Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di blinatumomab e una combinazione di farmaci per anziani con leucemia linfoblastica acuta a cellule B di nuova diagnosi Philadelphia-negativa

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Acute Lymphoblastic Leukemia, un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule del sistema immunitario. Nello specifico, la ricerca si concentra sulla forma Philadelphia-negative B-cell precursor, che è una variante della malattia che non presenta una specifica alterazione genetica chiamata cromosoma Philadelphia. Lo scopo della ricerca è confrontare l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico rispetto alle cure standard utilizzate abitualmente per gli adulti più anziani con questa diagnosi.

Il trattamento sperimentale prevede l'alternanza tra il farmaco blinatumomab e una chemotherapy a bassa intensità, ovvero una terapia che utilizza sostanze chimiche per uccidere le cellule tumorali ma con dosaggi meno aggressivi. I farmaci utilizzati in questo braccio di studio includono cytarabine, methotrexate sodium, vincristine sulfate, cyclophosphamide e dexamethasone. Il gruppo di confronto riceve invece la terapia standard, che può includere farmaci come rituximab, idarubicin, asparaginase, pegaspargase, prednisone o doxorubicin.

Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento e la durata del tempo in cui la malattia rimane sotto controllo. Verranno inoltre analizzati parametri come la complete remission, che indica la scomparsa dei segni della malattia, e la minimal residual disease, una tecnica per rilevare se rimangono pochissime cellule tumorali residue nel corpo. La ricerca osserva anche la qualità della vita, prestando attenzione a sintomi come la stanchezza o il dolore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, si riceverà un trattamento che può prevedere l'alternanza di blinatumomab, un farmaco somministrato per via endovenosa (attraverso una vena), con una chemioterapia a bassa intensità.

    Il dosaggio del blinatumomab è di 28 microgrammi per metro quadrato di superficie corporea, somministrato per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fasi della chemioterapia a bassa intensità

    Il protocollo prevede l'uso di diversi farmaci somministrati in modi differenti.

    Viene somministrato rituximab per via endovenosa con un dosaggio di 375 mg/m2.

    Viene somministrato mercaptopurina per via orale (tramite bocca) con un dosaggio di 60 mg/m2.

    Viene somministrato desametasone per via orale con un dosaggio di 10 mg/m2 o per via endovenosa con un dosaggio di 10 mg/m2.

    Viene somministrato ciclofosfamide per via endovenosa con un dosaggio di 150 mg/m2.

    Viene somministrato metotrexato sodio per via orale con un dosaggio di 20 mg/m2 o per via endovenosa con un dosaggio di 1 mg/m2.

    Viene somministrato vincristina solfato per via endovenosa con un dosaggio di 8 mg.

  3. Passaggio 3

    Trattamento standard di confronto

    In alternativa al percorso sopra descritto, si riceverà lo standard di cura, ovvero una chemioterapia convenzionale.

    Questo percorso può includere farmaci come desametasone (40 mg/m2 per via orale o 40 mg per via endovenosa), rituximab (375 mg/m2 per via endovenosa), blinatumomab (28 microgrammi per via endovenosa), ciclofosfamide (500 mg/m2 per via endovenosa), prednisone (200 mg per via orale), idarubicina (10 mg per via endovenosa), prednisolone (200 mg per via orale), citarabina (1000 mg/m2 o 60 mg/m2 per via endovenosa), metotrexato sodio (1 mg/m2 per via endovenosa o 20 mg per via orale), vincristina solfato (2 mg per via endovenosa), asparaginasi (6000 unità per via endovenosa), crisantaspasi (50 mg/m2 per via endovenosa) e doxorubicina (50 mg/m2 per via endovenosa).

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato, ovvero un documento scritto in cui esprime la volontà di partecipare allo studio dopo essere stato correttamente istruito.
  • L'età deve essere pari o superiore a 55 anni.
  • È possibile partecipare anche se l'età è compresa tra i 40 e i 54 anni, purché sia presente almeno una delle seguenti comorbilità (ovvero la presenza di altre malattie croniche o condizioni di salute preesistenti): pancreatite di grado elevato (un'infiammazione grave del pancreas), diabete mellito con danni agli organi, malattia grave del fegato come la cirrosi, un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 40 combinato con altre patologie, o altre condizioni gravi che rendono difficile seguire una chemioterapia tradizionale per giovani.
  • Il paziente deve avere una diagnosi recente di leucemia linfoblastica acuta a precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia, un tipo specifico di tumore del sangue che non presenta una particolare alterazione genetica chiamata cromosoma Philadelphia.
  • Il livello di attività fisica (ECOG) deve essere pari o inferiore a 2, il che significa che il paziente è in grado di prendersi cura di sé e di svolgere attività leggere, anche se un punteggio più alto può essere accettato se dovuto alla leucemia stessa.
  • La funzione renale (la capacità dei reni di filtrare il sangue) deve essere adeguata, con un valore di filtraggio superiore o uguale a 50 mL/min.
  • La funzione del fegato deve essere buona, con livelli di bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dal fegato) entro limiti normali, salvo casi specifici come la malattia di Gilbert.
  • La funzione cardiaca deve essere adeguata, con una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), ovvero la capacità del cuore di pompare il sangue, pari o superiore al 50%, e l'assenza di malattie cardiovascolari gravi o non controllate, come un infarto del miocardio (attacco di cuore) o un ictus avvenuto negli ultimi 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di leucemia nel sistema nervoso centrale, ovvero una forma di cancro al sangue che colpisce il cervello o il midollo spinale, che non si sia risolta con la chemioterapia intratecale (un tipo di trattamento che viene iniettato direttamente nel liquido che circonda il cervello).
  • Aver avuto altri tipi di tumori negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni casi specifici come tumori della pelle non pericolosi, tumori del collo dell'utero o del seno in fase iniziale che sono stati curati completamente e non mostrano segni di malattia.
  • Presenza di problemi o malattie del sistema nervoso, come l'epilessia (disturbo caratterizzato da convulsioni), ictus (interruzione dell'afflusso di sangue al cervello), demenza (perdita delle capacità mentali), morbo di Parkinson o disturbi psichiatrici che impediscano l'uso di dosi elevate di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori molto potenti).
  • Malattie autoimmuni attuali o passate che potrebbero colpire il sistema nervoso (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane del corpo).
  • Infezione da HIV (il virus che causa l'AIDS).
  • Infezione attiva o cronica da Epatite B o Epatite C (virus che colpiscono il fegato).
  • Presenza di sintomi, segni clinici o risultati di esami radiologici che indichino un'infezione acuta o un'infezione cronica non controllata.
  • Aver ricevuto altri trattamenti di chemioterapia per questa specifica forma di leucemia prima dell'inizio dello studio, fatta eccezione per la chemioterapia intratecale o quella preparatoria.
  • Stare partecipando a un altro studio clinico con nuovi farmaci o dispositivi, oppure aver terminato un altro studio clinico meno di 30 giorni fa.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Blinatumomab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e colpire le cellule di leucemia.

  • Mercaptopurina

    è un tipo di chemioterapia che serve a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

  • Rituximab

    è un farmaco che agisce contro specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule leucemiche per aiutarle a essere eliminate.

  • Citarabina

    è una chemioterapia utilizzata per impedire alle cellule malate di riprodursi.

  • Metotressato

    è un farmaco che rallenta la crescita delle cellule tumorali interferendo con il loro metabolismo.

  • Ciclofosfamide

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per distruggere le cellule che si dividono rapidamente, come quelle della leucemia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Blinatumomab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è ampiamente utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di leucemia. Agisce come un ponte molecolare, collegando direttamente le cellule del sistema immunitario alle cellule tumorali per permettere alle prime di distruggere le seconde. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici che agiscono tramite il meccanismo dei bispecifici.

  • Cyclophosphamide

    Somministrato per via endovenosa, questo farmaco è una componente standard della chemioterapia per diverse forme di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita e la riproduzione. È classificato come un agente alchilante, ovvero un tipo di farmaco che interferisce con il materiale genetico delle cellule.

  • Crisantaspase

    Questo medicinale viene applicato attraverso un'infusione endovenosa ed è impiegato nel trattamento di specifiche neoplasie ematologiche. Il suo meccanismo consiste nel ridurre i livelli di un aminoacido essenziale di cui le cellule tumorali hanno bisogno per sopravvivere. Fa parte della classe degli enzimi che interferiscono con il metabolismo cellulare.

  • Cytarabine

    Somministrato per via endovenosa, questo farmaco è comunemente utilizzato nei protocolli chemioterapici per la leucemia. Agisce imitando i componenti naturali del DNA, inserendosi nelle cellule tumorali e bloccandone la capacità di replicarsi. È classificato come un antimetabolita.

  • Dexamethasone

    Questo farmaco può essere assunto per via orale o somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato per ridurre le infiammazioni e supportare i trattamenti oncologici. Agisce modulando la risposta del sistema immunitario per diminuire l'infiammazione nel corpo. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

  • Doxorubicin

    Somministrato tramite infusione endovenosa, questo medicinale è uno dei farmaci più conosciuti per il trattamento di vari tipi di tumore. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'interferire con la struttura del DNA per arrestare la divisione delle cellule malate. È classificato come un agente citotossico della famiglia delle antracicline.

Malattie studiate

Newly diagnosed Philadelphia-negative B-cell precursor Acute Lymphoblastic Leukemia - Questa è una forma di cancro del sangue che colpisce i precursori delle cellule B, ovvero cellule immature del sistema immunitario. La malattia è caratterizzata dall'assenza della specifica mutazione genetica nota come cromosoma Philadelphia. In questa condizione, le cellule malate si moltiplicano rapidamente nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Con il progredire della malattia, le cellule leucemiche possono diffondersi nel sangue e in altri organi del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503640-14-00Codice del protocollo20190360Partecipanti previsti306 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.