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Studio sull'uso del [18F]Fluoruro di Sodio in pazienti con psoriasi a rischio di sviluppare artrite psoriasica.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da psoriasi, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Questi pazienti sono a rischio di sviluppare l'artrite psoriasica, una condizione che può causare dolore e gonfiore alle articolazioni. Il trattamento utilizzato nello studio è una soluzione iniettabile chiamata Sodium Fluoride (18F), che viene somministrata tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo dello studio è verificare se le scansioni PET-CT con Fluoruro (18F) possono rilevare la formazione di nuovo osso nei pazienti con psoriasi che potrebbero sviluppare l'artrite psoriasica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Sodium Fluoride (18F) e saranno sottoposti a scansioni PET-CT per monitorare eventuali cambiamenti nelle ossa. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo determinato e i partecipanti saranno monitorati per osservare la presenza di lesioni positive alla PET e la loro distribuzione. Inoltre, verrà esaminata la correlazione tra i risultati delle scansioni PET e lo sviluppo dell'artrite psoriasica nel corso di due anni. Questo studio mira a migliorare la comprensione di come la psoriasi possa evolvere in artrite psoriasica e a valutare l'efficacia delle scansioni PET-CT nel rilevare cambiamenti ossei precoci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà confermata la diagnosi di psoriasi e verranno verificate le condizioni di partecipazione, come l'età di almeno 18 anni e la presenza di sintomi specifici come artralgia o entesiopatia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Verrà somministrata una soluzione iniettabile chiamata sodio fluoruro (18F) tramite iniezione endovenosa. Questa soluzione è utilizzata per eseguire una scansione PET-CT, che aiuta a rilevare la formazione di nuovo osso nel corpo.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET-CT

    Dopo l'iniezione, verrà eseguita una scansione PET-CT per valutare la presenza di lesioni positive al PET e la loro distribuzione nel corpo. Questa scansione aiuta a identificare eventuali cambiamenti ossei associati al rischio di sviluppare artrite psoriasica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Nel corso di due anni, verrà monitorata l'evoluzione delle condizioni di salute per valutare la correlazione tra i risultati della PET e lo sviluppo dell'artrite psoriasica. Saranno raccolti dati quantitativi sull'assorbimento del fluoruro (18F) nelle lesioni positive al PET.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere una diagnosi di psoriasi.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere almeno un episodio di artralgia (dolore alle articolazioni) o entesiopatia (infiammazione nei punti in cui i tendini o i legamenti si attaccano all'osso) in almeno una posizione, che dura da un anno o meno e non causato da un trauma.
  • Devi avere almeno una delle seguenti condizioni: psoriasi delle unghie, un parente di primo grado con artrite psoriasica (PsA), o una superficie corporea (BSA) affetta dalla psoriasi pari o superiore al 3%.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello utilizzato nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[18F]Fluoride è una sostanza utilizzata in un tipo speciale di scansione chiamata PET-CT. Questa scansione aiuta i medici a vedere le ossa nel corpo. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata per individuare la formazione di nuovo osso nei pazienti con psoriasi che potrebbero sviluppare l'artrite psoriasica. La scansione permette di vedere sia le ossa della colonna vertebrale che quelle delle altre parti del corpo, aiutando a capire se ci sono cambiamenti che potrebbero indicare l'inizio dell'artrite.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]Fluoride – Questo farmaco viene somministrato tramite scansioni PET-CT, una tecnica di imaging che utilizza una piccola quantità di sostanza radioattiva per visualizzare l'interno del corpo. Attualmente, è in fase di studio per il suo potenziale utilizzo nella medicina, in particolare per i pazienti con psoriasi a rischio di sviluppare artrite psoriasica. L'indicazione terapeutica principale è la rilevazione della formazione di nuovo osso nei pazienti con psoriasi. A livello molecolare, il [18F]Fluoride si lega al tessuto osseo, permettendo di visualizzare le aree di nuova formazione ossea. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Psoriasi – La psoriasi è una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste lesioni cutanee sono il risultato di un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può manifestarsi in diverse forme, variando da lievi irritazioni a estese aree di pelle colpite. Le chiazze possono comparire ovunque sul corpo, ma sono più comuni su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La psoriasi può anche essere associata a infiammazioni in altre parti del corpo, come le articolazioni, portando a una condizione nota come artrite psoriasica. I sintomi possono variare nel tempo, con periodi di miglioramento e peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514759-13-01Partecipanti previsti15 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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