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Studio su linfoma di Hodgkin in stadio IA/IIA: confronto tra vinblastina solfato, dacarbazina, doxorubicina cloridrato e combinazione di farmaci

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio IA/IIA, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento standard per questa malattia è noto come ABVD, che include i farmaci doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di un nuovo regime chiamato A2VD, che sostituisce la bleomicina con brentuximab vedotin, un farmaco che si lega specificamente alle cellule tumorali, con il trattamento tradizionale ABVD.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se il regime A2VD possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono alla terapia. Durante il corso dello studio, verranno effettuati esami come la PET (tomografia a emissione di positroni) per valutare la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 16 settimane, durante il quale i partecipanti riceveranno le infusioni dei farmaci. I risultati saranno valutati in base alla risposta del tumore e alla sicurezza dei trattamenti. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del linfoma di Hodgkin in fase iniziale, con l'obiettivo di aumentare le possibilità di guarigione e ridurre gli effetti collaterali a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono vinblastina solfato, dacarbazina, bleomicina, doxorubicina cloridrato e brentuximab vedotin.

    La somministrazione avviene in cicli, con una frequenza e dosaggio specifici per ciascun farmaco, come indicato dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Dopo due cicli di trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta tramite PET (tomografia a emissione di positroni) per determinare la risposta metabolica completa.

    Questa fase è cruciale per adattare il trattamento in base alla risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Adattamento del trattamento

    In base ai risultati della PET, il trattamento può essere adattato. Questo può includere la continuazione del regime attuale o la modifica dei farmaci somministrati.

    L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e ridurre il rischio di eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza e tossicità

    Durante tutto il trial, viene monitorata la sicurezza e la tossicità dei farmaci utilizzati, secondo i criteri CTCAE v5.0.

    Questo monitoraggio aiuta a garantire che il trattamento sia tollerabile e sicuro per il paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la risposta del paziente.

    Vengono anche monitorati eventuali effetti a lungo termine, come l'incidenza di secondi tumori o malattie cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 16 e 69 anni inclusi, sia maschi che femmine.
  • Funzione del midollo osseo adeguata con neutrofili ≥1.0x10⁹/l e piastrine ≥100x10⁹/l (i neutrofili e le piastrine sono tipi di cellule del sangue importanti per combattere le infezioni e per la coagulazione).
  • Emoglobina ≥ 80 g/L (l'emoglobina è la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno).
  • Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i consigli sulla contraccezione, se applicabili.
  • Consenso informato scritto.
  • Linfoma di Hodgkin classico confermato istologicamente (diagnosi confermata attraverso l'esame del tessuto al microscopio).
  • Malattia sopradiaframmatica di stadio I o II senza malattia mediastinica voluminosa (il mediastino è la zona centrale del torace) e senza sintomi B (come febbre, sudorazione notturna, perdita di peso). Malattia voluminosa in altre sedi è accettabile.
  • Performance status ECOG 0-2 (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane, da 0=completamente attivo a 5=deceduto).
  • Nessun trattamento precedente per linfoma di Hodgkin.
  • Idoneità a ricevere chemioterapia a base di antracicline (pazienti con storia di malattia cardiaca ischemica o ipertensione devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%, che è una misura della funzionalità cardiaca).
  • Clearance della creatinina (misurata o calcolata) >40 ml/min (misura della funzionalità renale).
  • Bilirubina totale < 1.5 volte il limite superiore normale, a meno che attribuibile alla malattia o alla sindrome di Gilbert nota (la bilirubina è un prodotto della degradazione dell'emoglobina).
  • ALT o AST < 2 volte il limite superiore normale (sono enzimi che indicano la funzionalità del fegato).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Se hai un linfoma di Hodgkin in stadio IA/IIA (un tipo di tumore del sistema linfatico in fase precoce).
  • Se hai meno di 18 anni o più di 60 anni.
  • Se sei in gravidanza o stai allattando.
  • Se hai problemi cardiaci significativi.
  • Se hai una malattia polmonare che limita la tua capacità respiratoria.
  • Se hai una funzionalità renale o epatica (fegato) compromessa.
  • Se hai un'altra malattia grave che potrebbe interferire con la terapia.
  • Se hai un'infezione attiva non controllata.
  • Se hai avuto un altro tumore negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle).
  • Se stai già partecipando ad un altro studio clinico con farmaci sperimentali.
  • Se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Se non sei in grado di seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ABVD

    è un regime di chemioterapia utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin. È composto da quattro farmaci: Adriamicina (doxorubicina), Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina. Questo è considerato uno dei trattamenti standard per il linfoma di Hodgkin in stadio iniziale.

  • A2VD

    è una variazione del regime ABVD in cui la dose di Adriamicina (doxorubicina) viene aumentata, mentre gli altri farmaci (Vinblastina e Dacarbazina) rimangono gli stessi. La Bleomicina viene omessa in questo regime per ridurre la tossicità polmonare.

  • ISRT (Involved Site Radiation Therapy)

    è una forma di radioterapia mirata che viene somministrata solo alle aree del corpo dove il linfoma è stato rilevato. Questo approccio consente di ridurre gli effetti collaterali della radioterapia limitando l'esposizione alle radiazioni solo alle aree necessarie.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ABVD

    È un regime chemioterapico combinato usato nel trattamento del linfoma di Hodgkin, composto da doxorubicina (Adriamicina), bleomicina, vinblastina e dacarbazina. Viene somministrato per via endovenosa in cicli, generalmente in regime ambulatoriale. Questo trattamento agisce attaccando il DNA delle cellule tumorali e interferendo con la loro divisione. ABVD è considerato lo standard di cura per molti pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio iniziale e avanzato, con tassi di risposta complessivi elevati.

  • A2VD

    È una variante modificata del regime ABVD utilizzata nel trattamento del linfoma di Hodgkin, in cui la dose di adriamicina (doxorubicina) è aumentata mentre le altre componenti (bleomicina, vinblastina e dacarbazina) rimangono invariate. Viene somministrato per via endovenosa in cicli programmati. Questo regime intensificato mira a migliorare l'efficacia antitumorale aumentando la concentrazione del farmaco citotossico principale. A2VD è attualmente oggetto di studi clinici come possibile alternativa all'ABVD standard per migliorare i risultati nei pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio iniziale.

  • ISRT

    È una tecnica di radioterapia mirata (Involved Site Radiation Therapy) utilizzata nel trattamento del linfoma di Hodgkin, che concentra le radiazioni solo sulle aree originariamente colpite dalla malattia. Viene somministrata in più sedute ambulatoriali utilizzando un acceleratore lineare. Questa tecnica moderna riduce l'esposizione dei tessuti sani alle radiazioni rispetto alle tecniche radioterapiche più ampie del passato. ISRT viene spesso utilizzata in combinazione con la chemioterapia nei protocolli di trattamento adattati alla risposta PET per migliorare il controllo locale della malattia nei pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio iniziale.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin stadio IA/IIA – Il linfoma di Hodgkin è un tipo di cancro che si sviluppa nel sistema linfatico, parte del sistema immunitario del corpo. Negli stadi IA e IIA, il cancro è considerato in fase precoce, con la malattia limitata a un singolo gruppo di linfonodi o a pochi gruppi di linfonodi situati sullo stesso lato del diaframma. La progressione di questa malattia coinvolge la crescita anormale di cellule chiamate cellule di Reed-Sternberg, che possono causare ingrossamento dei linfonodi, spesso senza dolore. Con il progredire della malattia, può diffondersi ai linfonodi vicini e potenzialmente ad altri organi come milza, fegato o midollo osseo. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso e stanchezza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500031-37-00Codice del protocollo​​ UCL/15/0105Partecipanti previsti631 personePromotoreUniversity College London

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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