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Studio sull'efficacia e tollerabilità di nivolumab più combinazione di farmaci in pazienti adulti con linfoma di Hodgkin avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Hodgkin lymphoma, un tumore che colpisce i linfonodi. Vengono confrontati due regimi di chemioterapia: il regime sperimentale chiamato N‑AVD, che comprende nivolumab somministrato per via endovenosa, doxorubicin, vinblastine e dacarbazine, e il regime standard BrECADD, che utilizza brentuximab vedotin, etoposide, dacarbazine, doxorubicin e dexamethasone per via endovenosa o orale.

L’obiettivo principale è verificare se il nuovo regime è almeno altrettanto efficace del trattamento standard. I partecipanti ricevono una serie di cicli di chemioterapia, seguiti da una valutazione con una scansione PET/CT (una combinazione di tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata) circa 6‑8 settimane dopo la fine del trattamento, e poi vengono controllati periodicamente per monitorare la salute generale.

Durante lo studio i medici controllano gli eventuali effetti collaterali, raccolgono campioni di sangue per esami di routine e chiedono ai partecipanti di compilare questionari sulla qualità della vita, in modo da valutare sia l’efficacia sia la tollerabilità dei due regimi di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, ti verrà chiesto di compilare il questionario sulla qualità della vita (QLQ‑hl27) e di sottoporsi a esami di laboratorio e a una tomografia a emissione di positroni (PET/CT) per valutare lo stato della malattia.

    Vengono raccolti i dati di base necessari per calcolare la dose dei farmaci in base alla tua superficie corporea.

  2. Passaggio 2

    Inizio del ciclo di chemioterapia

    In base al gruppo di trattamento assegnato, riceverai uno dei due regimi:

    Regime N‑avd: ogni ciclo comprende una infusione endovenosa di nivolumab 240 mg, seguita da doxorubicina 25 mg/m², vinblastina 6 mg/m² e dacarbazina 375 mg/m² somministrati per via endovenosa.

    Regime BrECADD: ogni ciclo comprende una infusione endovenosa di brentuximab vedotin 180 mg, etoposide 150 mg/m² e dexametasone 40 mg per via orale, seguiti da doxorubicina 40 mg/m² e dacarbazina 250 mg/m² per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Ripetizione dei cicli di chemioterapia

    I cicli vengono ripetuti ogni 21 giorni (circa tre settimane) per il numero di cicli previsto dallo studio.

    Ad ogni ciclo, le dosi dei farmaci vengono calcolate in base alla tua superficie corporea e somministrate secondo la stessa sequenza descritta al passo 2.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dopo due cicli

    Dopo il secondo ciclo, ti verrà chiesto nuovamente di compilare il questionario sulla qualità della vita.

    Vengono prelevati campioni di sangue per misurare la quantità di DNA tumorale circolante (ctDNA) e del marcatore chimico tarc, entrambi indicatori della risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento chemioterapico

    Al completamento dell’ultimo ciclo, attenderai 6‑8 settimane prima di effettuare una nuova tomografia PET/CT per valutare la risposta completa metabolica.

    In questo periodo, ti verrà chiesto di compilare nuovamente il questionario sulla qualità della vita.

    Vengono eseguiti nuovamente i test per ctDNA e tarc al momento della valutazione finale.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a lungo termine

    Dopo la fine del trattamento, parteciperai a visite di controllo periodiche per monitorare la sopravvivenza senza progressione della malattia (PFS) e la sopravvivenza globale (os).

    Ad ogni visita, ti verrà chiesto di compilare il questionario sulla qualità della vita.

    Gli eventi avversi vengono registrati dopo ogni ciclo e durante tutto il periodo di follow‑up.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della funzione gonadica

    Un anno dopo la conclusione della chemioterapia, verrà misurato il livello dell’ormone follicolo‑stimolante (FSH) per valutare il recupero della funzione riproduttiva.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi soddisfare tutti i criteri di inclusione previsti dal Programma Farmaceutico Nazionale B.77 (punti 1.1 e 1.2.2).
  • Il tuo stato di salute secondo la scala ECOG deve essere compreso tra 0 e 2 (da completamente attivo a capace di curarsi da solo ma non di lavorare).
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico, con le cellule tumorali che mostrano la proteina CD30 positiva, e la malattia deve essere in uno dei seguenti stadi avanzati:
    • stadio IIB con fattori di rischio, cioè un tumore molto grande (≥ 10 cm o che occupa almeno 1/3 della larghezza del torace) o con diffusione al di fuori dei linfonodi (estranodal involvement),
    • stadio III o IV secondo la classificazione Ann Arbor (che indica una diffusione più ampia della malattia).
    • Devi avere almeno 18 anni.
    • Devi firmare un consenso informato scritto, che dimostra che hai capito lo studio e accetti di partecipare.
    • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima dell’assegnazione al trattamento e accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose. Non sei considerata in età fertile se sei in menopausa (12 mesi consecutivi senza mestruazioni) o se sei sterile permanente (ad esempio dopo una rimozione dell’utero o delle ovaie).
    • Se sei un uomo in grado di generare figli, devi accettare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali e assicurarti che la tua partner femminile in età fertile utilizzi un metodo contraccettivo molto efficace, oppure devi accettare di astenerti completamente dall’attività sessuale, durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Infezione attiva da HIV, HBV, HCV o CMV; se si ha l’epatite B con anticorpi anti‑HBc positivi, è necessario fare un test PCR per il DNA del virus e iniziare un trattamento profilattico sotto consiglio di un infectivologo.
  • Allergia nota (ipersensibilità) a uno dei farmaci usati nello studio.
  • Impossibilità di firmare il consenso informato scritto.
  • Presenza di una malattia autoimmune attiva (una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo).
  • Diagnosi di linfoma di Hodgkin non classico o di linfoma composito (due tipi di tumore del sistema linfatico diversi da quello studiato).
  • Stato di attività fisica valutato con la scala ECOG superiore a 2 (significa che la persona è molto limitata nelle attività quotidiane).
  • Qualsiasi trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin, eccetto l’uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori).
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Presenza di un altro tumore maligno attivo o diagnosticato meno di 5 anni dopo la remissione completa.
  • Diabete mellito non controllato (livelli di zucchero nel sangue non sotto controllo).
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA maggiore di II o frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 45 % (funzione del cuore molto ridotta).
  • Insufficienza epatica definita da bilirubina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o da AST/SGOT superiore a 5 volte il limite normale, se non dovuta al linfoma, e presenza della sindrome di Gilbert (una condizione lieve del fegato).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa come parte del regime sperimentale N‑AVD.

  • Etoposide

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la duplicazione del DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita. Viene dato per via endovenosa e fa parte del regime di confronto BrECADD.

  • Dexametasone

    (in forma orale) è un cortisonico che riduce l’infiammazione e alcuni effetti collaterali della chemioterapia. Viene assunto per via orale nel regime di confronto.

  • Doxorubicina

    è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule cancerose, rallentandone la crescita. Viene iniettata per infusione endovenosa ed è utilizzata sia nel regime N‑AVD sia nel regime BrECADD.

  • Vinblastina

    è un farmaco chemioterapico che blocca la divisione cellulare delle cellule tumorali. Viene somministrata per via endovenosa nel regime N‑AVD.

  • Dacarbazina

    è un farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali. Viene somministrata per via endovenosa e viene usata sia nel regime sperimentale N‑AVD sia in quello di confronto BrECADD.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Somministrato per infusione endovenosa, è un anticorpo monoclonale approvato e ampiamente studiato in oncologia; è indicato per diversi tumori, incluso il linfoma di Hodgkin. Il suo meccanismo consiste nel bloccare il recettore PD‑1 sui linfociti T, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come immunoterapia, più precisamente come inibitore del checkpoint immunitario.

  • Etoposide

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco di chemio‑terapia già approvato e presente nella letteratura medica; è usato per trattare vari tumori solidi e linfomi. Agisce inibendo l’enzima topoisomerasi II, impedendo la corretta riparazione del DNA e provocando la morte cellulare. È classificato come inibitore della topoisomerasi, cioè un agente citotossico.

  • Dexamethasone

    Somministrato per via orale, è un corticosteroide ben consolidato e approvato, indicato per ridurre l’infiammazione e per prevenire nausea nei protocolli oncologici. Si lega al recettore dei glucocorticoidi, modificando l’espressione di geni che controllano l’infiammazione e il metabolismo. È classificato come glucocorticoide, una classe di farmaci antinfiammatori.

  • Doxorubicin

    Somministrato come soluzione per infusione endovenosa, è un chemioterapico approvato e largamente impiegato per molti tumori, incluso il linfoma di Hodgkin. Si inserisce tra le basi del DNA, inibisce la topoisomerasi II e genera radicali liberi, interrompendo la replicazione cellulare. È classificato come antibiotico antraciclico, una forma di chemioterapia citotossica.

  • Vinblastine sulfate

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco anticancro approvato e noto per il trattamento di linfomi e altre neoplasie. Si lega alla tubulina, impedendo la formazione dei microtubuli necessari alla divisione cellulare, così le cellule tumorali non possono moltiplicarsi. È classificato come alcaloide della vinca, una classe di agenti antimitotici.

  • Dacarbazine

    Somministrato per via endovenosa, è un agente alchilante approvato e presente nella letteratura per il linfoma di Hodgkin e il melanoma. Aggiunge gruppi metilici al DNA, causando danni irreparabili che portano alla morte della cellula tumorale. È classificato come agente alchilante, una categoria di chemioterapia.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin - È un tumore che origina nei linfonodi, le piccole strutture del sistema linfatico. Si presenta con ingrossamento indolore di uno o più linfonodi, spesso al collo, alle ascelle o all’inguine. Con il tempo può diffondersi ad altri gruppi di linfonodi e a organi vicini, come il fegato o la milza. I sintomi sistemici includono febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La sua evoluzione è tipicamente lenta, ma può variare da forme limitate a coinvolgimento più esteso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525263-41-00Codice del protocolloPLRG-HL05Partecipanti previsti370 personePromotorePolska Grupa Badawcza Chloniakow

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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