.
Patologia compatibile con ATRT e perdita di INI1 o carenza di SMARCB1 o SMARCA4 confermata dal laboratorio di patologia locale.
Parte B: Esame MRI e CSF dopo 3 cicli di chemioterapia che mostrano una sensibilitร clinicamente significativa alla chemioterapia.
Parte C: Iscrizione al trial generale.
Parte C: Ricevuti 3 cicli di chemioterapia iniziale secondo il protocollo.
Parte C: Etร di 36 mesi o piรน, oppure HDCT non possibile, oppure non idoneo per il trial randomizzato (Parte A).
Parte C: Consenso informato scritto e/o assenso per l’inclusione secondo la legislazione nazionale.
Parte C: Revisione centrale della patologia che conferma ATRT.
Parte C: Esame MRI e CSF dopo 3 cicli di chemioterapia che mostrano una stabilitร o miglioramento della malattia.
Consenso informato scritto e/o assenso per la partecipazione allo studio secondo la legislazione nazionale.
Parte C: Livelli di ALT o AST non superiori a 3 volte il limite normale, e bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale.
Parte C: Livelli di creatinina non superiori a 1,5 volte il limite normale e GFR nei valori normali per l’etร .
Parte C: EF almeno al 50% o FS almeno al 29% tramite ecocardiogramma.
Il paziente accetta di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Parte A: Iscrizione al trial generale.
Parte A: Ricevuti 3 cicli di chemioterapia iniziale secondo il protocollo e stabilitร o miglioramento della malattia dopo l’induzione.
Parte A: Etร prevista tra 12 e 35 mesi al momento della terapia di consolidamento (RT o HDCT).
Parte A: Consenso informato scritto e/o assenso per la randomizzazione secondo la legislazione nazionale.
Parte A: Revisione centrale della patologia che conferma ATRT.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di etร specificata per lo studio.
Non possono partecipare bambini che non hanno il tipo specifico di tumore chiamato tumore teratoide/rabdoide atipico (ATRT).
Non possono partecipare bambini che non possono ricevere i trattamenti previsti dallo studio, come la chemioterapia o la radioterapia. La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per combattere le cellule tumorali, mentre la radioterapia utilizza radiazioni per lo stesso scopo.
Non possono partecipare bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del bambino.
Non possono partecipare bambini che hanno giร ricevuto trattamenti simili a quelli previsti dallo studio.
Non possono partecipare bambini i cui genitori o tutori non sono in grado di fornire il consenso informato necessario per partecipare allo studio.
Chemioterapia ad alte dosi (HDCT) รจ un trattamento che utilizza dosi molto elevate di farmaci chemioterapici per distruggere le cellule tumorali. Questo tipo di terapia รจ spesso seguito da un trapianto di cellule staminali per aiutare il corpo a riprendersi dagli effetti della chemioterapia. Nel contesto di questo studio, HDCT viene utilizzata come terapia di consolidamento per i bambini con tumori atipici teratoidi/rabdoidi (ATRT).
Radioterapia focale (RT) รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per colpire e distruggere le cellule tumorali in una specifica area del corpo. In questo studio, la radioterapia focale viene confrontata con la chemioterapia ad alte dosi per valutare quale sia piรน efficace come terapia di consolidamento nei bambini con ATRT.
Chemioterapia convenzionale si riferisce all’uso di farmaci chemioterapici standard che vengono somministrati per trattare il cancro. In questo studio, la chemioterapia convenzionale viene utilizzata in combinazione con altre terapie per trattare i bambini con ATRT.
Tumori teratoidi/rabdoidi atipici (ATRT) โ I tumori teratoidi/rabdoidi atipici sono rari tumori cerebrali che si sviluppano principalmente nei bambini piccoli. Questi tumori sono caratterizzati da una crescita rapida e possono presentarsi in diverse aree del sistema nervoso centrale. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito e problemi neurologici, a seconda della localizzazione del tumore. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un rapido peggioramento dei sintomi. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
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