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Studio sull'efficacia e la sicurezza di zasocitinib in pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla Psoriasi a placche, una malattia della pelle che causa la formazione di macchie rosse, ispessite e spesso pruriginose. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco zasocitinib, somministrato sotto forma di compresse per via orale, in pazienti pediatrici con una forma moderata o grave di questa condizione. Durante la sperimentazione, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in esame, mentre altri riceveranno un placebo.

Il percorso dello studio prevede diverse fasi. In una parte della ricerca, i partecipanti assumeranno il trattamento per un periodo di 16 settimane per osservare come la pelle risponde al farmaco. Un'altra parte dello studio è dedicata all'analisi della farmacocinetica, ovvero allo studio di come il corpo assorbe, distribuisce e smaltisce la sostanza medicinale. I partecipanti verranno monitorati per valutare i cambiamenti nell'aspetto della pelle e la riduzione dei sintomi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase a (parte a)

    La parte a è rivolta ai partecipanti di età compresa tra i 12 e i 18 anni con psoriasi a placche di grado moderato o grave.

    Durante questa fase, viene somministrato ogni giorno un farmaco chiamato zasocitinib sotto forma di compresse rivestite, oppure un placebo, che è una sostanza priva di effetto terapeutico usata per il confronto. La somministrazione avviene per via orale.

    Il trattamento dura per un periodo di 16 settimane.

  2. Passaggio 2

    Fase B (parte B)

    La parte B riguarda i bambini con età compresa tra i 4 e i 12 anni affetti da psoriasi a placche di grado moderato o grave.

    In questa fase, viene somministrato il farmaco zasocitinib per via orale una volta al giorno.

    L'obiettivo è valutare come il corpo assorbe e gestisce il farmaco, ovvero la sua farmacocinetica, con analisi specifiche previste al settimo giorno.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica (una condizione della pelle che dura da molto tempo) da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • La malattia deve essere in una forma stabile, il che significa che non ci sono stati cambiamenti significativi o improvvise peggiorazioni della pelle negli ultimi 6 mesi.
  • La psoriasi deve essere di grado moderato o grave, valutata attraverso test specifici effettuati dal medico (punteggi PASI e sPGA).
  • La psoriasi deve interessare almeno il 10% della superficie corporea totale (BSA, ovvero la misura di quanto corpo è coperto dalle macchie).
  • Il partecipante deve essere un candidato idoneo per la fototerapia (trattamento con luce speciale) o la terapia sistemica (trattamenti che agiscono su tutto il corpo, come farmaci presi per bocca).
  • Per il gruppo di studio attuale (Parte A, Coorte 1), il partecipante deve avere un'età compresa tra i 12 e i 17 anni inclusi.
  • Il partecipante deve avere un peso pari o superiore a 40 kg.
  • Il partecipante, o il suo accompagnatore adulto (LAR, ovvero una persona legalmente autorizzata a prendere decisioni per lui), deve essere in grado di comprendere e seguire le regole dello studio.
  • Il partecipante o il suo accompagnatore devono essere sicuri che il ragazzo sia in grado di deglutire correttamente i farmaci.
  • È necessario firmare il consenso informato (un documento che spiega tutti i dettagli dello studio) e, se appropriato per l'età, ottenere l'assenso pediatrico (l'accordo del minore stesso).
  • Le donne in età fertile che hanno rapporti sessuali con partner maschi devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace per tutta la durata dello studio e per 10 giorni dopo l'ultima dose. Se si usa la pillola anticoncezionale, potrebbe essere necessario usare anche un metodo di barriera come il preservativo, poiché il farmaco potrebbe ridurne l'efficacia.
  • Per i partecipanti nell'Unione Europea, il medico deve confermare che la partecipazione non esponga a rischi eccessivi legati a possibili effetti collaterali dei farmaci JAK inibitori (una classe di medicinali che agiscono sul sistema immunitario).
  • Per i partecipanti nell'Unione Europea che fumano o usano tabacco da masticare, il medico deve valutare che la partecipazione sia sicura e vantaggiosa.

Chi non può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Il partecipante non deve avere forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche (ovvero la forma comune che si presenta con macchie in rilievo), come ad esempio la psoriasi eritematosa, pustolosa, guttata, inversa o indotta da farmaci.
  • Non è consentito l'uso recente di farmaci biologici (terapie che agiscono su specifici bersagli del sistema immunitario), come ad esempio anticorpi contro IL-12, IL-17 o IL-23, inibitori del TNF, o altri farmaci che influenzano le cellule del sistema immunitario, entro i periodi di tempo indicati (da 2 a 6 mesi prima dell'inizio).
  • Non si possono aver utilizzato shampoo o bagnoschiuma medicinali (che contengono sostanze come acido salicilico, cortisonici o catrame) nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Non è consentito l'uso di medicazioni topiche (creme o unguenti da applicare sulla pelle) che potrebbero alterare l'aspetto della psoriasi, come cortisonici, retinoidi o inibitori della JAK, nelle 2 settimane precedenti.
  • Non si possono aver assunto trattamenti sistemici non biologici (farmaci assunti per bocca, iniezione o via endovenosa che agiscono su tutto il corpo) come cortisonici, metotrexato o altri farmaci che modulano il sistema immunitario, nelle 4 settimane precedenti.
  • Non è consentito l'uso di leflunomide nelle 6 mesi precedenti l'inizio.
  • Non è consentito aver effettuato fototerapia (trattamenti con luce UV o laser) nelle 4 settimane precedenti.
  • Non è consentito l'uso di preparati botanici o erboristici (integratori o medicine tradizionali a base di piante o minerali) per trattare la psoriasi o malattie immunitarie nelle 4 settimane precedenti.
  • Il partecipante non deve aver mai assunto zasocitinib o altri inibitori di TYK2 (una classe specifica di farmaci), a meno che non sia documentato diversamente.
  • Non è consentito aver assunto litio, farmaci antimalarici o terapia con oro nelle 4 settimane precedenti.
  • Non si devono assumere farmaci che influenzano l'enzima CYP3A4 (un enzima del fegato che smaltisce molti farmaci), inclusi alimenti come il pompelmo o le arance di Siviglia, nelle 4 settimane precedenti o durante lo studio.
  • Non si devono avere altre malattie che richiedono trattamenti sistemici per il sistema immunitario, come le malattie infiammatorie intestinali.
  • Non è consentito aver ricevuto vaccini vivi attenuati (vaccini che contengono una forma indebolita del virus) nei 60 giorni precedenti o pianificare di riceverli durante lo studio.
  • Non si devono aver ricevuto terapie sperimentali (farmaci o anticorpi ancora in fase di studio) negli ultimi 3 o 6 mesi.
  • Il partecipante non deve presentare valori degli esami del sangue anormali, come livelli alterati degli enzimi del fegato (AST, ALT, ALP), emoglobina bassa, globuli bianchi o piastrine troppo basse, o problemi alla funzionalità renale (misurata tramite il GFR).
  • Non si deve avere una storia di allergie gravi ai farmaci (come lo shock anafilattico) o allergia nota al farmaco in studio.
  • Non è consentito partecipare se si è in stato di gravidanza, se si sta allattando o se si pianifica di rimanere incinta.
  • Non si devono aver donato grandi quantità di sangue o plasma (più di 500 ml) nei 30 giorni precedenti.
  • Non è consentita un'eccessiva esposizione al sole o l'uso di cabine abbronzanti nelle 4 settimane precedenti.
  • Il partecipante non deve avere infezioni attive da Herpes (come l'herpes zoster o l'herpes simplex) o una storia di infezioni gravi da herpes.
  • Non devono essere presenti infezioni virali come l'Epatite C (HCV), l'Epatite B (HBV) o l'HIV.
  • Non devono esserci infezioni attive o recenti di tipo batterico, virale o fungino che abbiano richiesto l'uso di antibiotici o cure ospedaliere.
  • Non deve esserci una storia di tubercolosi (TB) attiva o infezione latente non trattata correttamente.
  • Non devono esserci condizioni mediche instabili, come problemi gravi al cuore (insufficienza cardiaca), problemi ai polmoni (come l'asma grave o la BPCO), o problemi di pressione alta non controllata.
  • Non deve esserci una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
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Farmaci in studio

Zasocitinib è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per trattare la psoriasi a placche di grado moderato o grave nei bambini e negli adolescenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zasocitinib

    Questo farmaco è una compressa rivestita che viene assunta ogni giorno per bocca ed è attualmente in fase di studio clinico avanzato. È indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado moderato o grave, agendo come un inibitore della JAK per bloccare i segnali infiammatori all'interno delle cellule del corpo. Classificato come un farmaco immunomodulatore, la sua funzione principale è quella di ridurre la risposta immunitaria eccessiva che causa le lesioni cutanee.

  • Placebo per TAK-279

    Questo prodotto è una sostanza inerte che viene somministrata per bocca con lo stesso metodo del farmaco in prova, ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato durante la ricerca clinica come termine di confronto per verificare se il farmaco reale sia effettivamente efficace nel trattare la psoriasi. Non ha alcun effetto terapeutico o meccanismo d'azione biologico sul corpo del paziente.

Malattie studiate

Psoriasi a placche - Questa condizione è una malattia infiammatoria della pelle che si manifesta con la comparsa di macchie rosse e spesse. Queste zone sono spesso ricoperte da squame biancastre o argentee che possono causare prurito. La malattia progredisce attraverso cicli di riacutizzazione e remissione. Nel tempo, le placche possono estendersi su diverse parti del corpo. La pelle interessata può apparire secca e talvolta screpolata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-522567-15-00Codice del protocolloTAK-279-PsO-3006Partecipanti previsti110 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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