Goethe University Frankfurt
Centro verificato
Francoforte, Germania
Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio riguarda il linfoma di Hodgkin classico in stadio precoce favorevole, che è un tipo di tumore del sistema linfatico che colpisce i globuli bianchi. Il sistema linfatico fa parte del sistema di difesa del corpo contro le infezioni e le malattie. Nello studio verrà utilizzato un medicinale chiamato pembrolizumab, che è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Dopo il trattamento con questo medicinale, i partecipanti riceveranno anche la radioterapia, che è un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace il trattamento con pembrolizumab seguito da radioterapia di consolidamento nei pazienti con questa forma di linfoma. Il medicinale viene somministrato attraverso una flebo in vena, con una dose massima giornaliera di 200 milligrammi e una dose totale massima di 1200 milligrammi nel corso di un periodo di trattamento che può durare fino a 6 mesi.
Durante lo studio verranno osservati diversi aspetti per comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Verrà valutato se la malattia rimane sotto controllo dopo un anno e dopo due anni dal trattamento, come risponde il tumore sia dopo la terapia con il medicinale sia dopo la radioterapia, e quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori. Verranno anche registrati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante e dopo il trattamento, e verrà chiesto ai partecipanti di riferire come si sentono durante il trattamento e il periodo di osservazione successivo. Lo studio verificherà anche quanti partecipanti interrompono il trattamento in anticipo e se alcuni necessitano di terapie aggiuntive.
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
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Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Questo medicinale funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 sulle cellule immunitarie, permettendo loro di riconoscere e attaccare meglio le cellule del linfoma. In questo studio viene utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin classico in fase precoce.
La radioterapia è un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata dopo il trattamento con pembrolizumab come terapia di consolidamento, con l'obiettivo di eliminare eventuali cellule tumorali rimanenti nella zona interessata dal linfoma.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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