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Studio per prevenire l'ipotiroidismo da radiazioni in pazienti con medulloblastoma e linfoma pediatrico usando levotiroxina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con medulloblastoma, linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin che necessitano di radioterapia nella zona della tiroide. Queste condizioni possono portare a una complicazione chiamata ipotiroidismo, che è una riduzione della funzione della tiroide. L'obiettivo dello studio è valutare se l'uso di levotiroxina, un farmaco che aiuta a sopprimere l'ormone TSH, può ridurre l'incidenza di ipotiroidismo causato dalla radioterapia.

La levotiroxina è somministrata sotto forma di compresse e viene utilizzata per mantenere la funzione tiroidea durante il trattamento con radiazioni. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà solo la radioterapia, mentre l'altro riceverà sia la radioterapia che la levotiroxina. Lo studio mira a monitorare i pazienti per un periodo di tre anni dopo l'inizio della radioterapia per valutare l'insorgenza di ipotiroidismo.

Lo studio è progettato per determinare se l'aggiunta di levotiroxina durante la radioterapia può aiutare a prevenire l'ipotiroidismo nei pazienti con medulloblastoma, linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come proteggere la tiroide durante i trattamenti oncologici che coinvolgono radiazioni. La durata prevista dello studio è fino al 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto. Questo è un documento che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include l'analisi delle condizioni mediche come il medulloblastoma o il linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di levotiroxina in compresse da 25 microgrammi. La levotiroxina è un farmaco utilizzato per sopprimere il TSH (ormone stimolante la tiroide) durante la radioterapia.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni del medico in termini di dosaggio e frequenza.

  4. Passaggio 4

    Radioterapia

    Durante lo studio, viene eseguita la radioterapia che coinvolge il parenchima tiroideo. L'obiettivo è ridurre l'incidenza dell'ipotiroidismo indotto dalla radioterapia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include il dosaggio del TSH nel sangue per valutare l'insorgenza dell'ipotiroidismo. Questo monitoraggio continua fino a tre anni dall'inizio della radioterapia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della sopravvivenza libera da ipotiroidismo a tre anni dalla radioterapia. I risultati vengono analizzati per entrambi i gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente con medulloblastoma, linfoma di Hodgkin o linfoma non-Hodgkin prima della pianificazione della radioterapia. La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni per combattere il cancro.
  • Non avere avuto in precedenza ipotiroidismo primario o secondario. L'ipotiroidismo è una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi analisi specifica dello studio o raccolta di dati. Il consenso informato è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni necessarie e accetti di partecipare allo studio.
  • Essere di età compresa tra 2 e 18 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Hodgkin, il linfoma non Hodgkin o il medulloblastoma. Queste sono specifiche condizioni mediche.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari necessità di protezione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

TSH Suppression Therapy Questa terapia viene utilizzata per ridurre l'incidenza dell'ipotiroidismo nei pazienti sottoposti a radioterapia per medulloblastoma, linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin. La soppressione del TSH aiuta a proteggere la tiroide durante il trattamento con radiazioni, riducendo il rischio di sviluppare ipotiroidismo indotto dalle radiazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Levotiroxina – La levotiroxina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata nella pratica medica e ben documentata nella letteratura scientifica. È principalmente indicata per il trattamento dell'ipotiroidismo, una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni. A livello molecolare, la levotiroxina agisce come un sostituto dell'ormone tiroideo naturale, aiutando a regolare il metabolismo e l'energia del corpo. È classificata come un ormone tiroideo sintetico.

Malattie studiate

  • Linfoma di Hodgkin

    È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si manifesta con la crescita anormale delle cellule nei linfonodi, che possono diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi comuni includono gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano lentamente e altri più rapidamente. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.

  • Linfoma non Hodgkin

    È un gruppo di tumori del sistema linfatico che differiscono dal linfoma di Hodgkin per il tipo di cellule coinvolte. Può iniziare in qualsiasi parte del corpo dove si trovano i linfonodi o il tessuto linfatico. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire in modo diverso a seconda del sottotipo specifico. Alcuni tipi sono più aggressivi, mentre altri possono essere più indolenti.

  • Medulloblastoma

    È un tipo di tumore cerebrale maligno che si sviluppa nel cervelletto, la parte del cervello che controlla l'equilibrio e la coordinazione. È più comune nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito e problemi di equilibrio. La crescita del tumore può causare pressione sul cervello, influenzando le funzioni neurologiche. La progressione può variare, e il trattamento tempestivo è cruciale per gestire i sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512642-42-00Partecipanti previsti65 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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