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Studio sull'uso di belantamab mafodotin e mezigdomide in pazienti con mieloma multiplo che è tornato dopo precedenti terapie con cellule CAR-T o anticorpi bispecifici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Multiple Myeloma, un tipo di tumore che colpisce le cellule del sangue, in una fase definita di recidiva o resistenza, ovvero quando la malattia ritorna o non risponde più alle terapie precedenti. Lo studio si concentra su pazienti che hanno già ricevuto trattamenti specifici come le cellule CAR-T o gli anticorpi bispecifici, che sono metodi di immunoterapia progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il tumore. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci nel rallentare la crescita della malattia.

Il trattamento prevede l'utilizzo di belantamab mafodotin, somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena, e di mezigdomide, somministrato sotto forma di capsule per uso orale. Questi farmaci vengono combinati con il desametasone, un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione. Durante lo studio, la progressione della malattia e la sicurezza dei partecipanti verranno monitorate regolarmente per osservare come il corpo reagisce alla combinazione di queste sostanze.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della terapia prevede l'assunzione di due farmaci diversi combinati con il desametasone, un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione.

    Il primo farmaco è il belantamab mafodotin, somministrato tramite infusione endovenosa (una soluzione inserita direttamente in una vena). il dosaggio è di 1,90 mg/kg (milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo).

  2. Passaggio 2

    Assunzione orale

    Il secondo farmaco è il mezigdomide, che deve essere assunto per via orale sotto forma di capsula.

    La dose stabilita è di 1 mg per ogni assunzione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia e della sicurezza

    Durante lo studio, la situazione del mieloma multiplo (un tipo di tumore del sangue) viene monitorata per valutare la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo che intercorre tra l'inizio della terapia e l'eventuale peggioramento della malattia o il decesso.

    Vengono effettuati controlli per misurare la risposta al trattamento, analizzando se la malattia diminuisce o scompare secondo criteri medici standard.

    È previsto un monitoraggio costante degli effetti avversi, con particolare attenzione alla salute degli occhi e alla sicurezza della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), per valutare la tollerabilità dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve avere un'età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi (come cuore, polmoni, fegato o reni) adeguata e in salute.
  • Il medico deve ritenere che la speranza di vita del paziente sia di almeno 6 mesi.
  • Le donne devono seguire regole precise sulla contraccezione (metodi per evitare la gravidanza) per minimizzare il rischio di una gravidanza durante lo studio; se in età fertile, devono usare un metodo altamente efficace e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare.
  • Gli uomini devono seguire regole specifiche sulla contraccezione o evitare la donazione di sperma per un periodo stabilito per garantire che il farmaco non influenzi le cellule riproduttive.
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato, ovvero un documento che spiega tutti i dettagli dello studio, e deve accettarne le regole.
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale (come l'assicurazione sanitaria).
  • Deve esserci una diagnosi confermata di mieloma multiplo, un tipo di tumore che colpisce le cellule del sangue (plasmacellule).
  • Il paziente deve avere un indice di performance ECOG compreso tra 0 e 2, un punteggio che indica quanto la malattia limita le attività quotidiane (0 significa nessuna limitazione, 2 significa limitazione durante le ore di veglia).
  • Il paziente non deve essere idoneo a un trapianto di cellule staminali o, se lo ha già ricevuto in passato, tale procedura deve essere avvenuta più di 100 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • La malattia deve essere misurabile attraverso esami del sangue o delle urine, cercando la presenza di una proteina anomala chiamata proteina M o alterazioni delle catene leggere libere.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno 3 trattamenti precedenti per il mieloma che non hanno funzionato e deve aver utilizzato diverse classi di farmaci (esposizione a quattro classi di farmaci).
  • Deve essere documentata la presenza di BCMA, una proteina specifica presente sulle cellule del mieloma che il farmaco va a colpire.
  • Il paziente non deve avere infezioni attive causate da batteri, virus o funghi.
  • Eventuali effetti collaterali derivanti da trattamenti precedenti devono essere lievi (di Grado 1 o inferiore), con l'eccezione della perdita di capelli o di una lieve neuropatia periferica (danni ai nervi che causano formicolio o dolore alle estremità).

Chi non può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Averre averuto un trattamento con una terapia mirata alla proteina BCMA (una proteina presente sulle cellule del mieloma) negli ultimi 90 giorni, o un trattamento con farmaci sperimentali o terapie per il mieloma (inclusi i steroidi, ovvero farmaci che riducono l'infiammazione) negli ultimi 14 giorni o entro un tempo tale da permettere al farmaco di essere completamente eliminato dal corpo.
  • Presenza di malattie della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), ad eccezione di forme molto lievi di cheratopatia punteggiata (piccole alterazioni della superficie oculare).
  • Impossibilità di utilizzare lenti a contatto durante il trattamento con belamaf.
  • Conosciuta ipersensibilità (una reazione eccessiva del sistema immunitario) o reazioni avverse a farmaci simili a belamaf, mezigdomide o altri componenti del trattamento.
  • Assunzione di farmaci definiti modulatori forti di CYP3A4/5 (sostanze che alterano il modo in cui il corpo elabora i farmaci tramite il fegato).
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Infezione da HIV, a meno che non sia in terapia antiretrovirale stabile da almeno 4 settimane, con una carica virale (quantità di virus nel sangue) inferiore a 400 copie/mL, un numero di cellule CD4+ (globuli bianchi che aiutano il sistema immunitario) pari o superiore a 350 cellule/µL e assenza di infezioni opportunistiche legate all'AIDS negli ultimi 12 mesi.
  • Presenza dell'antigene o dell'anticorpo del virus dell'epatite B, a meno che non si sia protetti tramite vaccinazione o si rispettino criteri medici specifici stabiliti dal medico.
  • Presenza dell'anticorpo o dell'RNA dell'epatite C, a meno che la malattia non sia stata guarita, il test dell'RNA risulti negativo e sia stato completato con successo un trattamento antivirale.
  • Precedente trattamento con un coniugato anticorpo-farmaco (un tipo di farmaco che usa un anticorpo per trasportare un medicinale direttamente alle cellule malate).
  • Precedente trattamento con mezigdomide.
  • Presenza di disturbi medici o psichiatrici gravi o instabili, o anomalie degli esami del sangue che potrebbero compromettere la sicurezza o la capacità di seguire lo studio.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (un trapianto in cui le cellule staminali provengono da un donatore).
  • Aver subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti (o 2 settimane se lo stato di salute è stabile).
  • Ricezione di un vaccino vivo o attenuato (vaccini che contengono una versione indebolita del virus) nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento.
  • Aver effettuato una plasmaferesi (una procedura che rimuove il plasma dal sangue per sostituirlo con plasma sano) nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Presenza di problemi ai reni attivi, come infezioni o necessità di dialisi (una procedura per filtrare il sangue quando i reni non funzionano correttamente).
  • Essere sotto regime di tutela legale o curatela.
  • Mancanza di una sufficiente conoscenza della lingua francese per comprendere le informazioni dello studio.
  • Segni di emorragia (perdita di sangue) attiva nelle mucose o all'interno del corpo.
  • Presenza di cirrosi o malattie del fegato o delle vie biliari instabili, caratterizzate da ascite (accumulo di liquidi nell'addome), encefalopatia (alterazione della funzione cerebrale dovuta a problemi del fegato), coagulopatia (problemi nella coagulazione del sangue), ipoalbuminemia (livelli bassi di una proteina nel sangue), varici esofagee o gastriche (vene gonfie nell'esofago o nello stomaco) o ittero (colorazione giallastra della pelle).
  • Presenza di rischi cardiovascolari, come aritmie (battito cardiaco irregolare) non trattate, storia di infarto del miocardio (attacco cardiaco), interventi di angioplastica o bypass negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca grave o ipertensione (pressione alta) non controllata.
  • Presenza di altri tumori, ad eccezione di tumori della pelle non invasivi o tumori trattati con successo più di 5 anni fa.
  • Infezioni attive che richiedono l'uso di farmaci antibiotici, antivirali o antifungini (farmaci contro i funghi).
  • Presenza di amiloidosi sintomatica, sindrome POEMS (una malattia rara che colpisce nervi e organi), o leucemia a plasmacellule attiva al momento della valutazione iniziale.
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Farmaci in studio

  • Belantamab mafodotin

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che agisce contro specifiche proteine presenti sulle cellule del mieloma multiplo, con l'obiettivo di colpire e distruggere queste cellule tumorali.

  • Mezigdomide

    è un farmaco assunto per via orale sotto forma di capsule, utilizzato per aiutare a controllare la crescita delle cellule del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belantamab mafodotin

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa sotto forma di polvere per soluzione iniettabile. Attualmente in fase di studio, viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo che non risponde più alle terapie standard. Agisce legandosi a una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo così di trasportare una sostanza citotossica direttamente all'interno di esse per distruggerle. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

  • Mezigdomide

    Questo medicinale viene assunto per via orale sotto forma di capsule. È una sostanza oggetto di ricerca clinica indicata per il trattamento del mieloma multiplo in fase avanzata o recidivante. Il suo meccanismo d'azione consiste nel modulare determinate proteine nelle cellule immunitarie per aiutarle a riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule del tumore. È classificato come un modulatore della degradazione proteica.

Malattie studiate

Mieloma multiplo recidivato o refrattario - Questa patologia è un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule del sistema immunitario chiamate plasmacellule. In questa condizione specifica, la malattia ritorna dopo un periodo di remissione o non risponde più alle terapie precedentemente somministrate. Le cellule malate si moltiplicano in modo incontrollato all'interno del midollo osseo. Con il progredire della malattia, queste cellule possono accumularsi e interferire con il normale funzionamento del corpo. La progressione può portare a un aumento della produzione di proteine anomale nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520976-25-00Codice del protocollo24CH294Partecipanti previsti44 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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