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Studio sull'uso proattivo del guselkumab e combinazione di farmaci nei pazienti con psoriasi moderata-severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la psoriasi da moderata a grave, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. L'obiettivo è confrontare due approcci di trattamento per vedere quale mantiene meglio il controllo della malattia. I trattamenti coinvolti sono farmaci biologici chiamati secukinumab, ixekizumab e guselkumab. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni e agiscono sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi della psoriasi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di 18 mesi. Durante questo tempo, verranno effettuate visite ogni tre mesi per valutare l'efficacia del trattamento nel mantenere la malattia sotto controllo. Lo studio mira a determinare se un monitoraggio proattivo dei livelli del farmaco nel sangue è efficace quanto il trattamento standard nel mantenere la psoriasi sotto controllo.

Oltre a valutare il controllo della malattia, lo studio esaminerà anche altri aspetti come la qualità della vita dei partecipanti, eventuali effetti collaterali gravi e la soddisfazione con il trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale approccio terapeutico è più efficace e sicuro per le persone con psoriasi da moderata a grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere una diagnosi documentata di psoriasi moderata o grave e deve essere in trattamento con secukinumab, ixekizumab o guselkumab da almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente continua a ricevere il trattamento con uno dei seguenti farmaci biologici: secukinumab, ixekizumab o guselkumab.

    I farmaci sono somministrati come soluzione per iniezione in siringhe o penne pre-riempite.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Il paziente partecipa a visite di controllo ogni 3 mesi per un periodo di 18 mesi.

    Durante queste visite, viene valutato il controllo della malattia utilizzando il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della malattia

    L'obiettivo principale è mantenere il controllo della malattia, definito come un punteggio PASI ≤ 2 o una riduzione del 50% rispetto al basale in almeno l'80% delle visite.

    Vengono monitorati anche eventuali effetti collaterali e la soddisfazione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dei 18 mesi, viene valutato il cambiamento rispetto al basale nei punteggi PASI, DLQI_R (qualità della vita) e SF-36 (disabilità).

    Viene anche valutata la soddisfazione del trattamento e l'efficacia in termini di costi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere adulti, con età di 18 anni o più.
  • Avere una diagnosi documentata di psoriasi, principalmente di tipo vulgaris, fatta da un dermatologo accreditato. La psoriasi è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose.
  • Essere attualmente in trattamento con uno dei seguenti farmaci biologici: secukinumab, ixekizumab o guselkumab, da almeno 6 mesi secondo lo schema di dosaggio standard. Questi farmaci sono usati per trattare la psoriasi.
  • Firmare e datare un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione necessaria per la privacy prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio. Questo significa che il paziente deve dare il suo permesso per partecipare allo studio e per l'uso dei suoi dati personali.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi da moderata a grave. La psoriasi è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti biologici specifici indicati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Secukinumab

    è un farmaco biologico utilizzato per trattare la psoriasi moderata o grave. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione e la crescita eccessiva delle cellule della pelle, aiutando a ridurre i sintomi della psoriasi come placche e arrossamenti.

  • Ixekizumab

    è un altro farmaco biologico impiegato nel trattamento della psoriasi. Agisce inibendo una specifica proteina che contribuisce all'infiammazione e alla formazione delle placche cutanee, migliorando così l'aspetto della pelle e riducendo i sintomi della malattia.

  • Guselkumab

    è un farmaco biologico utilizzato per la psoriasi moderata o grave. Questo medicinale agisce bloccando una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione e nella crescita delle cellule della pelle, aiutando a controllare i sintomi della psoriasi e a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Secukinumab

    È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della psoriasi da moderata a grave. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per il controllo della malattia. Secukinumab agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-17A, che è coinvolta nell'infiammazione e nella crescita eccessiva delle cellule della pelle. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, specificamente agli inibitori dell'interleuchina.

  • Ixekizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è utilizzato per trattare la psoriasi da moderata a grave. È riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per questa condizione. Ixekizumab funziona bloccando l'interleuchina-17A, una proteina che contribuisce all'infiammazione e alla proliferazione delle cellule cutanee. Fa parte della classe dei farmaci biologici, in particolare degli inibitori dell'interleuchina.

  • Guselkumab

    Somministrato tramite iniezione sottocutanea, questo farmaco è impiegato per il trattamento della psoriasi da moderata a grave. È ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace. Guselkumab agisce bloccando l'interleuchina-23, una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione e nella crescita delle cellule della pelle. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, specificamente agli inibitori dell'interleuchina.

Malattie studiate

Psoriasi moderata-severa – La psoriasi è una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Nella forma moderata-severa, le lesioni cutanee sono più estese e possono coprire ampie aree del corpo. La malattia progredisce con fasi di peggioramento e miglioramento, e può essere influenzata da fattori come stress, infezioni o cambiamenti climatici. Le placche psoriasiche sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle, che si accumulano sulla superficie. Oltre ai sintomi cutanei, la psoriasi può avere un impatto significativo sulla qualità della vita, influenzando anche la salute mentale e il benessere generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509637-39-00Partecipanti previsti210 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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