Studio su linfoma di Hodgkin in stadio IA/IIA: confronto tra vinblastina solfato, dacarbazina, doxorubicina cloridrato e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio IA/IIA, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento standard per questa malattia รจ noto come ABVD, che include i farmaci doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di un nuovo regime chiamato A2VD, che sostituisce la bleomicina con brentuximab vedotin, un farmaco che si lega specificamente alle cellule tumorali, con il trattamento tradizionale ABVD.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se il regime A2VD possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione, cioรจ il tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono alla terapia. Durante il corso dello studio, verranno effettuati esami come la PET (tomografia a emissione di positroni) per valutare la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 16 settimane, durante il quale i partecipanti riceveranno le infusioni dei farmaci. I risultati saranno valutati in base alla risposta del tumore e alla sicurezza dei trattamenti. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del linfoma di Hodgkin in fase iniziale, con l’obiettivo di aumentare le possibilitร  di guarigione e ridurre gli effetti collaterali a lungo termine.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono vinblastina solfato, dacarbazina, bleomicina, doxorubicina cloridrato e brentuximab vedotin.

La somministrazione avviene in cicli, con una frequenza e dosaggio specifici per ciascun farmaco, come indicato dal protocollo del trial.

2 monitoraggio della risposta

Dopo due cicli di trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta tramite PET (tomografia a emissione di positroni) per determinare la risposta metabolica completa.

Questa fase รจ cruciale per adattare il trattamento in base alla risposta del paziente.

3 adattamento del trattamento

In base ai risultati della PET, il trattamento puรฒ essere adattato. Questo puรฒ includere la continuazione del regime attuale o la modifica dei farmaci somministrati.

L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e ridurre il rischio di eventi avversi.

4 valutazione della sicurezza e tossicitร 

Durante tutto il trial, viene monitorata la sicurezza e la tossicitร  dei farmaci utilizzati, secondo i criteri CTCAE v5.0.

Questo monitoraggio aiuta a garantire che il trattamento sia tollerabile e sicuro per il paziente.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la risposta del paziente.

Vengono anche monitorati eventuali effetti a lungo termine, come l’incidenza di secondi tumori o malattie cardiovascolari.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  compresa tra 16 e 69 anni. Nei centri EORTC, l’etร  deve essere compresa tra 18 e 69 anni.
  • Funzione adeguata del midollo osseo con neutrofili pari o superiori a 1.0×109/l e piastrine pari o superiori a 100×109/l.
  • Emoglobina pari o superiore a 8g/dl.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i consigli contraccettivi, se applicabile.
  • Consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico tramite esame istologico.
  • Malattia in stadio I o II sopra il diaframma senza malattia mediastinica voluminosa (definita come maggiore di un terzo del diametro toracico a qualsiasi livello delle vertebre toraciche determinato tramite TC) o sintomi B. รˆ accettabile una malattia voluminosa in altre sedi. รˆ accettabile una malattia extranodale (un singolo sito extranodale in stadio I o un’estensione extranodale contigua in stadio II).
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2, che indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  di cura personale.
  • Nessun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin.
  • Idoneitร  a ricevere chemioterapia a base di antracicline (i pazienti con una storia di malattia cardiaca ischemica o ipertensione devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o superiore al 50%).
  • Clearance della creatinina (misurata o calcolata) superiore a 40 ml/min, che indica la capacitร  dei reni di filtrare il sangue.
  • Bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia attribuibile alla malattia o alla sindrome di Gilbert nota.
  • ALT o AST inferiori a 2 volte il limite superiore della norma, che sono enzimi epatici usati per valutare la salute del fegato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Hodgkin in stadio IA o IIA. Il linfoma di Hodgkin รจ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, che รจ parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
25.09.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
04.03.2025
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
17.12.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
12.06.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
22.04.2024

Sedi dello studio

ABVD รจ una combinazione di farmaci utilizzata nel trattamento del linfoma di Hodgkin. Include quattro farmaci: doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e ridurre la dimensione del tumore.

A2VD รจ un’altra combinazione di farmaci utilizzata nel trattamento del linfoma di Hodgkin. Questa combinazione รจ simile all’ABVD ma sostituisce alcuni componenti per migliorare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

ISRT (Radioterapia a Intensitร  Modificata) รจ una forma di radioterapia che mira a colpire specificamente le aree affette dal tumore, riducendo al minimo l’esposizione delle aree sane circostanti. Viene utilizzata per migliorare i risultati del trattamento e ridurre il rischio di recidiva.

Malattie indagate:

Linfoma di Hodgkin stadio IA/IIA โ€“ Il linfoma di Hodgkin รจ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, parte del sistema immunitario. Nelle fasi iniziali, come lo stadio IA/IIA, la malattia รจ limitata a una o due aree linfatiche, spesso senza sintomi evidenti. Puรฒ manifestarsi con gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione puรฒ essere lenta, ma se non trattata, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:46

ID dello studio:
2022-500031-37-00
Codice del protocollo:
โ€‹โ€‹ UCL/15/0105
NCT ID:
NCT04685616
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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