Studio su linfoma di Hodgkin in stadio IA/IIA: confronto tra vinblastina solfato, dacarbazina, doxorubicina cloridrato e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio IA/IIA, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento standard per questa malattia è noto come ABVD, che include i farmaci doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di un nuovo regime chiamato A2VD, che sostituisce la bleomicina con brentuximab vedotin, un farmaco che si lega specificamente alle cellule tumorali, con il trattamento tradizionale ABVD.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se il regime A2VD possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono alla terapia. Durante il corso dello studio, verranno effettuati esami come la PET (tomografia a emissione di positroni) per valutare la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 16 settimane, durante il quale i partecipanti riceveranno le infusioni dei farmaci. I risultati saranno valutati in base alla risposta del tumore e alla sicurezza dei trattamenti. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del linfoma di Hodgkin in fase iniziale, con l’obiettivo di aumentare le possibilità di guarigione e ridurre gli effetti collaterali a lungo termine.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono vinblastina solfato, dacarbazina, bleomicina, doxorubicina cloridrato e brentuximab vedotin.

La somministrazione avviene in cicli, con una frequenza e dosaggio specifici per ciascun farmaco, come indicato dal protocollo del trial.

2 monitoraggio della risposta

Dopo due cicli di trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta tramite PET (tomografia a emissione di positroni) per determinare la risposta metabolica completa.

Questa fase è cruciale per adattare il trattamento in base alla risposta del paziente.

3 adattamento del trattamento

In base ai risultati della PET, il trattamento può essere adattato. Questo può includere la continuazione del regime attuale o la modifica dei farmaci somministrati.

L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e ridurre il rischio di eventi avversi.

4 valutazione della sicurezza e tossicità

Durante tutto il trial, viene monitorata la sicurezza e la tossicità dei farmaci utilizzati, secondo i criteri CTCAE v5.0.

Questo monitoraggio aiuta a garantire che il trattamento sia tollerabile e sicuro per il paziente.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la risposta del paziente.

Vengono anche monitorati eventuali effetti a lungo termine, come l’incidenza di secondi tumori o malattie cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 16 e 69 anni. Nei centri EORTC, l’età deve essere compresa tra 18 e 69 anni.
  • Funzione adeguata del midollo osseo con neutrofili pari o superiori a 1.0×109/l e piastrine pari o superiori a 100×109/l.
  • Emoglobina pari o superiore a 8g/dl.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i consigli contraccettivi, se applicabile.
  • Consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico tramite esame istologico.
  • Malattia in stadio I o II sopra il diaframma senza malattia mediastinica voluminosa (definita come maggiore di un terzo del diametro toracico a qualsiasi livello delle vertebre toraciche determinato tramite TC) o sintomi B. È accettabile una malattia voluminosa in altre sedi. È accettabile una malattia extranodale (un singolo sito extranodale in stadio I o un’estensione extranodale contigua in stadio II).
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura personale.
  • Nessun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin.
  • Idoneità a ricevere chemioterapia a base di antracicline (i pazienti con una storia di malattia cardiaca ischemica o ipertensione devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o superiore al 50%).
  • Clearance della creatinina (misurata o calcolata) superiore a 40 ml/min, che indica la capacità dei reni di filtrare il sangue.
  • Bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia attribuibile alla malattia o alla sindrome di Gilbert nota.
  • ALT o AST inferiori a 2 volte il limite superiore della norma, che sono enzimi epatici usati per valutare la salute del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Hodgkin in stadio IA o IIA. Il linfoma di Hodgkin è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
25.09.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
04.03.2025
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
17.12.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
12.06.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
22.04.2024

Sedi della sperimentazione

ABVD è una combinazione di farmaci utilizzata nel trattamento del linfoma di Hodgkin. Include quattro farmaci: doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e ridurre la dimensione del tumore.

A2VD è un’altra combinazione di farmaci utilizzata nel trattamento del linfoma di Hodgkin. Questa combinazione è simile all’ABVD ma sostituisce alcuni componenti per migliorare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

ISRT (Radioterapia a Intensità Modificata) è una forma di radioterapia che mira a colpire specificamente le aree affette dal tumore, riducendo al minimo l’esposizione delle aree sane circostanti. Viene utilizzata per migliorare i risultati del trattamento e ridurre il rischio di recidiva.

Malattie in studio:

Linfoma di Hodgkin stadio IA/IIA – Il linfoma di Hodgkin è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, parte del sistema immunitario. Nelle fasi iniziali, come lo stadio IA/IIA, la malattia è limitata a una o due aree linfatiche, spesso senza sintomi evidenti. Può manifestarsi con gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione può essere lenta, ma se non trattata, può diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:04

ID della sperimentazione:
2022-500031-37-00
Codice del protocollo:
​​ UCL/15/0105
NCT ID:
NCT04685616
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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