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Studio di fase II: efficacia e sicurezza di tislelizumab in pazienti con linfoma di Hodgkin de novo non idonei alla chemioterapia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del linfoma di Hodgkin, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Questo studio si concentra su pazienti che non possono ricevere la chemioterapia standard a causa di altre condizioni mediche. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tislelizumab, somministrato come soluzione per infusione. Tislelizumab è un tipo di proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di tislelizumab come trattamento iniziale per i pazienti con linfoma di Hodgkin non trattato in precedenza. I partecipanti riceveranno tislelizumab e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. La risposta complessiva al trattamento sarà misurata per determinare quanto bene il farmaco funziona nel ridurre o eliminare il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la durata della risposta al trattamento, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante e dopo il trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sull'uso di tislelizumab per i pazienti con linfoma di Hodgkin che non possono ricevere la chemioterapia standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tislelizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il tislelizumab viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito dallo studio.

    La durata del trattamento è determinata in base alla risposta individuale e alle condizioni cliniche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, la risposta al tislelizumab viene monitorata attraverso esami clinici e diagnostici.

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta complessiva, che include sia la risposta completa che quella parziale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente durante e fino a 90 giorni dopo il trattamento.

    La gravità e l'incidenza degli eventi avversi sono valutate per garantire la sicurezza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del tislelizumab.

    Il paziente potrebbe essere seguito per un periodo aggiuntivo per monitorare la sopravvivenza libera da malattia e altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Diagnosi confermata di nuovo linfoma di Hodgkin classico (cHL).
  • Il soggetto deve firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico Nazionale prima di iniziare qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio, indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a parteciparvi.
  • Il soggetto deve essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo, e di tornare all'istituzione che arruola per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio).
  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni non idonei alla chemioterapia standard di prima linea (principalmente a causa di altre condizioni mediche).
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma di Hodgkin.
  • Malattia misurabile definita come presenza di coinvolgimento nodale che assorbe il fluorodeossiglucosio e almeno una lesione nodale target misurabile in due diametri (e almeno 1,5 cm nel suo diametro maggiore).
  • Indicazione per trattamento sistemico, cioè tutti gli stadi tranne IA senza un grande carico tumorale, poiché la radioterapia è considerata curativa in quei pazienti.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo indica il livello di attività fisica del paziente.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come il conteggio dei neutrofili, delle piastrine, dell'emoglobina, e la clearance della creatinina. Questi valori indicano la salute generale del sangue e dei reni.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Gli uomini devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace se sessualmente attivi. Questo si applica dal momento della firma del consenso informato fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di tislelizumab.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il linfoma di Hodgkin. Questo è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che sono considerate adatte per la chemioterapia. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tislelizumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del linfoma di Hodgkin. Questo farmaco agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che non possono ricevere la chemioterapia standard, con l'obiettivo di migliorare la risposta complessiva al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Tislelizumab – Tislelizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma di Hodgkin nei pazienti che non possono ricevere la chemioterapia standard. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario. Gli studi attuali si concentrano sulla sua efficacia e sicurezza come trattamento di prima linea per questa condizione.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. Il linfoma di Hodgkin può iniziare nei linfonodi del collo, del torace o dell'addome. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza o il midollo osseo. La progressione varia da persona a persona, ma spesso segue un percorso prevedibile attraverso il sistema linfatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-503090-11-00Codice del protocolloFIL_Tisle-HLPartecipanti previsti25 personePromotoreFondazione Italiana Linfomi Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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