Studio sull’efficacia del trattamento precoce con risankizumab nei pazienti con psoriasi da moderata a grave diagnosticata da meno di un anno rispetto ai pazienti con malattia di lunga durata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della psoriasi da moderata a grave utilizzando il farmaco risankizumab (Skyrizi). La psoriasi è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Il risankizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita che contiene 150 milligrammi di medicinale.

Lo scopo dello studio è comprendere se il trattamento precoce con risankizumab (entro un anno dalla comparsa dei sintomi della psoriasi) sia più efficace rispetto al trattamento tardivo (dopo più di 10 anni dall’inizio della malattia). In particolare, si vuole studiare l’effetto del farmaco su specifiche cellule del sistema immunitario presenti nella pelle chiamate cellule T della memoria residenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di risankizumab secondo un programma prestabilito per un periodo di 52 settimane. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni della pelle dei partecipanti e preleveranno piccoli campioni di tessuto cutaneo per analizzare le modifiche nelle cellule immunitarie. La dose massima giornaliera del farmaco è di 150 mg, con una dose totale che non supererà i 700 mg durante il periodo di trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con Skyrizi, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il farmaco viene somministrato in forma di soluzione iniettabile in siringa preriempita da 150 mg.

2 Prime 16 settimane

Durante questo periodo verranno effettuate valutazioni della pelle per monitorare i miglioramenti della psoriasi.

Saranno eseguiti prelievi di tessuto cutaneo per analizzare le cellule immunitarie specifiche.

3 Controlli periodici

Visite di controllo alle settimane 4, 16, 28, 40 e 52.

Durante ogni visita verrà valutata l’efficacia del trattamento utilizzando il punteggio PASI (indice che misura la gravità della psoriasi).

4 Analisi di laboratorio

Verranno effettuati esami del sangue periodici per monitorare:

– Funzionalità del fegato

– Conta delle cellule del sangue

– Funzionalità renale

– Livelli di trigliceridi

5 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude alla settimana 60 con una valutazione finale della sicurezza del trattamento.

Verranno analizzati tutti i dati raccolti durante il periodo di studio per valutare l’efficacia del trattamento precoce rispetto a quello tardivo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve firmare un consenso informato e accettare di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso e nel protocollo.
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di psoriasi a placche con:
    • Un punteggio PASI (indice di gravità della psoriasi) maggiore o uguale a 5
    • Una valutazione globale del medico (sPGA) maggiore o uguale a 3
    • Più del 10% della superficie corporea interessata
    • Assenza di artrite psoriasica
  • Per il Gruppo 1 (trattamento precoce):
    • Prime manifestazioni di psoriasi negli ultimi 12 mesi
    • Nessun trattamento sistemico precedente
  • Per il Gruppo 2 (trattamento tardivo):
    • Psoriasi presente da più di 10 anni
    • Nessun precedente trattamento biologico o terapia orale avanzata
  • Per le donne: essere in post-menopausa o utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal protocollo
  • Valori di laboratorio che rientrano nei parametri stabiliti per:
    • Funzionalità epatica
    • Conta delle cellule del sangue
    • Livelli di emoglobina
    • Trigliceridi
    • Funzionalità renale
  • Capacità di rispettare tutte le visite e le procedure previste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di malattie autoimmuni diverse dalla psoriasi (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia biologica (farmaci che influenzano il sistema immunitario) negli ultimi 4 mesi
  • Presenza di infezioni attive gravi, inclusa la tubercolosi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Malattie epatiche (del fegato) o renali (dei reni) significative
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare trattato con successo
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Presenza di altre forme di psoriasi grave come eritrodermica o pustolosa
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Uso di farmaci immunosoppressori (che riducono l’attività del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni) non controllate

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
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Farmaci in studio:

Risankizumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento della psoriasi da moderata a grave. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-23 (IL-23), che è coinvolta nell’infiammazione che causa la psoriasi. Il farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e i sintomi della psoriasi, come le placche rosse e squamose sulla pelle.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e lavora specificamente sul sistema immunitario, in particolare sulle cellule T della memoria residenti nella pelle (TRM). Queste cellule svolgono un ruolo importante nel mantenimento dell’infiammazione nella psoriasi. Lo studio mira a valutare se il trattamento precoce con questo farmaco possa avere un impatto più efficace su queste cellule rispetto a un trattamento iniziato più tardivamente nel corso della malattia.

Psoriasis – La psoriasi è una malattia cronica della pelle che causa la crescita accelerata delle cellule cutanee. Questa condizione porta alla formazione di placche spesse e squamose sulla superficie della pelle, che possono essere rossastre e pruriginose. Le aree più comunemente colpite includono gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare, ma può interessare qualsiasi parte del corpo. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario causa un’infiammazione che accelera il ciclo di crescita delle cellule cutanee. La psoriasi tende a manifestarsi in modo ciclico, con periodi di remissione alternati a periodi di riacutizzazione. Può essere scatenata da vari fattori come stress, infezioni, cambiamenti climatici o alcuni farmaci.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:07

ID della sperimentazione:
2025-521424-30-00
Codice del protocollo:
B25-396
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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