Studio sulla sicurezza di MB-CART2219.1 in pazienti adulti e pediatrici con linfoma o leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria

1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti e pediatrici con linfoma o leucemia linfoblastica acuta (ALL) che sono ricaduti o non rispondono piรน ai trattamenti standard. Il trattamento in esame รจ una terapia cellulare chiamata MB-CART2219.1, somministrata tramite infusione endovenosa. Questa terapia รจ progettata per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono le proteine CD19 e CD22.

Lo scopo dello studio รจ valutare la fattibilitร  e la sicurezza di MB-CART2219.1 nei pazienti con queste condizioni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare come il loro corpo risponde. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la presenza di cellule tumorali e la risposta del sistema immunitario al trattamento.

Lo studio prevede un periodo di osservazione per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza dei partecipanti. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali e la capacitร  del trattamento di ridurre le cellule tumorali nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio รจ una fase iniziale di ricerca, quindi i risultati aiuteranno a determinare se MB-CART2219.1 puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per queste malattie.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con MB-CART2219.1. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, un processo in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 monitoraggio e valutazione

Dopo l’infusione, รจ previsto un periodo di osservazione per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Durante questo periodo, verranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per controllare la presenza di cellule tumorali e la risposta del sistema immunitario.

3 visite di follow-up

Sono previste visite di follow-up regolari per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare la salute generale.

Queste visite possono includere esami fisici, analisi del sangue e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento con MB-CART2219.1 prevede un periodo di osservazione e monitoraggio che puรฒ durare fino a 15 anni, come richiesto dalle linee guida regolatorie per le terapie geniche.

Durante questo periodo, รจ importante continuare a partecipare alle visite di follow-up per garantire un monitoraggio continuo della salute e della risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un’etร  di almeno 3 anni.
  • Per il gruppo di pazienti con Linfoma, devono avere almeno 18 anni.
  • Per il gruppo di pazienti con Leucemia Linfoblastica Acuta (ALL), devono avere almeno 12 anni.
  • I pazienti o i loro tutori legali devono comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo, e devono accettare di essere seguiti per un massimo di 15 anni.
  • Deve essere rilevata l’espressione di CD19 o CD22 sulle cellule maligne tramite esami specifici.
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini con partner femminile in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo l’esposizione al farmaco in studio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento e devono eseguire test di gravidanza mensili per 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Le donne devono accettare di non allattare durante la partecipazione allo studio e per almeno 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Gli uomini fertili non devono donare sperma per almeno 12 mesi dopo l’ultima infusione del farmaco in studio.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di non donare sangue durante il trattamento e per un anno dopo la fine del trattamento.
  • I pazienti devono avere una forma di Linfoma o Leucemia Linfoblastica Acuta (ALL) che esprime CD19 o CD22 e che รจ ricaduta o refrattaria, il che significa che la malattia รจ tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un linfoma o leucemia linfoblastica acuta (ALL) che รจ recidivante (cioรจ รจ tornata dopo il trattamento) o refrattaria (cioรจ non risponde al trattamento).
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno almeno 3 anni di etร .
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno cellule B positive per CD19 e/o CD22. Le cellule B sono un tipo di cellula del sistema immunitario, e CD19 e CD22 sono marcatori presenti sulla loro superficie.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Umwrirqdywshfqdkbyiva Tevgflatr Aje Tubinga Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
01.08.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • MB-CART2219.1

MB-CART2219.1 รจ una terapia innovativa che utilizza cellule del sistema immunitario del paziente, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. In questo studio, le cellule sono programmate per colpire due bersagli, CD19 e CD22, che si trovano sulla superficie delle cellule tumorali nei pazienti con alcune forme di cancro del sangue. L’obiettivo รจ aiutare il sistema immunitario del paziente a combattere il cancro in modo piรน efficace. Questa terapia รจ studiata per la sua sicurezza e fattibilitร  nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti o il cui cancro รจ tornato dopo il trattamento.

Linfoma โ€“ Il linfoma รจ un tipo di cancro che inizia nei linfociti, che sono cellule del sistema immunitario. Esistono due principali categorie: linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin, che si differenziano per il tipo di cellule coinvolte. La malattia puรฒ iniziare nei linfonodi, nella milza, nel midollo osseo o in altri organi. Il linfoma puรฒ crescere lentamente o rapidamente, a seconda del tipo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione varia ampiamente e puรฒ coinvolgere diverse parti del corpo.

Leucemia linfoblastica acuta (LLA) โ€“ La leucemia linfoblastica acuta รจ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo che colpisce i globuli bianchi. รˆ caratterizzata dalla produzione rapida di linfoblasti immaturi, che sono cellule del sangue non completamente sviluppate. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e richiede un intervento tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La progressione della malattia puรฒ portare a un coinvolgimento di altri organi e tessuti.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 09:48

ID dello studio:
2024-516838-35-00
Codice del protocollo:
MBCART2219.1
Fase dello studio:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia