Studio sul pembrolizumab e radioterapia per pazienti con linfoma di Hodgkin classico in stadio precoce favorevole

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il linfoma di Hodgkin classico in stadio precoce favorevole, che è un tipo di tumore del sistema linfatico che colpisce i globuli bianchi. Il sistema linfatico fa parte del sistema di difesa del corpo contro le infezioni e le malattie. Nello studio verrà utilizzato un medicinale chiamato pembrolizumab, che è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Dopo il trattamento con questo medicinale, i partecipanti riceveranno anche la radioterapia, che è un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace il trattamento con pembrolizumab seguito da radioterapia di consolidamento nei pazienti con questa forma di linfoma. Il medicinale viene somministrato attraverso una flebo in vena, con una dose massima giornaliera di 200 milligrammi e una dose totale massima di 1200 milligrammi nel corso di un periodo di trattamento che può durare fino a 6 mesi.

Durante lo studio verranno osservati diversi aspetti per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Verrà valutato se la malattia rimane sotto controllo dopo un anno e dopo due anni dal trattamento, come risponde il tumore sia dopo la terapia con il medicinale sia dopo la radioterapia, e quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori. Verranno anche registrati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante e dopo il trattamento, e verrà chiesto ai partecipanti di riferire come si sentono durante il trattamento e il periodo di osservazione successivo. Lo studio verificherà anche quanti partecipanti interrompono il trattamento in anticipo e se alcuni necessitano di terapie aggiuntive.

1 Inizio del trattamento con pembrolizumab

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un anticorpo che agisce sul sistema immunitario per combattere il linfoma.

Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa, ovvero tramite una flebo inserita in una vena.

Il prodotto utilizzato è KEYTRUDA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.

2 Valutazione della risposta al pembrolizumab

Dopo aver completato il ciclo di trattamento con pembrolizumab, viene valutato lo stato di remissione, cioè quanto il trattamento ha ridotto o eliminato il linfoma.

Questa valutazione permette di determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

3 Radioterapia di consolidamento

Dopo il trattamento con pembrolizumab, viene effettuata la radioterapia di consolidamento.

La radioterapia utilizza radiazioni per eliminare eventuali cellule tumorali residue e consolidare i risultati ottenuti con il trattamento precedente.

4 Valutazione della risposta dopo radioterapia

Al termine della radioterapia viene nuovamente valutato lo stato di remissione.

Questa verifica permette di controllare l’efficacia complessiva del trattamento combinato.

5 Monitoraggio e follow-up

Durante tutto il periodo dello studio vengono monitorate eventuali reazioni avverse o effetti collaterali legati al trattamento.

Vengono valutati i risultati riferiti dal paziente riguardo al proprio stato di salute e qualità di vita.

Il monitoraggio prosegue per valutare la sopravvivenza libera da progressione a 1 anno e a 2 anni, ovvero il periodo in cui la malattia non peggiora.

Viene valutata anche la sopravvivenza globale a 1 anno e a 2 anni.

La durata stimata dello studio si estende fino a marzo 2029.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una prima diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico (un tipo di tumore del sistema linfatico) attraverso l’esame del tessuto al microscopio
  • Avere un linfoma di Hodgkin classico in stadio precoce favorevole, cioè una malattia in fase iniziale (stadio I o II) senza fattori di rischio come: massa di grandi dimensioni nel mediastino (la zona centrale del torace), coinvolgimento di organi al di fuori dei linfonodi, velocità di sedimentazione degli eritrociti elevata (un esame del sangue che misura l’infiammazione), coinvolgimento di 3 o più aree di linfonodi
  • Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • Essere disposti e in grado di firmare il consenso informato scritto prima di qualsiasi attività dello studio
  • Avere valori del sangue adeguati misurati entro 7 giorni prima della firma del consenso: emoglobina (la proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue) di almeno 9 grammi per decilitro senza trasfusioni di sangue nei 7 giorni precedenti, numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) di almeno 100 miliardi per litro senza trasfusioni nei 7 giorni precedenti, numero assoluto di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) di almeno 1,5 miliardi per litro
  • Avere uno stato di performance ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, cioè essere completamente attivi o avere limitazioni solo per attività fisiche faticose. Questa valutazione deve essere fatta entro 7 giorni prima della firma del consenso
  • Avere una aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Per le donne in età fertile: avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della firma del consenso, non essere in allattamento e accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci dall’inizio dello studio fino ad almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento
  • Per gli uomini non sterili sessualmente attivi con donne in età fertile: accettare di usare il preservativo come metodo contraccettivo e non donare sperma dall’inizio dello studio fino ad almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare nello studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Ortenau Klinikum Offenburg Germania
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Stato della sperimentazione

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Germania Germania
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Questo medicinale funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 sulle cellule immunitarie, permettendo loro di riconoscere e attaccare meglio le cellule del linfoma. In questo studio viene utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin classico in fase precoce.

La radioterapia è un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata dopo il trattamento con pembrolizumab come terapia di consolidamento, con l’obiettivo di eliminare eventuali cellule tumorali rimanenti nella zona interessata dal linfoma.

Classic Hodgkin Lymphoma – Il linfoma di Hodgkin classico è un tumore del sistema linfatico, che fa parte del sistema immunitario del corpo. La malattia inizia quando alcuni globuli bianchi chiamati linfociti cominciano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Queste cellule malate si accumulano principalmente nei linfonodi, causandone l’ingrossamento. La forma in stadio precoce favorevole indica che la malattia è stata scoperta nelle sue fasi iniziali e presenta caratteristiche che suggeriscono una risposta positiva al trattamento. Con il passare del tempo, le cellule tumorali possono diffondersi da un gruppo di linfonodi ad altri attraverso il sistema linfatico. I sintomi comuni includono linfonodi ingrossati, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso e stanchezza.

ID della sperimentazione:
2024-520138-31-00
Codice del protocollo:
Uni-Koeln-5450
NCT ID:
NCT06916416
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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