Studio sull’uso proattivo del guselkumab e combinazione di farmaci nei pazienti con psoriasi moderata-severa

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What is this study about?

Lo studio riguarda la psoriasi da moderata a grave, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. L’obiettivo รจ confrontare due approcci di trattamento per vedere quale mantiene meglio il controllo della malattia. I trattamenti coinvolti sono farmaci biologici chiamati secukinumab, ixekizumab e guselkumab. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni e agiscono sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi della psoriasi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di 18 mesi. Durante questo tempo, verranno effettuate visite ogni tre mesi per valutare l’efficacia del trattamento nel mantenere la malattia sotto controllo. Lo studio mira a determinare se un monitoraggio proattivo dei livelli del farmaco nel sangue รจ efficace quanto il trattamento standard nel mantenere la psoriasi sotto controllo.

Oltre a valutare il controllo della malattia, lo studio esaminerร  anche altri aspetti come la qualitร  della vita dei partecipanti, eventuali effetti collaterali gravi e la soddisfazione con il trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale approccio terapeutico รจ piรน efficace e sicuro per le persone con psoriasi da moderata a grave.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il paziente deve avere una diagnosi documentata di psoriasi moderata o grave e deve essere in trattamento con secukinumab, ixekizumab o guselkumab da almeno 6 mesi.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente continua a ricevere il trattamento con uno dei seguenti farmaci biologici: secukinumab, ixekizumab o guselkumab.

I farmaci sono somministrati come soluzione per iniezione in siringhe o penne pre-riempite.

3 visite di controllo

Il paziente partecipa a visite di controllo ogni 3 mesi per un periodo di 18 mesi.

Durante queste visite, viene valutato il controllo della malattia utilizzando il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).

4 monitoraggio della malattia

L’obiettivo principale รจ mantenere il controllo della malattia, definito come un punteggio PASI โ‰ค 2 o una riduzione del 50% rispetto al basale in almeno l’80% delle visite.

Vengono monitorati anche eventuali effetti collaterali e la soddisfazione del trattamento.

5 valutazione finale

Alla fine dei 18 mesi, viene valutato il cambiamento rispetto al basale nei punteggi PASI, DLQI_R (qualitร  della vita) e SF-36 (disabilitร ).

Viene anche valutata la soddisfazione del trattamento e l’efficacia in termini di costi.

Who Can Join the Study?

  • Essere adulti, con etร  di 18 anni o piรน.
  • Avere una diagnosi documentata di psoriasi, principalmente di tipo vulgaris, fatta da un dermatologo accreditato. La psoriasi รจ una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose.
  • Essere attualmente in trattamento con uno dei seguenti farmaci biologici: secukinumab, ixekizumab o guselkumab, da almeno 6 mesi secondo lo schema di dosaggio standard. Questi farmaci sono usati per trattare la psoriasi.
  • Firmare e datare un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione necessaria per la privacy prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio. Questo significa che il paziente deve dare il suo permesso per partecipare allo studio e per l’uso dei suoi dati personali.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi da moderata a grave. La psoriasi รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti biologici specifici indicati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Gvrjk Hlinfth Dl Clelnnjop Charleroi Belgio
Am Skrlsf Bqbxqyjhweituyg Aazs Bruges Belgio
Uc Lqvnio Lovanio Belgio
Huyaxzl Ermzqy Anderlecht Belgio
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
23.12.2024

Trial locations

Secukinumab รจ un farmaco biologico utilizzato per trattare la psoriasi moderata o grave. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione e la crescita eccessiva delle cellule della pelle, aiutando a ridurre i sintomi della psoriasi come placche e arrossamenti.

Ixekizumab รจ un altro farmaco biologico impiegato nel trattamento della psoriasi. Agisce inibendo una specifica proteina che contribuisce all’infiammazione e alla formazione delle placche cutanee, migliorando cosรฌ l’aspetto della pelle e riducendo i sintomi della malattia.

Guselkumab รจ un farmaco biologico utilizzato per la psoriasi moderata o grave. Questo medicinale agisce bloccando una proteina che gioca un ruolo chiave nell’infiammazione e nella crescita delle cellule della pelle, aiutando a controllare i sintomi della psoriasi e a migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie indagate:

Psoriasi moderata-severa โ€“ La psoriasi รจ una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Nella forma moderata-severa, le lesioni cutanee sono piรน estese e possono coprire ampie aree del corpo. La malattia progredisce con fasi di peggioramento e miglioramento, e puรฒ essere influenzata da fattori come stress, infezioni o cambiamenti climatici. Le placche psoriasiche sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle, che si accumulano sulla superficie. Oltre ai sintomi cutanei, la psoriasi puรฒ avere un impatto significativo sulla qualitร  della vita, influenzando anche la salute mentale e il benessere generale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:35

Trial ID:
2023-509637-39-00
NCT ID:
NCT06398106
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Italia
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