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Studio sulla sicurezza di MB-CART2219.1 in pazienti adulti e pediatrici con linfoma o leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti e pediatrici con linfoma o leucemia linfoblastica acuta (ALL) che sono ricaduti o non rispondono più ai trattamenti standard. Il trattamento in esame è una terapia cellulare chiamata MB-CART2219.1, somministrata tramite infusione endovenosa. Questa terapia è progettata per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono le proteine CD19 e CD22.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e la sicurezza di MB-CART2219.1 nei pazienti con queste condizioni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare come il loro corpo risponde. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la presenza di cellule tumorali e la risposta del sistema immunitario al trattamento.

Lo studio prevede un periodo di osservazione per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza dei partecipanti. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali e la capacità del trattamento di ridurre le cellule tumorali nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio è una fase iniziale di ricerca, quindi i risultati aiuteranno a determinare se MB-CART2219.1 può essere un'opzione di trattamento efficace per queste malattie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con MB-CART2219.1. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, un processo in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'infusione, è previsto un periodo di osservazione per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Durante questo periodo, verranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per controllare la presenza di cellule tumorali e la risposta del sistema immunitario.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow-up

    Sono previste visite di follow-up regolari per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare la salute generale.

    Queste visite possono includere esami fisici, analisi del sangue e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento con MB-CART2219.1 prevede un periodo di osservazione e monitoraggio che può durare fino a 15 anni, come richiesto dalle linee guida regolatorie per le terapie geniche.

    Durante questo periodo, è importante continuare a partecipare alle visite di follow-up per garantire un monitoraggio continuo della salute e della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I pazienti devono avere un'età di almeno 3 anni.
  • Per il gruppo di pazienti con Linfoma, devono avere almeno 18 anni.
  • Per il gruppo di pazienti con Leucemia Linfoblastica Acuta (ALL), devono avere almeno 12 anni.
  • I pazienti o i loro tutori legali devono comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo, e devono accettare di essere seguiti per un massimo di 15 anni.
  • Deve essere rilevata l'espressione di CD19 o CD22 sulle cellule maligne tramite esami specifici.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo l'esposizione al farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento e devono eseguire test di gravidanza mensili per 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Le donne devono accettare di non allattare durante la partecipazione allo studio e per almeno 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Gli uomini fertili non devono donare sperma per almeno 12 mesi dopo l'ultima infusione del farmaco in studio.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di non donare sangue durante il trattamento e per un anno dopo la fine del trattamento.
  • I pazienti devono avere una forma di Linfoma o Leucemia Linfoblastica Acuta (ALL) che esprime CD19 o CD22 e che è ricaduta o refrattaria, il che significa che la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un linfoma o leucemia linfoblastica acuta (ALL) che è recidivante (cioè è tornata dopo il trattamento) o refrattaria (cioè non risponde al trattamento).
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno almeno 3 anni di età.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno cellule B positive per CD19 e/o CD22. Le cellule B sono un tipo di cellula del sistema immunitario, e CD19 e CD22 sono marcatori presenti sulla loro superficie.
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Farmaci in studio

MB-CART2219.1 è una terapia innovativa che utilizza cellule del sistema immunitario del paziente, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. In questo studio, le cellule sono programmate per colpire due bersagli, CD19 e CD22, che si trovano sulla superficie delle cellule tumorali nei pazienti con alcune forme di cancro del sangue. L'obiettivo è aiutare il sistema immunitario del paziente a combattere il cancro in modo più efficace. Questa terapia è studiata per la sua sicurezza e fattibilità nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti o il cui cancro è tornato dopo il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

MB-CART2219.1 – Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e fattibilità nel trattamento di pazienti adulti e pediatrici con linfoma o leucemia linfoblastica acuta (ALL) che non rispondono ad altri trattamenti. Le principali indicazioni terapeutiche sono per i pazienti con tumori delle cellule B che esprimono i marcatori CD19 e/o CD22. A livello molecolare, il farmaco agisce modificando le cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie cellulari CAR-T, che sono trattamenti innovativi per alcuni tipi di cancro.

Malattie studiate

  • Linfoma

    Il linfoma è un tipo di cancro che inizia nei linfociti, che sono cellule del sistema immunitario. Esistono due principali categorie: linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin, che si differenziano per il tipo di cellule coinvolte. La malattia può iniziare nei linfonodi, nella milza, nel midollo osseo o in altri organi. Il linfoma può crescere lentamente o rapidamente, a seconda del tipo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione varia ampiamente e può coinvolgere diverse parti del corpo.

  • Leucemia linfoblastica acuta (LLA)

    La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo che colpisce i globuli bianchi. È caratterizzata dalla produzione rapida di linfoblasti immaturi, che sono cellule del sangue non completamente sviluppate. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e richiede un intervento tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento di altri organi e tessuti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516838-35-00Codice del protocolloMBCART2219.1Partecipanti previsti36 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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