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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di deucravacitinib in adolescenti tra 12 e 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato deucravacitinib nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adolescenti. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare quanto il deucravacitinib sia efficace rispetto al placebo nel trattamento della psoriasi negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in studio o il placebo per un periodo di 16 settimane. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni della pelle dei partecipanti per verificare se ci sono miglioramenti.

Lo studio valuterà principalmente due aspetti: il miglioramento delle lesioni psoriasiche e la riduzione della gravità generale della malattia. Verranno anche monitorati la crescita e lo sviluppo degli adolescenti, così come eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento. Il farmaco viene studiato per verificare se può rappresentare una nuova opzione terapeutica per gli adolescenti con psoriasi moderata o grave che necessitano di una terapia sistemica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

    Lo studio è rivolto a pazienti tra i 12 e i 18 anni di età che hanno la psoriasi da almeno 6 mesi

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà deucravacitinib in compresse rivestite con film oppure un placebo

    Il farmaco va assunto per via orale secondo le istruzioni fornite

    La durata del trattamento iniziale è di 16 settimane

  3. Passaggio 3

    Valutazione principale

    Alla settimana 16, verrà valutato il miglioramento della psoriasi attraverso due misurazioni principali:

    - PASI 75: miglioramento del 75% dell'indice di gravità della psoriasi

    - sPGA 0/1: raggiungimento di una pelle quasi completamente o completamente libera da lesioni

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno monitorate:

    - La crescita (peso e altezza)

    - Lo sviluppo della maturazione sessuale

    - Gli eventuali effetti collaterali

    - I parametri di laboratorio

    - I segni vitali

  5. Passaggio 5

    Estensione a lungo termine

    Lo studio continuerà con una fase di estensione a lungo termine

    Durante questo periodo verrà monitorata l'efficacia continua del trattamento

    Il monitoraggio della sicurezza proseguirà fino al completamento dello studio

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 12 e 18 anni (non compiuti)
  • Diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave presente da almeno 6 mesi in forma stabile (la psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose)
  • Essere considerati idonei per:
    • terapia sistemica (farmaci che agiscono su tutto il corpo)
    • oppure fototerapia (trattamento che utilizza la luce ultravioletta)
    • Possono partecipare sia maschi che femmine
    • La condizione deve essere sufficientemente grave da richiedere un trattamento che agisce su tutto il corpo
    • Il paziente e/o il genitore/tutore deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore a 12 anni o superiore a 18 anni
  • Presenza di condizioni autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) diverse dalla psoriasi a placche
  • Storia di infezioni gravi nelle ultime 3 mesi
  • Presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie cardiache significative o non controllate
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Presenza di malattie epatiche (del fegato) o renali (dei reni) significative
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di altre forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Deucravacitinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adolescenti. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi della psoriasi. È somministrato per via orale e rappresenta una nuova opzione terapeutica potenziale per i giovani pazienti tra i 12 e i 18 anni che soffrono di questa condizione della pelle. Il farmaco mira a migliorare l'aspetto delle placche psoriasiche e a ridurre altri sintomi associati alla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Deucravacitinib – Un farmaco innovativo somministrato per via orale che viene utilizzato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adolescenti dai 12 ai 18 anni. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori selettivi della TYK2 (tirosin-chinasi 2) e agisce modulando specificamente le vie di segnalazione delle citochine coinvolte nell'infiammazione cutanea. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutarne l'efficacia e la sicurezza, con particolare attenzione al miglioramento dei punteggi PASI 75 (Psoriasis Area Severity Index) e sPGA (static Physician Global Assessment), che sono misure standardizzate della gravità della psoriasi.

Malattie studiate

Psoriasi a placche da moderata a grave - È una malattia cronica della pelle che si manifesta con la formazione di placche rosse e spesse, ricoperte da squame biancastre o argentee. Queste placche si sviluppano quando le cellule della pelle crescono troppo rapidamente, accumulandosi sulla superficie cutanea. Le aree più comunemente colpite sono gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare, ma possono essere interessate anche altre parti del corpo. La condizione può manifestarsi a qualsiasi età, inclusa l'adolescenza. Le placche possono causare prurito, bruciore o dolore e la loro estensione può variare da piccole aree localizzate a grandi porzioni del corpo. Nella forma da moderata a grave, le placche coprono una superficie significativa della pelle e possono influenzare notevolmente la qualità della vita della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-506296-97-00Codice del protocolloIM011-1128Partecipanti previsti366 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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