Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio di pembrolizumab in combinazione con altri farmaci come trattamento di prima linea per pazienti con linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato, una forma di tumore del sistema linfatico. Il trattamento principale prevede l'uso di pembrolizumab (KEYTRUDA), un farmaco immunoterapico, seguito da una combinazione di farmaci chemioterapici che include brentuximab vedotin, etoposide, ciclofosfamide, doxorubicina, dacarbazina e desametasone.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo nuovo regime terapeutico nel trattamento del linfoma. Il trattamento inizia con una dose di pembrolizumab, seguita da quattro-sei cicli di chemio-immunoterapia combinata. Durante il trattamento, i pazienti vengono monitorati attraverso esami di diagnostica per immagini per valutare la risposta alla terapia.

La terapia prevede la somministrazione dei farmaci principalmente attraverso infusione endovenosa, ad eccezione del desametasone che viene assunto per via orale. Il trattamento può essere seguito da radioterapia secondo gli standard di cura attuali. I pazienti verranno monitorati per valutare sia l'efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una singola dose di pembrolizumab (Keytruda) somministrata tramite infusione endovenosa

    Questo farmaco fa parte della categoria degli immunoterapici, che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule del linfoma

  2. Passaggio 2

    Cicli di immunochemioterapia P-BrECADD

    Dopo il pembrolizumab iniziale, riceverai da quattro a sei cicli di terapia combinata che include:

    - Brentuximab vedotin (Adcetris) tramite infusione endovenosa

    - Etoposide tramite infusione endovenosa

    - Ciclofosfamide tramite infusione endovenosa

    - Doxorubicina tramite infusione endovenosa

    - Dacarbazina tramite infusione endovenosa

    - Desametasone in forma di compresse orali

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio con PET

    Durante il trattamento verranno effettuate diverse scansioni PET per valutare la risposta alla terapia:

    - PET-1: dopo la prima dose di pembrolizumab

    - PET-3: dopo due cicli di P-BrECADD

    - PET-5 o PET-7: al termine della chemio-immunoterapia

  4. Passaggio 4

    Radioterapia

    Se necessario, verrà effettuata una radioterapia guidata dai risultati PET secondo gli standard di cura

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-trattamento

    Il monitoraggio continuerà per valutare:

    - La sopravvivenza libera da progressione dopo un anno

    - Gli effetti collaterali del trattamento

    - La qualità della vita attraverso questionari specifici

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Prima diagnosi confermata istologicamente di linfoma di Hodgkin classico (un tipo di tumore del sistema linfatico)
  • Malattia in stadio avanzato: Stadio IIB con almeno uno dei seguenti fattori di rischio: - Massa mediastinica grande (≥ 1/3 del diametro toracico trasversale massimo) - Malattia extranodale (diffusa oltre i linfonodi)
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto
  • Valori ematici adeguati (misurati entro 7 giorni prima del consenso): - Emoglobina ≥ 8 g/dL - Globuli bianchi ≥ 3 x 109/L - Piastrine ≥ 100 x 109/L - Neutrofili ≥ 1.0 x 109/L
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) tra 0 e 1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Per le donne in età fertile: non essere in gravidanza, non allattare e accettare di seguire le indicazioni sulla contraccezione per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento
  • Per gli uomini: accettare di utilizzare metodi contraccettivi e non donare sperma per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con linfoma di Hodgkin classico che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per la malattia
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%)
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che hanno richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore) al sistema nervoso centrale
  • Persone con grave compromissione della funzionalità renale o epatica
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento
  • Persone con infezione da HIV, epatite B o epatite C attiva
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato.

Il protocollo P-BrECADD è una combinazione di farmaci chemioterapici che include brentuximab vedotin ed altri agenti chemioterapici standard. Questa combinazione è stata sviluppata specificamente per il trattamento del linfoma di Hodgkin ed è somministrata in cicli per massimizzare l'efficacia del trattamento contro le cellule tumorali.

La Radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata in modo mirato e guidato dalle immagini PET per trattare specifiche aree del corpo dove è presente il linfoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab - Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Questo anticorpo monoclonale viene utilizzato nel trattamento del linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato, agendo attraverso il blocco dell'interazione tra PD-1 e il suo ligando, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il farmaco viene tipicamente somministrato in cicli di trattamento combinati con la chemioterapia tradizionale (regime P-BrECADD) e può essere seguito da radioterapia guidata dalla PET, rappresentando un approccio innovativo nel trattamento di prima linea di questa patologia.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin classico - Il linfoma di Hodgkin classico è un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema linfatico, una parte importante del sistema immunitario del corpo. La malattia inizia nei linfonodi e può diffondersi da un gruppo di linfonodi all'altro. È caratterizzato dalla presenza di grandi cellule anomale chiamate cellule di Reed-Sternberg. La malattia può causare l'ingrossamento dei linfonodi, di solito nel collo, nelle ascelle o nell'inguine. Nello stadio avanzato, il linfoma si è diffuso a più aree del corpo oltre i linfonodi. I sintomi possono includere febbre inspiegabile, sudorazione notturna e perdita di peso non intenzionale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501458-13-01Codice del protocolloUni-Koeln-4938Partecipanti previsti40 personePromotoreUniversity Of Cologne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.