USTEKINUMAB: Guida Completa per i Pazienti

Questo articolo esplora l’uso di ustekinumab (STELARA) negli studi clinici per il trattamento di condizioni come la psoriasi, la malattia di Crohn e l’uveite. Ustekinumab è un farmaco biologico che agisce prendendo di mira specifiche proteine infiammatorie nel corpo. Gli studi mirano a valutare la sua efficacia, sicurezza e regimi di dosaggio ottimali in diverse popolazioni di pazienti e gravità della malattia.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è l’Ustekinumab?

    L’Ustekinumab è un farmaco biologico su prescrizione utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie. È anche noto con il nome commerciale Stelara®. L’Ustekinumab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, il che significa che è una proteina prodotta in laboratorio che imita la capacità del sistema immunitario di combattere antigeni nocivi come i virus[1]. Questo medicinale agisce mirando a parti specifiche del sistema immunitario che contribuiscono all’infiammazione in determinate malattie.

    Quali Condizioni Tratta l’Ustekinumab?

    L’Ustekinumab è approvato per il trattamento di diverse condizioni caratterizzate da infiammazione:

    • Psoriasi a Placche: Una condizione della pelle che causa chiazze rosse, pruriginose e squamose[2]
    • Artrite Psoriasica: Un tipo di artrite che colpisce alcune persone con psoriasi[1]
    • Morbo di Crohn: Una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che colpisce il tratto digestivo[3]
    • Colite Ulcerosa: Un altro tipo di malattia infiammatoria intestinale che colpisce il colon e il retto[1]

    Sono in corso ricerche anche per esplorare il suo potenziale utilizzo nel trattamento dell’uveite, che è un’infiammazione dell’occhio[4].

    Come Funziona l’Ustekinumab?

    L’Ustekinumab agisce mirando a due proteine specifiche nel corpo chiamate interleuchina-12 (IL-12) e interleuchina-23 (IL-23). Queste proteine fanno parte del sistema immunitario e svolgono un ruolo nel causare l’infiammazione. Bloccando queste proteine, l’ustekinumab aiuta a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alle condizioni che tratta[5].

    In termini più semplici, pensa a IL-12 e IL-23 come messaggeri che dicono al tuo sistema immunitario di causare infiammazione. L’Ustekinumab agisce come una barriera, impedendo a questi messaggeri di consegnare il loro messaggio, riducendo così l’infiammazione nel tuo corpo.

    Come Viene Somministrato l’Ustekinumab?

    L’Ustekinumab viene tipicamente somministrato in uno dei due modi seguenti:

    1. Iniezione Sottocutanea: Ciò significa che il farmaco viene iniettato appena sotto la pelle, di solito nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addome. La frequenza delle iniezioni può variare a seconda della condizione trattata e della fase del trattamento[6].
    2. Infusione Endovenosa (IV): In alcuni casi, soprattutto per le dosi iniziali nel trattamento del morbo di Crohn, l’ustekinumab può essere somministrato tramite infusione IV. Ciò significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena[3].

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione possono variare in base a fattori come il peso corporeo, la condizione trattata e la risposta al farmaco[7].

    Efficacia dell’Ustekinumab

    Gli studi clinici hanno dimostrato che l’ustekinumab è efficace nel trattamento delle condizioni per cui è approvato:

    • Psoriasi: Negli studi, un numero significativo di pazienti ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% dei sintomi della psoriasi (noto come PASI 75) dopo 12 settimane di trattamento[2].
    • Morbo di Crohn: L’ustekinumab ha dimostrato di indurre e mantenere la remissione in pazienti con morbo di Crohn da moderato a grave[3].
    • Qualità della Vita: Molti pazienti riportano miglioramenti nella loro qualità di vita, misurati attraverso questionari standardizzati[5].

    È importante notare che l’efficacia può variare da persona a persona e potrebbero essere necessarie diverse settimane o mesi per vedere i benefici completi del trattamento.

    Potenziali Effetti Collaterali e Considerazioni sulla Sicurezza

    Come tutti i farmaci, l’ustekinumab può causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

    • Reazioni nel sito di iniezione (rossore, dolore o gonfiore dove è stata fatta l’iniezione)
    • Infezioni delle vie respiratorie superiori
    • Mal di testa
    • Affaticamento

    Effetti collaterali più gravi, ma meno comuni, possono includere:

    • Infezioni gravi
    • Reazioni allergiche
    • Cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio

    Il tuo medico ti monitorerà per questi e altri potenziali effetti collaterali durante tutto il trattamento[1][7].

    Ricerca in Corso e Direzioni Future

    La ricerca sull’ustekinumab è in corso, con gli scienziati che esplorano il suo potenziale utilizzo in altre condizioni e ottimizzano il suo uso nelle indicazioni attualmente approvate:

    • Trattamento dell’Uveite: Gli studi stanno indagando se l’ustekinumab potrebbe essere efficace nel trattamento dell’uveite, un tipo di infiammazione oculare[4].
    • Ottimizzazione del Dosaggio: I ricercatori stanno studiando diversi regimi di dosaggio per trovare il modo più efficace di utilizzare l’ustekinumab, specialmente in condizioni come il morbo di Crohn[3].
    • Sviluppo di Biosimilari: Si sta lavorando per sviluppare versioni biosimilari dell’ustekinumab, che potrebbero potenzialmente aumentare l’accesso a questo trattamento in futuro[1].

    Con il progredire della ricerca, è probabile che la nostra comprensione di come utilizzare al meglio l’ustekinumab e chi potrebbe trarne maggior beneficio migliorerà.

    Condition Study Design Key Outcomes Dosing
    Psoriasi a Placche Studio randomizzato, controllato attivamente, a 3 bracci Risposta PASI 75, punteggi PGA, misure della qualità della vita 45 mg o 90 mg SC alle settimane 0 e 4, poi ogni 12 settimane
    Malattia di Crohn Studio a braccio singolo, in aperto Remissione clinica, risposta endoscopica, remissione PRO-2 Induzione IV basata sul peso, poi mantenimento con 90 mg SC
    Uveite Studio pilota prospettico, non randomizzato, a due bracci Risposta al trattamento, cambiamenti nell’acuità visiva, edema maculare 90 mg SC o IV basata sul peso, seguito da 90 mg SC
    Studio di Bioequivalenza Randomizzato, in aperto, design parallelo Parametri farmacocinetici (Cmax, AUC) Singola dose IV di 6 mg/kg di diverse formulazioni

    Studi in corso con Ustekinumab

    • Data di inizio: 2025-04-03

      Studio sull’efficacia e sicurezza di JNJ-77242113 e Ustekinumab in pazienti con artrite psoriasica attiva senza precedenti trattamenti biologici

      Reclutamento in corso

      3 1 1

      Lo studio clinico si concentra sull’artrite psoriasica attiva, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato JNJ-77242113, disponibile in compresse rivestite con film. Questo farmaco verrà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti che non hanno mai ricevuto…

      Malattie indagate:
      Spagna Polonia Repubblica Ceca Danimarca Germania Bulgaria +1
    • Data di inizio: 2020-09-18

      Studio sull’Artrite Psoriasica: Riduzione della Terapia Immunosoppressiva Sistemica negli Adulti con Metotressato Disodico e Combinazione di Farmaci

      Reclutamento in corso

      3 1 1 1

      La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Questo studio clinico si concentra su adulti con artrite psoriasica che hanno raggiunto una condizione di attività minima della malattia. L’obiettivo è valutare se è possibile ridurre gradualmente i farmaci immunosoppressori senza che i sintomi ritornino. I farmaci coinvolti nello studio…

      Malattie indagate:
      Germania Italia
    • Data di inizio: 2024-08-12

      Studio sull’efficacia di bimekizumab rispetto a ustekinumab nei bambini e adolescenti con psoriasi a placche moderata o grave

      Reclutamento in corso

      3 1

      Lo studio riguarda la psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che provoca chiazze rosse e squamose. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato bimekizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea,…

      Malattie indagate:
      Germania Belgio Repubblica Ceca Spagna Italia Francia +2
    • Data di inizio: 2024-07-31

      Studio sull’efficacia di vedolizumab e combinazione di farmaci in pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

      Reclutamento in corso

      3 1 1 1

      La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn moderata o grave, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. L’obiettivo è valutare se un trattamento mirato alla guarigione completa della parete intestinale, senza l’uso di corticosteroidi, sia più efficace rispetto a un trattamento che mira solo alla remissione clinica e dei biomarcatori. La guarigione transmurale si…

      Malattie indagate:
      Germania Francia Belgio Polonia Italia Paesi Bassi +1
    • Data di inizio: 2025-04-18

      Studio sull’efficacia della terapia con infliximab, ustekinumab e vedolizumab nei pazienti con malattia di Crohn resistente ai trattamenti standard

      Reclutamento in corso

      2 1 1 1

      La ricerca si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una terapia biologica combinata in pazienti con malattia di Crohn che non rispondono ai trattamenti iniziali. I farmaci utilizzati nello studio includono infliximab, ustekinumab e vedolizumab. Infliximab è un anticorpo…

      Malattie indagate:
      Polonia
    • Data di inizio: 2025-03-27

      Studio sull’efficacia di ustekinumab, infliximab e terapia combinata per la colite ulcerosa moderata-severa

      Reclutamento in corso

      2 1 1 1

      La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con colite ulcerosa da moderata a severa. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di diverse terapie biologiche per indurre la remissione della malattia. Le terapie in…

      Malattie indagate:
      Farmaci indagati:
      Polonia
    • Data di inizio: 2022-09-08

      Studio sulla prevenzione della recidiva endoscopica postoperatoria nel morbo di Crohn con risankizumab e combinazione di farmaci in pazienti adulti sottoposti a resezione ileocolica

      Reclutamento in corso

      3 1 1 1

      La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio mira a prevenire la ricomparsa della malattia dopo un intervento chirurgico chiamato resezione ileocolica, che rimuove una parte dell’intestino. I pazienti coinvolti hanno un rischio aumentato di ricaduta post-operatoria. Lo scopo principale è confrontare due approcci di trattamento…

      Malattie indagate:
      Belgio Italia
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sull’uso di Ustekinumab e Vedolizumab per mantenere la remissione nelle malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa

      Non ancora in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico MOVE-IT si concentra su due malattie infiammatorie croniche dell’intestino: il Morbo di Crohn e la Colite Ulcerosa. Queste condizioni causano infiammazione nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e affaticamento. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Vedolizumab e Ustekinumab. Vedolizumab, noto anche con i nomi in codice MLN0002…

      Malattie indagate:
      Danimarca
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio su Ustekinumab e combinazione di farmaci per pazienti con malattia infiammatoria grave e resistente non classificata

      Non ancora in reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio si concentra su una malattia infiammatoria grave e resistente che non è stata classificata. Questa condizione può colpire diversi organi come la pelle, i linfonodi, il sistema emopoietico, le articolazioni, il tratto digestivo, gli occhi, i nervi e i tessuti cerebrali, il tratto respiratorio, il sistema cardiovascolare, il tratto genito-urinario, compresi i reni,…

      Malattie indagate:
      Francia
    • Data di inizio: 2025-05-08

      Studio sull’Efficacia e Sicurezza di JNJ-77242113, Placebo e Ustekinumab in Pazienti con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

      Non in reclutamento

      3 1 1

      Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato JNJ-77242113, che verrà confrontato con un altro farmaco già esistente, Ustekinumab, e con un placebo. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la…

      Malattie indagate:
      Ungheria Spagna Belgio Germania Danimarca Austria +2
    • Data di inizio: 2021-09-10

      Studio sull’efficacia a lungo termine di Ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn con perdita di risposta

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      La ricerca riguarda la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Il trattamento in studio utilizza ustekinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio si concentra su pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio chiamato REScUE, dove si è verificata una perdita di risposta al trattamento con ustekinumab. L’obiettivo…

      Malattie indagate:
      Farmaci indagati:
      Belgio
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sull’efficacia della terapia con ossigeno iperbarico come trattamento aggiuntivo per la colite ulcerosa moderata-severa negli adulti rispetto alla sola terapia biologica

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia con ossigeno iperbarico come trattamento aggiuntivo rispetto alla sola terapia biologica in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave. La terapia biologica include farmaci come infliximab, vedolizumab e…

      Malattie indagate:
      Polonia
    • Data di inizio: 2018-07-26

      Studio sull’efficacia e sicurezza di Guselkumab in pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

      Non in reclutamento

      2 1 1

      La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Guselkumab in persone con Malattia di Crohn da moderata a severa. Guselkumab è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Durante lo studio, alcuni…

      Malattie indagate:
      Farmaci indagati:
      Ungheria Polonia Paesi Bassi Portogallo Italia Lettonia +7
    • Data di inizio: 2022-02-17

      Studio sull’efficacia di BI 706321 in combinazione con ustekinumab per pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

      Non in reclutamento

      2 1 1

      La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio clinico si concentra su pazienti con Malattia di Crohn da moderata a grave. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato BI 706321, somministrato per via orale, in combinazione con un trattamento già esistente chiamato ustekinumab. Ustekinumab…

      Malattie indagate:
      Farmaci indagati:
      Italia Spagna Repubblica Ceca Germania Polonia Ungheria
    • Data di inizio: 2023-04-20

      Studio sull’efficacia di Ustekinumab o Guselkumab nei bambini con artrite psoriasica giovanile attiva

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica Giovanile, una malattia che colpisce le articolazioni e la pelle nei bambini e adolescenti. Questa condizione può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni, oltre a lesioni cutanee simili alla psoriasi. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, Ustekinumab e Guselkumab, somministrati…

      Malattie indagate:
      Farmaci indagati:
      Francia Polonia Paesi Bassi Spagna Germania Danimarca +1
    • Data di inizio: 2021-03-16

      Studio sull’efficacia e sicurezza di Ustekinumab nei bambini con malattia di Crohn moderata o grave

      Non in reclutamento

      3 1 1

      La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti con una forma moderata o grave di questa malattia. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato ustekinumab. Ustekinumab è un trattamento che viene somministrato inizialmente tramite infusione endovenosa, seguita da…

      Malattie indagate:
      Farmaci indagati:
      Ungheria Germania Belgio Polonia
    • Data di inizio: 2021-03-15

      Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Ustekinumab nei Bambini con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

      Non in reclutamento

      3 1 1

      Lo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti con Colite Ulcerosa da moderata a grave, una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Ustekinumab. Questo farmaco viene somministrato inizialmente tramite infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee per il mantenimento del…

      Malattie indagate:
      Farmaci indagati:
      Germania Ungheria Belgio Polonia
    • Data di inizio: 2021-08-13

      Studio sull’Efficacia di Risankizumab nei Bambini con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

      Non in reclutamento

      3 1 1

      La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni che hanno una forma moderata o grave di questa condizione. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato risankizumab. Risankizumab è…

      Malattie indagate:
      Germania Spagna Polonia
    • Data di inizio: 2020-11-25

      Studio sull’efficacia di Risankizumab e Ustekinumab in pazienti adulti con malattia di Crohn moderata o grave che non hanno risposto alla terapia anti-TNF

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: Risankizumab e Ustekinumab. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione e sono utilizzati per trattare adulti con Malattia di Crohn da moderata a grave che non hanno risposto…

      Malattie indagate:
      Germania Francia Italia Slovacchia Ungheria Paesi Bassi +8
    • Data di inizio: 2021-11-30

      Studio sull’Ustekinumab per Bambini con Malattia di Crohn, Artrite Psoriasica Giovanile o Colite Ulcerosa

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su alcune malattie infiammatorie, tra cui il Morbo di Crohn moderato o severo, l’Artrite Psoriasica Giovanile e la Colite Ulcerosa moderata o severa. Queste condizioni possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea, infiammazione delle articolazioni e lesioni cutanee. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato ustekinumab, noto anche…

      Farmaci indagati:
      Ungheria Francia Germania Polonia Belgio Spagna +1

    Glossario

    • Ustekinumab (STELARA): Un farmaco biologico che agisce prendendo di mira e bloccando l'azione di specifiche proteine infiammatorie (interleuchina-12 e interleuchina-23) nel corpo. Viene utilizzato per trattare diverse condizioni autoimmuni.
    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Uno strumento utilizzato per misurare la gravità della psoriasi. Combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima).
    • Crohn's Disease Activity Index (CDAI): Uno strumento di ricerca utilizzato per quantificare i sintomi della malattia di Crohn. Incorpora otto fattori, tra cui il numero di feci liquide, la gravità del dolore addominale e il benessere generale, con punteggi che vanno da 0 a 600.
    • Endoscopic response: Nel contesto della malattia di Crohn, si riferisce a un miglioramento significativo dell'aspetto del rivestimento intestinale visualizzato attraverso un endoscopio, spesso definito come una riduzione del 50% o maggiore delle ulcerazioni o altri segni di infiammazione.
    • Bioequivalence: L'assenza di una differenza significativa nella velocità e nell'entità con cui il principio attivo negli equivalenti farmaceutici diventa disponibile nel sito d'azione quando somministrato alla stessa dose in condizioni simili.
    • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione. Aiuta a determinare il destino delle sostanze somministrate esternamente a un organismo vivente.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza di provocare una risposta immunitaria nel corpo. Negli studi sui farmaci, questo si riferisce spesso allo sviluppo di anticorpi contro il farmaco studiato.
    • Uveitis: Infiammazione dell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio. Può causare dolore oculare, arrossamento e problemi alla vista e può essere correlata a varie condizioni infiammatorie sistemiche.