Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio dell'olverembatinib in combinazione con chemioterapia in pazienti con leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (LLA Ph+) di nuova diagnosi

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con Leucemia Linfoblastica Acuta Philadelphia positiva (Ph+ ALL) di nuova diagnosi. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato olverembatinib in combinazione con la chemioterapia tradizionale, confrontandolo con altri trattamenti standard che utilizzano diversi inibitori della tirosin-chinasi (TKI) insieme alla chemioterapia.

Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci chemioterapici come vincristina, citarabina, metotrexato, insieme a farmaci corticosteroidi come desametasone e prednisolone. Questi medicinali vengono somministrati in varie combinazioni e attraverso diverse vie di somministrazione, incluse quella orale, endovenosa e intratecale (direttamente nel liquido spinale).

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace l'olverembatinib in combinazione con la chemioterapia nel trattamento di pazienti adulti con questa forma di leucemia. In particolare, si vuole verificare se questa nuova combinazione di farmaci sia in grado di eliminare le cellule leucemiche residue nel midollo osseo (malattia minima residua) e portare a una risposta completa dopo il ciclo iniziale di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+ ALL) di nuova diagnosi

    Prima di iniziare il trattamento, vengono eseguiti esami per verificare le funzioni degli organi principali, tra cui fegato, reni e cuore

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Olverembatinib in combinazione con chemioterapia

    Gruppo 2: Altro farmaco inibitore della tirosina chinasi (TKI) scelto dal medico in combinazione con chemioterapia

  3. Passaggio 3

    Fase di induzione

    Il paziente riceve una combinazione di farmaci che include:

    Vincristina solfato per infusione endovenosa

    Prednisolone per via orale

    Metotrexato per via endovenosa e intratecale

    Citarabina per via endovenosa e intratecale

    Desametasone per via orale e endovenosa

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Al termine della fase di induzione, viene valutata la risposta al trattamento

    Si verifica se è stata raggiunta una risposta completa con malattia residua minima negativa

    Vengono eseguiti esami del sangue e del midollo osseo per verificare la presenza di cellule leucemiche

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare:

    La sopravvivenza libera da eventi

    La durata della risposta al trattamento

    Eventuali effetti collaterali o complicazioni

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi recente di leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (Ph+ ALL) senza precedenti terapie antileucemiche sistemiche, ad eccezione di: - Trattamento con idrossicarbamide - Un singolo trattamento con vincristina - Terapia steroidea non superiore a 28 giorni
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Stato di performance ECOG minore o uguale a 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi: - Funzione epatica nei limiti stabiliti - Funzione renale nei limiti stabiliti - Parametri della coagulazione nella norma - Funzione cardiaca con frazione di eiezione superiore al 50% - Parametri cardiaci specifici nella norma
  • Per i pazienti in età fertile e i loro partner: impegno ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Per le pazienti in età fertile: test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti la prima dose
  • Capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato approvato dal Comitato Etico

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per la leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (LLA Ph+)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il trattamento
  • Persone con disturbi cardiaci significativi o aritmie cardiache non controllate
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con metastasi al sistema nervoso centrale (il cancro si è diffuso al cervello o al midollo spinale)
  • Pazienti con problemi psichiatrici o dipendenze che potrebbero compromettere la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Persone allergiche o ipersensibili ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Persone con altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Olverembatinib è un farmaco inibitore della tirosin-chinasi (TKI) utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+ ALL). Questo farmaco agisce bloccando specifici segnali nelle cellule tumorali che contribuiscono alla crescita del cancro. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio viene utilizzata in combinazione con olverembatinib o altri inibitori della tirosin-chinasi. Gli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) sono una classe di farmaci che bloccano specifici segnali cellulari coinvolti nella crescita del tumore. In questo studio, il medico può scegliere tra diversi TKI da combinare con la chemioterapia nel gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

Olverembatinib – Un innovativo farmaco antitumorale somministrato per via orale, appartenente alla classe degli inibitori della tirosina chinasi (TKI), sviluppato specificamente per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione selettiva dell'attività della proteina BCR-ABL, responsabile della proliferazione incontrollata delle cellule leucemiche. Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia tradizionale per ottenere una risposta completa e raggiungere la negatività della malattia residua minima (MRD), rappresentando una nuova opzione terapeutica promettente per i pazienti affetti da questa forma di leucemia.

Malattie studiate

Leucemia Linfoblastica Acuta Philadelphia Positiva (LLA Ph+) - È una forma aggressiva di leucemia che colpisce le cellule del sangue, in particolare i linfoblasti. Si sviluppa quando nel midollo osseo si verifica una mutazione genetica specifica chiamata cromosoma Philadelphia, che porta alla produzione incontrollata di globuli bianchi immaturi. Questa condizione causa l'accumulo di cellule leucemiche nel midollo osseo, nel sangue e talvolta in altri organi. I linfoblasti anomali interferiscono con la produzione normale delle cellule del sangue, portando a una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi sani e delle piastrine. La malattia può manifestarsi rapidamente, causando alterazioni nella composizione del sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511496-14-00Codice del protocolloHQP1351AG301Partecipanti previsti297 personePromotoreAscentage Pharma Group Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.