Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla concentrazione di bimekizumab nel latte materno in donne che allattano con condizioni infiammatorie croniche trattate con questo farmaco

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina la presenza di bimekizumab nel latte materno di donne che stanno allattando e che ricevono trattamento con Bimzelx. Il farmaco viene utilizzato per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie croniche come artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, idrosadenite suppurativa e psoriasi a placche da moderata a grave.

Lo studio prevede la raccolta di campioni di latte materno da donne che stanno già ricevendo il trattamento con bimekizumab da almeno 12 settimane dopo il parto. I campioni verranno raccolti in diversi momenti durante un periodo di osservazione per analizzare la concentrazione del farmaco nel latte.

Durante lo studio verranno valutati anche la quantità stimata di farmaco che potrebbe essere assunta dal bambino attraverso l'allattamento e gli eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi nella madre. Le partecipanti devono avere almeno 18 anni e non devono essere in gravidanza né pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante riceve Bimzelx (bimekizumab) tramite iniezione sottocutanea secondo il dosaggio prescritto dal medico curante

    Il trattamento deve essere in corso da almeno 12 settimane dopo il parto prima dell'inizio del periodo di campionamento

  2. Passaggio 2

    Periodo di campionamento - Primo giorno

    Raccolta del primo campione di latte materno prima della dose di Bimzelx

    Il campionamento viene effettuato il Giorno 1

  3. Passaggio 3

    Periodo di campionamento - Prima settimana

    Raccolta di campioni di latte materno nei giorni 2, 3, 5, 7

    I campioni vengono raccolti per misurare la concentrazione di bimekizumab

  4. Passaggio 4

    Periodo di campionamento - Seconda settimana

    Raccolta di campioni di latte materno nei giorni 9, 11, 13, 15

    Per le pazienti che ricevono il farmaco ogni 2 settimane, il campionamento termina il giorno 15

  5. Passaggio 5

    Campionamento aggiuntivo per dosaggi specifici

    Per le pazienti che ricevono il farmaco ogni 4 settimane: raccolta di un campione aggiuntivo il giorno 29

    Per le pazienti che ricevono il farmaco ogni 8 settimane: raccolta di un campione aggiuntivo il giorno 57

  6. Passaggio 6

    Conclusione e follow-up

    Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio

    Contatto finale di follow-up sulla sicurezza al termine del periodo di studio

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • La partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • La partecipante deve essere in trattamento con bimekizumab commerciale (un farmaco biologico) secondo le indicazioni approvate localmente e sotto la supervisione del proprio medico curante.
  • La partecipante deve essere in fase di allattamento e intende continuare ad allattare durante tutto il periodo di campionamento dello studio.
  • La decisione di utilizzare bimekizumab e di allattare deve essere stata presa indipendentemente e prima del consenso a partecipare allo studio.
  • La partecipante deve essere in trattamento con bimekizumab da almeno 12 settimane dopo il parto e dall'inizio/ripresa/continuazione del trattamento prima del periodo di campionamento.
  • La partecipante deve essere una donna non in gravidanza e non deve pianificare una gravidanza durante lo studio.
  • La partecipante deve essere affetta da una delle seguenti condizioni:
    • Artrite psoriasica (una forma di artrite che colpisce alcune persone con psoriasi)
    • Spondiloartrite assiale (un tipo di artrite che colpisce principalmente la colonna vertebrale)
    • Idrosadenite suppurativa (una malattia infiammatoria cronica della pelle)
    • Psoriasi a placche da moderata a grave (una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare
  • Donne che non stanno allattando al seno
  • Pazienti che non hanno una delle seguenti condizioni:
    • Artrite psoriasica (infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi)
    • Spondiloartrite assiale (infiammazione della colonna vertebrale)
    • Idrosadenite suppurativa (condizione infiammatoria cronica della pelle)
    • Psoriasi a placche da moderata a grave (malattia della pelle che causa chiazze squamose)
    • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci biologici per il trattamento delle condizioni sopra elencate
    • Donne in stato di gravidanza
    • Pazienti con infezioni attive gravi o altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con lo studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Bimekizumab (Bimzelx) è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento di alcune malattie infiammatorie. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nell'infiammazione nel corpo. In questo studio, viene analizzata la presenza di questo farmaco nel latte materno di donne che stanno ricevendo il trattamento. Questo è importante per comprendere se il farmaco può essere trasferito al bambino durante l'allattamento e valutarne la sicurezza per le madri che allattano.

Che cosa si sa già del trattamento

Bimekizumab – Un farmaco biologico innovativo somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente utilizzato nel trattamento di diverse condizioni autoimmuni come l'artrite psoriasica, la spondilite assiale, l'idrosadenite suppurativa e la psoriasi a placche da moderata a grave. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando specificamente due proteine infiammatorie chiamate IL-17A e IL-17F, che svolgono un ruolo chiave nell'infiammazione del corpo. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori delle interleuchine ed è stato sviluppato per offrire un approccio mirato al trattamento delle malattie infiammatorie croniche. È attualmente oggetto di studi clinici per valutare la sua presenza nel latte materno durante l'allattamento, al fine di garantire la sicurezza del suo utilizzo nelle madri che allattano.

Malattie studiate

  • Artrite psoriasica

    Una malattia infiammatoria cronica che colpisce sia le articolazioni che la pelle. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi cutanea. La condizione può interessare qualsiasi articolazione del corpo e può svilupparsi gradualmente nel tempo.

  • Spondiloartrite assiale

    Una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Causa dolore cronico alla schiena, rigidità mattutina e limitazione dei movimenti. La condizione può progredire causando una progressiva perdita di flessibilità della colonna vertebrale.

  • Idrosadenite suppurativa

    Una condizione cutanea cronica che si manifesta con noduli dolorosi e ascessi nelle aree dove sono presenti ghiandole sudoripare, come ascelle e inguine. Le lesioni tendono a ripresentarsi nelle stesse aree e possono formare tunnel sotto la pelle. La condizione è caratterizzata da episodi ricorrenti di infiammazione.

  • Moderate to Severe Plaque Psoriasis

    Una malattia autoimmune della pelle che causa la formazione di placche rosse, spesse e squamose sulla superficie cutanea. Le lesioni possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma più comunemente su gomiti, ginocchia e cuoio capelluto. La condizione è caratterizzata da cicli di riacutizzazione e remissione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518689-29-00Codice del protocolloUP0122Partecipanti previsti20 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.