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Studio sulla sicurezza a lungo termine di deucravacitinib rispetto a ustekinumab in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose sulla superficie del corpo. Durante lo studio verranno utilizzati due farmaci: deucravacitinib, somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, e ustekinumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza cardiovascolare, cioè la sicurezza per il cuore e i vasi sanguigni, dell'uso a lungo termine di deucravacitinib rispetto a ustekinumab in persone adulte con questa forma di psoriasi.

Lo studio è rivolto a partecipanti adulti di almeno 40 anni che hanno una psoriasi a placche che coinvolge una superficie corporea significativa e che potrebbero beneficiare di fototerapia, un trattamento con luce speciale, o di terapie sistemiche, cioè farmaci che agiscono su tutto l'organismo. I partecipanti devono avere almeno un fattore di rischio cardiovascolare, come ad esempio essere fumatori, avere la pressione alta, avere livelli elevati di grassi nel sangue, soffrire di diabete mellito di tipo 1 o 2, avere avuto in passato eventi come infarto miocardico, ictus o procedure di rivascolarizzazione coronarica, essere obesi oppure avere una storia familiare di malattie cardiache precoci.

Durante lo studio, che avrà una durata di circa 60 mesi, i partecipanti riceveranno in modo casuale uno dei due trattamenti e verranno monitorati per eventi cardiovascolari come infarto non fatale, ictus non fatale, morte cardiovascolare e procedure di rivascolarizzazione coronarica. Verranno inoltre osservati altri eventi come embolia polmonare, trombosi venosa profonda, problemi di insufficienza cardiaca che richiedono ospedalizzazione, tumori maligni, infezioni opportunistiche e altri eventi avversi gravi. Nel corso dello studio verranno eseguiti regolarmente esami di laboratorio che includono test della funzionalità epatica e analisi dei lipidi nel sangue a digiuno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Riceverà o deucravacitinib (una compressa rivestita da assumere per via orale) oppure ustekinumab (un'iniezione da somministrare sotto la pelle).

    Il tipo di trattamento assegnato sarà noto sia a lei che al medico dello studio.

  2. Passaggio 2

    Esami di laboratorio iniziali

    All'inizio dello studio saranno effettuati esami del sangue che includono un pannello metabolico completo.

    Gli esami valuteranno la funzionalità del fegato e i livelli dei grassi nel sangue (pannello lipidico a digiuno).

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento a lungo termine

    Il trattamento con il farmaco assegnato continuerà per un periodo prolungato.

    Durante questo periodo, sarà monitorata la sicurezza del trattamento, con particolare attenzione agli eventi cardiovascolari.

    Lo studio valuterà eventi come infarto non fatale, ictus non fatale, morte cardiovascolare e procedure di rivascolarizzazione coronarica.

  4. Passaggio 4

    Controlli periodici ogni 26 settimane

    Ogni 26 settimane (circa ogni 6 mesi) saranno ripetuti gli esami del sangue.

    Gli esami includeranno nuovamente il pannello metabolico completo, i test di funzionalità epatica e il pannello lipidico a digiuno.

    Questi controlli permetteranno di monitorare l'andamento del trattamento e la sua sicurezza nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio, saranno registrati eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi.

    Saranno monitorati eventi cardiovascolari come embolia polmonare, trombosi venosa profonda, occlusione delle arterie o vene retiniche, e insufficienza cardiaca che richieda ospedalizzazione.

    Saranno inoltre registrati tumori maligni, infezioni opportunistiche (inclusa la tubercolosi e l'herpes zoster complicato), e qualsiasi evento che porti all'interruzione permanente del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi nel gennaio 2031.

    Durante l'intero periodo dello studio, continuerà a ricevere il trattamento assegnato e a partecipare ai controlli periodici programmati.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti adulti di età pari o superiore a 40 anni
  • Partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave, che è una condizione della pelle con chiazze rosse e squamose. Questa deve essere confermata da specifiche misurazioni mediche: un punteggio PASI (che misura la gravità della psoriasi) uguale o superiore a 12, un'area della superficie corporea interessata (BSA) uguale o superiore al 10%, e un punteggio sPGA (che valuta la gravità globale della psoriasi) uguale o superiore a 3
  • Partecipanti che potrebbero beneficiare di fototerapia (trattamento con luce speciale) o trattamento sistemico (farmaci che agiscono su tutto il corpo) per la psoriasi
  • I partecipanti idonei devono avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare (condizioni che aumentano il rischio di problemi al cuore e ai vasi sanguigni):
    • Fumatore attuale di sigarette
    • Diagnosi di ipertensione (pressione alta) o uso di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
    • Diagnosi di dislipidemia (livelli anomali di grassi nel sangue, come colesterolo alto)
    • Diabete mellito di tipo 1 o 2 (una condizione in cui il corpo ha difficoltà a controllare i livelli di zucchero nel sangue)
    • Storia di uno o più eventi cardiovascolari come: procedure di rivascolarizzazione coronarica (interventi per ripristinare il flusso sanguigno al cuore) inclusi PCI o CABG (tipi di interventi cardiaci), infarto miocardico (attacco cardiaco), arresto cardiaco, ricovero per angina instabile (dolore al petto grave), sindrome coronarica acuta, ictus (perdita improvvisa di funzioni cerebrali) o attacco ischemico transitorio (mini-ictus temporaneo)
    • Obesità definita da un indice di massa corporea (rapporto tra peso e altezza) uguale o superiore a 30 kg/m²
    • Storia familiare di malattia coronarica prematura (problemi cardiaci in familiari in giovane età)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare il protocollo completo della ricerca.
  • I criteri di esclusione sono le caratteristiche o condizioni che rendono una persona non idonea a partecipare a uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Deucravacitinib

    è un medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario del corpo per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della psoriasi. In questo studio, viene utilizzato per valutare la sua sicurezza a lungo termine, in particolare per quanto riguarda la salute del cuore.

  • Ustekinumab

    è un medicinale già approvato e utilizzato da tempo per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Funziona bloccando alcune proteine del sistema immunitario che causano l'infiammazione nella psoriasi. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare la sicurezza del deucravacitinib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Deucravacitinib

    Si tratta di un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche di grado moderato o grave negli adulti. Questo medicinale agisce bloccando in modo selettivo un enzima chiamato TYK2, che è coinvolto nei processi infiammatori della pelle caratteristici della psoriasi. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori e rappresenta un'opzione terapeutica innovativa per i pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri trattamenti. Attualmente è oggetto di studi clinici avanzati per valutarne la sicurezza a lungo termine, in particolare per quanto riguarda gli effetti sul sistema cardiovascolare.

  • Ustekinumab

    È un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea, impiegato nel trattamento della psoriasi a placche di grado moderato o grave. Funziona bloccando due proteine del sistema immunitario chiamate interleuchina-12 e interleuchina-23, che sono responsabili dell'infiammazione cronica della pelle nella psoriasi. Appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali ed è già ampiamente utilizzato nella pratica clinica come trattamento consolidato per questa condizione. Viene considerato un farmaco di riferimento negli studi comparativi per valutare l'efficacia e la sicurezza di nuove terapie.

Malattie studiate

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle che si manifesta con chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Queste placche sono causate da un'accelerazione del processo di rinnovamento delle cellule della pelle. Le aree colpite appaiono ispessite, arrossate e ricoperte da squame argentee o bianche. La malattia può presentarsi in forma moderata o grave a seconda dell'estensione delle lesioni sul corpo. I sintomi includono prurito, bruciore e talvolta dolore nelle zone interessate. La psoriasi a placche tende ad avere un decorso con periodi di miglioramento alternati a fasi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-503766-24-00Codice del protocolloIM011-1130Partecipanti previsti3 041 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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