In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su zasocitinib. I trial valutano soprattutto efficacia, sicurezza e tollerabilità in persone con psoriasi a placche, artrite psoriasica, colite ulcerosa, morbo di Crohn, vitiligine e idrosadenite suppurativa, oltre a studi pediatrici nella psoriasi.
Punti chiave
- I trial su zasocitinib studiano diverse malattie infiammatorie, soprattutto psoriasi a placche e artrite psoriasica, ma anche colite ulcerosa, morbo di Crohn, vitiligine non segmentale e idrosadenite suppurativa. La maggior parte degli studi è in Fase 2 o Fase 3, quindi mira a capire sia se il trattamento funziona sia se è sicuro. Alcuni trial sono già completati, mentre altri sono autorizzati e in corso o pronti a iniziare. I partecipanti includono adulti con malattia attiva e, in uno studio specifico, bambini e adolescenti con psoriasi. I risultati misurati cambiano in base alla malattia e includono remissione clinica, risposta endoscopica, miglioramento della pelle e risposta articolare.
Panoramica degli studi
Gli studi clinici su zasocitinib valutano soprattutto efficacia, sicurezza e tollerabilità in diverse malattie infiammatorie.
Nei trial disponibili, zasocitinib è studiato in psoriasi a placche, artrite psoriasica, colite ulcerosa, morbo di Crohn, vitiligine non segmentale e idrosadenite suppurativa.
La maggior parte dei trial è in Fase 2 o Fase 3, quindi sono studi che servono a capire se il trattamento funziona e quanto è sicuro in gruppi di pazienti più ampi.
Molti studi sono interventistici, cioè i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dallo studio e i ricercatori osservano gli effetti nel tempo.
Studi nella psoriasi a placche
Ci sono più trial di Fase 3 nella psoriasi a placche da moderata a grave.
Uno studio di lunga durata valuta la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di zasocitinib in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave. Questo studio è in Fase 3, è autorizzato e prevede un arruolamento di 2027 partecipanti.
Altri studi di Fase 3 hanno confrontato zasocitinib con placebo o con deucravacitinib in persone con psoriasi a placche da moderata a grave.
In questi trial, i ricercatori hanno misurato la risposta della pelle dopo 16 settimane, per esempio con sPGA 0/1 e PASI-75 o PASI-100.
Uno studio pediatrico di Fase 3 riguarda bambini e adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave e include anche una parte dedicata alla farmacocinetica, cioè a come il farmaco si comporta nell’organismo dopo più dosi.
Studi nell’artrite psoriasica
Zasocitinib è studiato anche nell’artrite psoriasica attiva.
Un trial di Fase 3 valuta zasocitinib in adulti con artrite psoriasica attiva, stratificati in base al precedente uso di farmaci biologici. “Stratificati” significa che i partecipanti vengono divisi in gruppi secondo una caratteristica importante, in questo caso l’uso precedente di biologici.
Un altro studio di estensione a lungo termine valuta sicurezza e tollerabilità in adulti con artrite psoriasica attiva, con o senza precedente esposizione a DMARD biologici. I DMARD biologici sono farmaci usati per controllare l’infiammazione nelle malattie reumatiche.
Il principale risultato misurato negli studi sull’artrite psoriasica è la risposta ACR20 alla settimana 16. Questo indica quante persone ottengono un miglioramento clinico definito per le articolazioni.
Studi nelle malattie infiammatorie intestinali
Zasocitinib è studiato nella colite ulcerosa e nel morbo di Crohn.
Uno studio di Fase 2 valuta zasocitinib nella colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva e confronta il trattamento con placebo. L’obiettivo principale è la remissione clinica alla settimana 12.
La remissione clinica, in questo studio, significa raggiungere un punteggio modificato di Mayo molto basso, con pochi sintomi intestinali e con un esame endoscopico centrale favorevole. L’endoscopia è un esame che permette di vedere l’interno dell’intestino.
Per il morbo di Crohn, uno studio di Fase 2b valuta la risposta endoscopica alla settimana 12 e confronta zasocitinib con placebo. La risposta endoscopica significa un miglioramento visibile dell’infiammazione all’esame dell’intestino.
Un altro studio di estensione valuta la sicurezza a lungo termine in partecipanti con colite ulcerosa o morbo di Crohn che hanno già risposto nel trial parentale alla settimana 52. Questo studio può proseguire il trattamento fino a 108 settimane.
Altri studi: vitiligine e idrosadenite suppurativa
Un trial di Fase 2 studia zasocitinib nella vitiligine non segmentale negli adulti.
In questo studio, il risultato principale è la percentuale di partecipanti che ottiene almeno il 75% di miglioramento del F-VASI alla settimana 24. Il F-VASI è un punteggio che misura quanto sono estese le macchie di vitiligine.
Un altro trial di Fase 2 valuta zasocitinib nell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Il risultato principale è HiSCR75 alla settimana 16, cioè una forte riduzione di noduli e ascessi senza peggioramento di altri segni della malattia.
Studio pediatrico nella psoriasi
Uno studio di Fase 3 è dedicato a partecipanti pediatrici dai 4 a meno di 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave.
Lo studio è diviso in parti: una parte valuta efficacia contro placebo alla settimana 16, mentre un’altra parte valuta la farmacocinetica nei bambini più piccoli dai 4 a meno di 12 anni. La farmacocinetica descrive come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco.
Nella parte di efficacia, i ricercatori misurano sPGA 0/1 e PASI-75. Nella parte farmacocinetica, misurano parametri come Cmax, Tmax e AUC0-Last dopo il settimo giorno.
Cosa misurano gli studi
Gli endpoint, cioè i risultati principali, cambiano in base alla malattia studiata.
- sPGA 0/1: misura quante persone hanno la pelle “pulita” o quasi pulita, con un miglioramento importante rispetto all’inizio dello studio.
- PASI-75 e PASI-100: indicano un miglioramento della psoriasi del 75% o del 100% rispetto al basale.
- ACR20: misura il miglioramento dei sintomi articolari nell’artrite psoriasica.
- Remissione clinica: indica un controllo molto buono dei sintomi intestinali nella colite ulcerosa.
- Risposta endoscopica: mostra un miglioramento osservato all’esame interno dell’intestino nel morbo di Crohn.
- HiSCR75: indica una forte riduzione di ascessi e noduli nell’idrosadenite suppurativa.
- Sicurezza: nei trial vengono controllati eventi avversi, eventi avversi gravi, segni vitali, esami di laboratorio ed ECG.