Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di deucravacitinib in adolescenti tra 12 e 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave

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  • Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato deucravacitinib nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adolescenti. La psoriasi a placche รจ una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto il deucravacitinib sia efficace rispetto al placebo nel trattamento della psoriasi negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in studio o il placebo per un periodo di 16 settimane. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni della pelle dei partecipanti per verificare se ci sono miglioramenti.

Lo studio valuterร  principalmente due aspetti: il miglioramento delle lesioni psoriasiche e la riduzione della gravitร  generale della malattia. Verranno anche monitorati la crescita e lo sviluppo degli adolescenti, cosรฌ come eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento. Il farmaco viene studiato per verificare se puรฒ rappresentare una nuova opzione terapeutica per gli adolescenti con psoriasi moderata o grave che necessitano di una terapia sistemica.

1Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

Lo studio รจ rivolto a pazienti tra i 12 e i 18 anni di etร  che hanno la psoriasi da almeno 6 mesi

2Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverร  deucravacitinib in compresse rivestite con film oppure un placebo

Il farmaco va assunto per via orale secondo le istruzioni fornite

La durata del trattamento iniziale รจ di 16 settimane

3Valutazione principale

Alla settimana 16, verrร  valutato il miglioramento della psoriasi attraverso due misurazioni principali:

PASI 75: miglioramento del 75% dell’indice di gravitร  della psoriasi

sPGA 0/1: raggiungimento di una pelle quasi completamente o completamente libera da lesioni

4Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio verranno monitorate:

– La crescita (peso e altezza)

– Lo sviluppo della maturazione sessuale

– Gli eventuali effetti collaterali

– I parametri di laboratorio

– I segni vitali

5Estensione a lungo termine

Lo studio continuerร  con una fase di estensione a lungo termine

Durante questo periodo verrร  monitorata l’efficacia continua del trattamento

Il monitoraggio della sicurezza proseguirร  fino al completamento dello studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 12 e 18 anni (non compiuti)
  • Diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave presente da almeno 6 mesi in forma stabile (la psoriasi a placche รจ una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose)
  • Essere considerati idonei per:
    • terapia sistemica (farmaci che agiscono su tutto il corpo)
    • oppure fototerapia (trattamento che utilizza la luce ultravioletta)
  • Possono partecipare sia maschi che femmine
  • La condizione deve essere sufficientemente grave da richiedere un trattamento che agisce su tutto il corpo
  • Il paziente e/o il genitore/tutore deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore a 12 anni o superiore a 18 anni
  • Presenza di condizioni autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) diverse dalla psoriasi a placche
  • Storia di infezioni gravi nelle ultime 3 mesi
  • Presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attivitร  del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie cardiache significative o non controllate
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Presenza di malattie epatiche (del fegato) o renali (dei reni) significative
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di altre forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Deucravacitinib รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adolescenti. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi della psoriasi. รˆ somministrato per via orale e rappresenta una nuova opzione terapeutica potenziale per i giovani pazienti tra i 12 e i 18 anni che soffrono di questa condizione della pelle. Il farmaco mira a migliorare l’aspetto delle placche psoriasiche e a ridurre altri sintomi associati alla malattia.

Malattie investigate:

Psoriasi a placche da moderata a grave – รˆ una malattia cronica della pelle che si manifesta con la formazione di placche rosse e spesse, ricoperte da squame biancastre o argentee. Queste placche si sviluppano quando le cellule della pelle crescono troppo rapidamente, accumulandosi sulla superficie cutanea. Le aree piรน comunemente colpite sono gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare, ma possono essere interessate anche altre parti del corpo. La condizione puรฒ manifestarsi a qualsiasi etร , inclusa l’adolescenza. Le placche possono causare prurito, bruciore o dolore e la loro estensione puรฒ variare da piccole aree localizzate a grandi porzioni del corpo. Nella forma da moderata a grave, le placche coprono una superficie significativa della pelle e possono influenzare notevolmente la qualitร  della vita della persona.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:12

Trial ID:
2023-506296-97-00
Numero di protocollo
IM011-1128
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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